Gentamicin B.Braun 3 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4..

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Gentamicin B. Braun i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamicin B. Braun

• 3. Jak stosować lek Gentamicin B. Braun

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5 Jak przechowywać lek Gentamicin B. Braun

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek gentamicin b. braun i w jakim celu się go stosuje

Lek Gentamicin B. Braun należy do grupy leków zwanych antybiotykami i jest stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie, które mogą zostać zabite przez substancję czynną o nazwie gentamycyna.

W leczeniu niżej wymienionych zakażeń, z wyjątkiem powikłanych zakażeń dróg moczowych, lek Gentamicin B. Braun stosuje się wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami.

Lek Gentamicin B. Braun może być stosowany u pacjenta w leczeniu następujących chorób:

• – powikłane i nawracające zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza;

• – zakażenia płuc i dróg oddechowych występujące w trakcie leczenia w szpitalu;

• – zakażenia w obrębie brzucha, w tym zapalenia otrzewnej;

• – zakażenia skóry i tkanek miękkich, również w ciężkich oparzeniach;

• – posocznica (zakażenie obejmujące cały organizm), bakterie we krwi;

• – zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca);

• – zakażenia po operacjach.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku gentamicin b. braun- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne podobne substancje lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• – Jeśli pacjent choruje na miastenię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• – pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

• – u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub głuchota ucha wewnętrznego;

• – pacjent wie (lub przypuszcza), że występuje u niego choroba mitochondrialna (mutacje w części komórek, które pomagają wytwarzać energię); niektóre choroby mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu w trakcie stosowania tego produktu.

Wówczas pacjent otrzyma gentamycynę tylko, jeśli lekarz uzna to za niezbędne do leczenia choroby. Lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe dobranie dawki gentamycyny dla pacjenta.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba wpływająca na czynność nerwów i mięśni, taka jak choroba Parkinsona, lub jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki zwiotczające mięśnie, ponieważ gentamycyna może działać hamująco na czynność nerwów i mięśni.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zakażenie może nie reagować na podanie gentamycyny, jeśli nie reagowało na inne aminoglikozydy; u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na gentamycynę, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej uczulenie na inne aminoglikozydy.

Doświadczenie dotyczące podawania gentamycyny raz na dobę jest ograniczone u pacjentów w podeszłym wieku.

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia narządu słuchu lub nerek, lekarz zaleci:

• – kontrolowanie słuchu, błędnika i czynności nerek przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu leczenia;

• – dawkowanie ściśle uwzględniające czynność nerek;

• – u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – uwzględnienie dawki antybiotyku podawanego miejscowo w ogólnym dawkowaniu;

• – kontrolowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli to konieczne w danym przypadku;

• – dodatkowe kontrole narządu równowagi i słuchu u pacjentów z uprzednio występującym uszkodzeniem ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu lub równowagi) lub podczas leczenia długotrwałego;

• – w miarę możliwości podawanie gentamycyny nie dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni);

• – ponowne podanie gentamycyny lub innego pochodnego antybiotyku nie wcześniej niż po upływie 7–14 dni od zakończenia leczenia;

• – unikanie równoczesnego stosowania innych substancji mogących uszkadzać nerw słuchowy lub nerki; jeśli jest to nieuniknione, konieczne jest szczególnie uważne kontrolowanie czynności nerek;

• – zapewnienie odpowiedniej podaży płynów, aby wytwarzanie moczu było prawidłowe.

Gentamicin B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania poniższych produktów leczniczych.

Środki zwiotczające mięśnie i eter

Hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez aminoglikozydy jest nasilane przez eter i leki zwiotczające mięśnie. Dlatego pacjenci otrzymujący te substancje będą kontrolowani ze szczególną uwagą.

Znieczulenie metoksyfluranem

Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) należy poinformować anestezjologa, że pacjent przyjmuje aminoglikozydy, aby, jeśli to możliwe, uniknąć stosowania tego środka, z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Inne leki mogące uszkadzać słuch lub nerki

Pacjent będzie szczególnie uważnie kontrolowany, jeśli przyjmuje gentamycynę przed rozpoczęciem, podczas lub po zakończeniu stosowania produktów leczniczych zawierających następujące substancje:

• – amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych),

• – kolistyna (do odkażania jelit),

• – cyklosporyna (do zahamowania objawów niepożądanych ze strony układu odpornościowego),

• – cisplatyna (lek przeciwnowotwo­rowy),

• – wankomycyna, streptomycyna, wiomycyna, karbenicylina, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu, zawierające np. kwas etakrynowy lub furosemid, również będzie uważnie kontrolowany.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz starannie rozważy, czy przerwać karmienie piersią czy podawanie gentamycyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.

Lek Gentamicin B. Braun zawiera sód

[Gentamicin B. Braun 1 mg/ml]

Lek zawiera 283 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce.

Odpowiada to 14,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

[Gentamicin B. Braun 3 mg/ml]

Lek zawiera 283/425 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 80/120 ml.

Odpowiada to 14,2%/21,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. jak stosować lek gentamicin b. braun

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Dorośli i młodzież

Zalecana dawka dobowa u młodzieży i dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała, podawane w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.

Zwykle leczenie nie trwa dłużej niż 7–10 dni, tylko leczenie ostrych i powikłanych zakażeń może trwać dłużej niż 10 dni.

Będą prowadzone pomiary stężenia gentamycyny we krwi pacjenta – próbki krwi będą pobierane tuż przed podaniem kolejnej dawki oraz natychmiast po zakończeniu infuzji, głównie w celu kontrolowania czynności nerek. Wielkość dawki będzie dokładnie dobierana, aby uniknąć uszkodzenia nerek.

Dzieci (w wieku od 2 do 12 lat)

Dawka dobowa u noworodków wynosi 4–7 mg/kg masy ciała. Noworodkom podaje się wymaganą dawkę w pojedynczej dawce dobowej.

Dawka dobowa u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5–7,5 mg/kg masy ciała w jednej dawce (zalecane) lub dwóch dawkach podzielonych.

Zalecana dawka dobowa u starszych dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują z zaburzenia czynności nerek, będą przeprowadzane kontrole w celu właściwego dobrania stężenia terapeutycznego we krwi, co uzyskuje się albo poprzez zmniejszenie dawki, albo zwiększenie odstępów między dawkami. Lekarz prowadzący wie, jak dobrać odpowiedni schemat dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów dializowanych

W takim przypadku lekarz dokładnie dostosuje wielkość dawki do stężenia gentamycyny we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku – z powodu zaburzonej czynności nerek może być konieczne podawanie dawek podtrzymujących mniejszych niż u młodszych osób dorosłych.

Pacjenci otyli – dawkę początkową dobiera się w oparciu o idealną masę ciała plus 40% nadwyżki masy.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby – nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gentamicin B. Braun

Jeśli wystąpi kumulacja leku (np. wskutek nieprawidłowej pracy nerek), może dojść do dodatkowego uszkodzenia nerek lub nerwu słuchowego.

Postępowanie w razie przedawkowania

Przede wszystkim należy przerwać podawanie leku. Nie ma specyficznej odtrutki (antidotum). Gentamycynę można usunąć z krwi poprzez hemodializę. Jeśli wystąpi blokada nerwowo-mięśniowa, można podać chlorek wapnia oraz w razie konieczności zastosować oddech wspomagany.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Sposób podawania

Gentamicin B. Braun podaje się we wlewie dożylnym (infuzja dożylna). Roztwór do infuzji znajdujący się w butelce polietylenowej podaje się w ciągu 30–60 minut.

Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani do powolnego wstrzykiwania dożylnego (iniekcje domięśniowe lub dożylne).

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W określonych warunkach gentamycyna wykazuje szkodliwe działanie na słuch i nerki. Zaburzenie czynności nerek często obserwuje się u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po ono odstawieniu leku. W większości przypadków jest związane z podawaniem zbyt dużej dawki lub przedłużonym leczeniem, występującymi wcześniej nieprawidłowościami funkcjonowania nerek lub w związku z równoczesnym stosowaniem innych substancji działających szkodliwie na nerki. Dodatkowymi czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerki są: podeszły wiek, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona objętość krwi, wstrząs lub choroba wątroby. Czynnikami ryzyka dotyczącymi szkodliwego działania na nerw słuchowy, są: choroba wątroby, zaburzenia słuchu, bakterie we krwi, gorączka.

Wymienione poniżej działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, mogą być ciężkie i może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia: – ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (alergia);

• – ostra niewydolność nerek.

Objawami ostrej nadwrażliwości mogą być: wysypka skórna, swędzenie i trudności w oddychaniu. Objawami ostrej niewydolności nerek są: zmniejszone wydalanie lub zatrzymanie wydalania moczu (oliguria, anuria), nadmierne wydalanie moczu w nocy i uogólnione obrzęki (zatrzymanie płynu w organizmie).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić Zakażenia wywołane przez inne bakterie, oporne na działanie

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) gentamycyny, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (może

być też wynikiem stosowania innych antybiotyków)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na Wymioty, nudności, nasilone wytwarzanie śliny, zapalenie

10 000 pacjentów) _____________­________jamy ustnej _____________­________________________­______

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić Drżenia mięśni (utrudniające utrzymanie pozycji stojącej lub

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) koordynację ruchów)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych

_____________­_______________________d­awek leku) _____________­________________________­______

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania _____________­________________________­_________

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na Podwyższona temperatura ciała 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić Ból w miejscu wstrzyknięcia

rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek gentamicin b. braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po: „Terminu ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywani­a leku.

Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Stosować wyłącznie, jeśli roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.

Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość leku.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancj ą czynną leku jest gentamycyna

Roztwór do infuzji 1 mg/ml

1 ml roztworu do infuzji Gentamicin B. Braun zawiera 1 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny.

1 butelka o pojemności 80 ml zawiera 80 mg gentamycyny

– Inne składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Roztwór do infuzji 3 mg/ml

1 ml roztworu do infuzji Gentamicin B. Braun zawiera 3 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny.

1 butelka o pojemności 80 ml zawiera 240 mg gentamycyny.

1 butelka o pojemności 120 ml zawiera 360 mg gentamycyny

• – Inne składniki leku to: disodu edetynian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun i co zawiera opakowanie

Gentamicin B. Braun jest roztworem do infuzji; oznacza to, że jest podawany w kroplówce przez cienką rurkę lub kaniulę umieszczoną w żyle.

Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.

Gentamicin B. Braun, 1 mg/ml, roztwór do infuzji znajduje się w polietylenowych butelkach (Ecoflacplus ) o pojemności 80 ml.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 lub 20 butelek.

Gentamicin B. Braun, 3 mg/ml, roztwór do infuzji znajduje się w polietylenowych butelkach (Ecoflacplus ) o pojemności 80 i 120 ml.

Obie pojemności są dostarczane w opakowaniach zawierających 10 lub 20 butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

• B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71–0

Faks: +49/5661/71–4567

Wytwórca

• B. Braun Medical S. A.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2021

Roztwór do infuzji Gentamicin B. Braun jest w postaci gotowej do użycia i nie należy go rozcieńczać przed podaniem.

W żadnym razie nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), erytromycyną czy lipifizanem (specjalna emulsja typu olej w wodzie do żywienia pozajelitowego), ponieważ może nastąpić inaktywacja fizykochemiczna. Dotyczy to także skojarzenia gentamycyny z diazepamem, furosemidem, octanem flekainidu lub heparyną sodową.

Substancje czynne lub roztwory do rozpuszczania lub rozcieńczania, których nie należy podawać jednocześnie:

gentamycyna jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową i tetracyklinami.

Dodanie gentamycyny do roztworów zawierających wodorowęglan może prowadzić do uwolnienia dwutlenku węgla.

Z mikrobiologic­znego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużyty niezwłocznie, użytkownik ponosi całkowitą odpowiedzialność za czas przechowywania po otwarciu i warunki panujące przed zastosowaniem, zwykle nie należy jednak przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego zestawu do infuzji, z zastosowaniem techniki aseptycznej. Zestaw do infuzji należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.

Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub przebarwień. Roztwór można stosować tylko, jeśli jest klarowny i nie znajdują się w nim żadne cząsteczki.

8

Więcej informacji o leku Gentamicin B.Braun 3 mg/ml

Sposób podawania Gentamicin B.Braun 3 mg/ml: roztwór do infuzji
Opakowanie: 20 butelek 120 ml\n10 butelek 80 ml\n10 butelek 120 ml\n20 butelek 80 ml
Numer GTIN: 05909990767175\n05909990767144\n05909990767151\n05909990767168
Numer pozwolenia: 16479
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
B. Braun Melsungen AG