Tlenek cynku Calier 1000 mg/1g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 1000 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tlenek cynku Calier 1000 mg/lg. premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

2, skład jakościowy i ilościowy

1 gram zawiera:

Substancja czynna:

Cynku tlenek.......­.............­............ 1000 mg

Substancje pomocnicze:

Brak

3. postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej.

Biały lub lekko żółtawy, biały proszek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta) pomiędzy lali tygodniem życia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Prosięta: zapobieganie biegunkom okresu odsadzeniowego.

4.3 P rzeciw ws kaza n ia

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dodawanie premiksu do paszy leczniczej może zmieniać niektóre parametry biologiczne (aktywność fosfatazy zasadowej, a-amylazy), które po przerwaniu leczenia powracają do stanu pierwotnego.

4.5 Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania

Biorąc pod uwagę, że cynk może gromadzić się w glebie, zaleca się zmieniać co najmniej raz na dwa lata teren na który stosuje/nawozi się obornik świński.

Granulację paszy leczniczej należy prowadzić w temperaturze nie przekraczającej 55°C.

Nic stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu i starszych niż 11 tygodni życia.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz wdychania produktu. W trakcie mieszania lub dodawania do paszy należy nosić jednorazową maskę do ochrony dróg oddechowych zgodną z normą europejską EN 140 z filtrem zgodnym z normą EN 143.

W przypadku szczególnego narażenia na wdychanie pyłu należy opuścić zanieczyszczone pomieszczenie i oddychać świeżym powietrzem. Jeśli objawy narażenia utrzymują się należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać sprzętu ochronnego, na które składają się okulary i nieprzepuszczalne rękawice.

Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi nosząc odpowiednie ubranie. W razie przypadkowego dostania się produktu na skórę należy zmyć go wodą i mydłem. W razie przypadkowego dostania się do oczu wypłukać dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia i będą się utrzymywać należy zwrócić się o pomoc lekarską. Zanieczyszczone ubrania zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. Po zakończeniu pracy umyć ręce. Po przypadkowym połknięciu należy wypić dużą ilość wody i zwrócić się o pomoc lekarską. Nie palić, nie jeść i nie pić w trakcie pracy z produktem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podawanie premiksu z paszą leczniczą może spowodować biało-żółte zabarwienie kału, co ustępuje po zaprzestaniu podawania produktu.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczy mi i inne rodzaje interakcji

Biodostępność cynku, ze względu na zdolność tego jonu do interakcji z innymi pierwiastkami jak wapń, miedź i żelazo, może się zmieniać. Wysoki poziom fitynianów i fosforanów w diecie może zmniejszać jego wchłanianie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie z paszą.

85 mg tlenku cynku /kg m.c./ dzień przez 14 dni po odsądzeniu (co odpowiada 3,1 kg produktu / tonę paszy lub 2500 g Zn / tonę paszy).

Dla zapewnienia odpowiedniego rozmieszczenia tlenku cynku w paszy końcowej należy, przed dodaniem do mieszanki ostatecznej, zmieszać produkt z odpowiednią ilością składników paszowych. Pasza lecznicza może być jedynym źródłem paszy nie dłużej niż przez 14 dni w okresie odsadzeniowym.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Podawanie prosiętom odsądzonym produktu z paszą w dawce 85 mg/kg mc./dzień przez 14 dni czy 85 mg/kg mc./dzień przez 28 dni oraz w dawce 225 mg/kg mc./dzień przez 14 dni nie wywołuje żadnych zmian w zachowaniu lub w ogólnym stanie zdrowia zwierząt.

4.11 Okres (-y) karencji

/

Świnie (prosięta):

Tkanki jadalne: 9 dni.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakolerape­utyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwdrob­noustrojowc stosowane w chorobach przewodu pokarmowego. Kod ATCvct: QA07XA91

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Określone dawki cynku (2500 ppm) dają pozytywny efekt w zapobieganiu biegunce i tempie wzrostu prosiąt wcześnie odsądzonych. Cynk bierze udział w działaniu kilku metaloenzymów, jak również w metabolizmie kwasów nukleinowych, białek, cukrów itp.

Wskazaniem do stosowania tlenku cynku jest zapobieganie biegunkom występującym po odsądzeniu powodowanym przez E. coli. W tym wypadku działanie jonów cynku związane jest z aktywnością hamującą w łańcuchu oddechowym E. Coli na poziomie oksydazy burszlynianowej i oksydazy NADH.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Zalecana dawka tlenku cynku powoduje wystąpienie wysokich stężeń cynku w osoczu, wątrobie i nerkach. Zn jest wydalany głównie z kalem i w niewielkiej części z moczem. Istnieje mechanizm regulacji homeostazy cynku w jelitach, który pozwalana na jego reabsorpcję, gdy zostaje on wydalony do światła jelita.

6. dane farmaceutyczne:

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Brak

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres w ażności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do paszy: 3 miesiące.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Papierowy worek zawierający 25 kg preparatu, cztcrowarstwowy:

– elastyczny papier oporny na rozerwanie (Kraft),

– folia polietylenowa wysokiej gęstości,

– elastyczny papier oporny na rozerwanie (Kraft), – elastyczny papier normalny.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonés, 26. Pía del Ramassá

08520 LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona)

Hiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROW

2186/12

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /data przedłużenia pozwolenia

Dala wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.2012.

Data przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013,

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Więcej informacji o leku Tlenek cynku Calier 1000 mg/1g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 1000 mg/g

Sposób podawania Tlenek cynku Calier 1000 mg/1g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 1000 mg/g: premiks do sporządzania paszy leczniczej
Opakowanie: 1 worek 25 kg
Numer GTIN: 5909990981595
Numer pozwolenia: 2186
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.