Taktic 12,5% 125 g/1000 ml - charakterystyka produktu leczniczego

Taktic 12,5%, 125 g/1000 ml, koncentrat do sporządzania emulsji na skórę dla bydła, świń i cy(viec

2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego weterynaryjnego

Substancja czynna:

amitraz 125 g/1000 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Koncentrat do sporządzania emulsji na skórę.

Przejrzysty żółty płyn wolny od osadu i nierozpuszczonej substancji w zawiesinie.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia, owca

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat przeznaczony jest:

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt spragnionych lub zmęczonych.

Nie stosować u koni.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (amitraz) lub na dowolną substancję pomocniczą,

4.4 Specjalne ostrzeżenia doty czące stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

4.5 Specjalne środki ostrożności doty czące stosowania

Przed opryskiem usunąć paszę i ściółkę ze stanowisk, w których stoją zwierzęta i zasłonić poidła.

1. USUNĄĆ WSZELKIE ŚRODKI ŻYWNOŚCI PRZED OPRYSKIWANIEM

2. Zalecenia dla wykonujących zabieg:

Do wszelkich czynności przy koncentracie zaleca się noszenie kombinezonu ochronnego, gumowych rękawic i maski na twarz. Do pracy z płynem roboczym i przy zwierzętach świeżo poddanych

zabiegowi – należy używać długich rękawic i butów gumowych oraz fartucha. W czasie zabiegu nie wolno jeść, pić lub palić. Unikać wdychania aerozolu powstającego w trakcie opryskiwania. Unikać kontaktu skóry, ust i oczu z preparatem, a w razie przedostania się koncentratu lub płynu roboczego na tkanki operatora – zmyć niezwłocznie. Po zabiegu zmyć dokładnie odzież ochronną, a zwłaszcza wnętrze rękawic.

Uwaga:

Amitraz nie jest preparatem fosforo-organicznym. W przypadku podejrzenia zatrucia/prze­dawkowania postępowanie powinno obejmować leczenie objawowe i podtrzymujące ze szczególnie uważną obserwacją funkcji serca i układu oddechowego.

Nic stosować atropiny. Nie wywoływać wymiotów.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko można obserwować przypadki letargu, ataksji, anoreksji i nadmiernego ślinienia. Większość tych objawów występuje zc względu na działanie agonistyczne na receptory alfa-2-adrenergiczne. Objawy mają zwykle charakter przejściowy i zazwyczaj ustępują bez prowadzenia terapii.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Preparat podaje się na skórę zwierząt w formie oprysku lub kąpieli.

Świnie: opryskiwać roztworem roboczym o stężeniu 40 ml koncentratu na 10 1 czystej wody. Leczniczo: dwukrotny oprysk w odstępie 7–10 dni.

Zapobiegawczo: knury co 2–3 miesiące, lochy i loszki w momencie wprowadzania do porodówek, warchlaki po odsądzeniu lub przed wprowadzeniem do tuczami.

Przed opryskiem usunąć paszę i ściółkę z kojca i zasłonić poidła. Zabiegowi poddać jednocześnie wszystkie zwierzęta, bez względu na obecność widocznych pasożytów. Opryskiwać obficie całe zwierzę, do momentu, kiedy będzie mokre, szczególnie dokładnie uszy, pachwiny i powierzchnię między kończynami przednimi.

Jednocześnie opryskać ściany, podłogę i elementy kojca. Pomieszczenia puste dezynfekować 1-krotnie roztworem w stężeniu 80 ml/10 1 wody.

Bydło: opryskiwać świeżym roztworem o stężeniu 20 ml koncentratu/10 1 czystej wody.

Zależnie od masy zwierzęcia użyć 5 do 10 1 płynu roboczego, opryskując dokładnie całe zwierzę, do momentu, kiedy będzie mokre.

Rutynowo: co 2–3 miesiące celem zapobiegania wszawicy i świerzbowi. W razie ciężkiej inwazji wszy i świerzbowców – powtórzyć zabieg po 7–10 dniach. Poddać zabiegowi wszystkie zwierzęta, bez względu na stopień objawów klinicznych. Opryski profilaktyczne przeciw kleszczom: co 9–10 dni w okresie zagrożenia.

Owce: W przypadku kleszczy, wszy, wpleszczy i świerzbowców, włączając świerzb owczy, należy poddać leczeniu wszystkie zagrożone zwierzęta. W przypadku wystąpienia objawów ponownego zarażenia leczenie należy powtórzyć po 14 dniach. Taktic 12,5% nie ma silnego zapachu i nie powoduje problemu przy rozpoznawaniu matek przez jagnięta. Jednokrotne leczenie zabija kleszcze i chroni przed ponownym zarażeniem w okresie do 6 tygodni.

WSTĘPNE STĘŻENIE: Należy wymieszać 1 litr Taktic 12,5% z każdymi 250 litrami wody w celu otrzymania roztworu o stężeniu 0,05%.

UZUPEŁNIANIE: Wymieszać 1,5 litra Taktic 12,5% z każdymi 250 litrami wody. Uzupełnić przed ubytkiem 10% oryginalnie przygotowanego roztworu do kąpieli.

METODA: Przygotować roztwór do kąpieli w dniu prowadzenia kąpieli. Napełnić zbiornik do kąpieli czystą wodą. Dodać wymaganą objętość Taktic 12,5% bezpośrednio do wody w zbiorniku do kąpieli i wymieszać dokładnie. Należy pozbyć się zanieczyszczonego roztworu po jego zastosowaniu.

__ ____ 9

KIEDY STOSOWAC KĄPIEL: Dorosłe owce należy poddać kąpieli bezpośrednio przed okresem oczekiwanego pojawienia się kleszczy. Rosnące owce należy poddać kąpieli przed wprowadzeniem ich do środowiska, w którym występują kleszcze. Jagnięta można bezpiecznie kąpać od 3–4 dnia życia i należy poddać je ponownej kąpieli po 3–4 tygodniach, ponieważ krótka wełna nie może utrzymać wystarczającej ilości roztworu zapewniającej długotrwałą ochronę. Przed prowadzeniem kąpieli należy owcom zapewnić wypoczynek oraz umożliwić zaspokojenie pragnienia. Owce powinny być przetrzymane w kąpieli przez 60 sekund, należy co najmniej jednokrotnie zanurzyć głowę.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku mało prawdopodobnego przedawkowania, można obserwować występowanie objawów depresji centralnego układu nerwowego takich, jak senność i uspokojenie, ataksja oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego połączone z anoreksją. Z reguły, można oczekiwać naturalnego powrotu do zdrowia bez konieczności interwencji klinicznej, lecz jeśli to konieczne należy prowadzić terapię podtrzymującą do momentu ustąpienia objawów.

Uwaga:

Amitraz nie jest preparatem fosforo-organicznym. W przypadku podejrzenia zatrucia/prze­dawkowania postępowanie powinno obejmować leczenie objawowe i podtrzymujące ze szczególnie uważną obserwacją funkcji serca i układu oddechowego.

Nie stosować atropiny. Nie wywoływać wymiotów.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

bydło – 4 dni świnie – 1 dzień owce – 24 dni Mleko krów – 4 dni Nic stosować u owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. właściwości farmakologiczne

9

Grupa farmakoterape­utyczna : Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, w tym owadobójcze i repelenty, preparaty do stosowania zewnętrznego

Kod ATCvet : QP53AD01

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Amitraz jest insektycydem/a­karycydem kontaktowym o przedłużonym działaniu. Działa jako agonista receptorów oktopaminowych w synapsach ośrodkowego układu nerwowego pasożytów, powoduje zaburzenia w zachowaniu owadów, odpadanie z żywiciela, a następnie śmierć.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Absorpcja amitrazy poprzez skórę następuje stosunkowo wolno, osiąga ona maksymalne stężenia we krwi w 24–27 godzin po podaniu. W badaniach prowadzonych na świniach zanotowano, iż mniej niż 10% całkowitej podanej dawki ulega absorpcji podczas pierwszych 12 godzin po podaniu.

Dotychczasowo prowadzone badania pozwalają przypuszczać, iż metabolizm amitrazy przebiega podobnie u wszystkich gatunków ssaków. Początkowo ulega ona hydrolizie do N-(2,4-dimetylfenyl)-N’-metylibrmamidyny (BTS 27271) i 2,4-dimetylformanilidu (BTS 27919). Główne końcowe produkty metabolizmu amitrazy wydalane są wraz z moczem i składają się z 2-metylo-4-karboksyformanilidu (BTS39098), kwasu 4-acetamido-3-metyl benzoesowego (FBC 31158), ich odpowiednich połączeń oraz połączeń kwasu 4-amino-3– benzoesowego (BTS 28369). Wszystkie te produkty mogą być poddane konwersji do BTS28369 na drodze kwaśnej hydrolizy podczas ekstrakcji i przetwarzania. W badaniach prowadzonych u wszystkich gatunków objętych wskazaniami, obserwowano po podaniu doustnym amitrazy bardzo szybkie wydalanie metabolitów, głównie z moczem obejmujące 65–84% dawki (55–76% w ciągu pierwszych 24 godzin).

5.3 Wpływ na środowisko

Z uwagi na toksyczność amitrazy dla ryb, należy bezwzględnie unikać wylewania pozostałości preparatu oraz płynów powstałych po praniu i płukaniu odzieży poplamionej preparatem, jak również po myciu i płukaniu zawierających resztki preparatu naczyń i opakowań do zbiorników wodnych i jakichkolwiek źródeł wody w ich pobliżu. Zwierząt pokrytych preparatem nic należy myć ani spłukiwać w naturalnych zbiornikach wodnych oraz w ich pobliżu.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Nonoksynol 9

Tetraizopropy­lokarbodiimid Solvesso 200

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 8 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

12 godzin po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać z daleka od miejsc przechowywania żywności, napojów oraz paszy dla zwierząt.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki poliamidowo-polietylenowe o pojemności 250 ml, 1000 ml lub 5000 ml z polietylenową nakrętką

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Preparat nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ jest niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. Nie dopuścić do zanieczyszczenia zbiorników wodnych i cieków wodnych produktem i odpadami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 301/96

Więcej informacji o leku Taktic 12,5% 125 g/1000 ml

Sposób podawania Taktic 12,5% 125 g/1000 ml : koncentrat do sporządzania emulsji na skórę
Opakowanie: 1 pojemnik 5 l\n1 pojemnik 250 ml\n1 pojemnik 1 l
Numer GTIN: 5909997004402\n5909997004389\n5909997004396
Numer pozwolenia: 0301
Data ważności pozwolenia: 2021-12-10
Wytwórca:
Intervet International B.V.