Charakterystyka produktu leczniczego - Synulox L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Synulox L.C.(200mg+50mg+10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
I tubostrzykawka (3g) zawiera:
Amoksycylina trójwodna odpowiadająca amoksycylinie w ilości 200 mg
Potasu klawulanian odpowiadający kwasowi klawulanoweinu w ilości 50 mg
Prednizolon 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina dowymieniowa.
Jasno kremowa/brązowawa oleista zawiesina
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło (krowy w okresie laktacji)
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do stosowania w klinicznych przypadkach mastitis obejmujących zakażenia wywołane przez następujące, patogeny:
Gronkowce (włączając szczepy wytwarzające ß-laktamazg)
Paciorkowce (włączając S .agalactiae, S. dysgalactiae and S. uheris)
Esche rich ia coli (włączając szczepy wytwarzające ß-laktamaz.g)
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym
Produkt powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznego mastistis
Zastosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych i uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.
Użycie produktu powinno opierać się o wyniki badań antybiotykowrażliwości.
Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających p-laktamazę. Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewclencję bakterii opornych na antybiotyki B-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość(alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje, czasami, mogą być ciężkie.
Osoby o znanej nadwrażliwości lub te. którym zalecono unikanie pracy z takimi substancjami powinny unikać kontaktu z tym produktem.
By uniknąć narażenia na produkt, należy obchodzić się z produktem z zachowaniem szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę wszystkie zalecane środki ostrożności.
Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Po użyciu umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nieznane.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Brak szczególnych ostrzeżeń.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga podawania
Przed podaniem produktu, końcówkę slrzyku należy umyć i zdezynfekować.
Zawartość tubostrzykawki należy podać przez kanał strzykowy do każdej leczonej ćwiartki wymienia, natychmiast po jej zdojeniu. co 12 godzin po trzech kolejnych udojach.
W przypadku zakażeń wywołanych przez Staphylococcus uren.':, może być konieczny dłuższy okres leczenia. Dlatego długość leczenia musi być ustalona przez lekarza weterynarii, jednak terapia powinna być prowadzona do czasu całkowitego wyleczenia zapalenia wymienia.
4.10 Przedawkowani (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Wystąpienie działań niepożądanych po przypadkowym przedawkowaniu nie jest spodziewane.
4.11 Okres karencji
Tkanki jadalne: 7 dni
Mleko: 84 godziny. Mleko pochodzące od krów dojonych dwa razy dziennie może być przeznaczone do spożycia przez ludzi po 7 udoju od ostatniego podania produktu. Jeżeli krowy są dojone w inny sposób, mleko może być przeznaczone do konsumpcji przez ludzi tylko po zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego leczenia (np. w przypadku trzykrotnego dojenia w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do konsumpcji po 11 udoju).
5. właściwości farmakologiczne
Grupa fannakoterapeutyczna: Produkty przeciwbaktcryjne do stosowania dowymieniowego – Substancje przeciwbakteryjne i kortykosteroidy.
Kod ATCvet: QJ51RV01
5. i. właściwości farmakodynamiczne
Amoksycylina jest antybiotykiem [3-laktamowym. Kwas klawulanowy inaklywuje betakatamazy. Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających [i-laktamzy. Prednizolon jest kortykosteroidem przeciwzapalnym.
In vitro.kombinacja kwasu klawulanowego i amoksycylinyjest aktywna wobec szerokiego zakresu, ważnych klinicznie bakterii, włączając organizmy, które powszechnie wywołują mastitis u bydła: Staphycoccoci (włączając szczepy wytwarzającep-laktamazę)
Steptococci (wlączającS. agalactiae. S. dysgalactiaeiS. uberis')
Arcanobacleria (wiączając/l. pyogenes)
Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające P-laktamazę)
5.2. Właściwości farmakokinetycznc
Po podaniu dowymieniowym amoksycylina. kwas klawulanowy i prednizolon osiągaj wysoki poziom w tkankach wymienia i tylko w niewielkim stopniu przechodzą do krwi.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wapnia glinokrzemian sodowy (w proszku)
Olej mineralny (Formula A)
Formula A:
Wosk emulgujący
Parafina biała, miękka
Parafina ciekła, lekka
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać powyżej 25 C.
Przechowywać w suchym miejscu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tubostrzykawki z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudelka tekturowe po 12 lub 24 sztuk.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o. o.
ul. Postępu 17B
02– 676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
176/95
Więcej informacji o leku Synulox L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g
Sposób podawania Synulox L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g: zawiesina dowymieniowa
Opakowanie: 12 tubostrzykawka 3 g\n24 tubostrzykawka 3 g
Numer GTIN: 5909997009353\n5909997009360
Numer pozwolenia: 0176
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.