Sympagesic (500,0 mg + 4,0 mg)/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorwacja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów Metamizol sodowy jednowodny

Hioscyny butylobromek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Metamizol sodowy jednowodny 500,0 mg

(co odpowiada 443 mg metamizolu)

Hioscyny butylobromek 4,0 mg

(co odpowiada 2,76 mg hioscyny)

Substancje pomocnicze:

Fenol 5,0 mg

Klarowny, żółtawy roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Konie, bydło, świnie, psy: leczenie skurczy mięśni gładkich i bólu związanych z chorobami podstawowymi w obrębie przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i narządów wydalniczych żółci.

Tylko konie: kolki spastyczne.

Bydło, świnie, psy: leczenie wspomagające w ostrej biegunce i zapaleniu żołądka i jelit.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w następujących przypadkach:

• – owrzodzenie przewodu pokarmowego,

• – przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

• – niedrożność mechaniczna przewodu pokarmowego,

• – porażenna niedrożność jelita krętego,

• – zaburzenia układu krwiotwórczego,

• – koagulopatie,

• – niewydolność nerek,

• – tachyarytmia,

• – jaskra,

• – gruczolak gruczołu krokowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć objawowo.

W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli wstrzyknięcie dożylne jest wykonane za szybko, może wystąpić wstrząs sercowo-naczyniowy.

U koni można czasami zaobserwować łagodną tachykardię z powodu działania parasympatyko­litycznego butylobromku hioscyny.

U psów bezpośrednio po wstrzyknięciu mogą wystąpić bolesne reakcje w miejscu podania, ustępujące szybko i niemające negatywnego wpływu na oczekiwaną korzyść terapeutyczną.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane),

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt),

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt),

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt),

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl. gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie, bydło, świnie, psy

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Koń: powolne podanie dożylne

Świnia: powolne podanie dożylne lub podanie domięśniowe Pojedyncze wstrzyknięcie 20–25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,16–0,2 mg butylobromku hioscyny /kg masy ciała, tzn. jednorazowo 4–5 ml na 100 kg.

U świń maksymalna objętość wstrzyknięcia to 5 ml na miejsce wstrzyknięcia.

Bydło: powolne podanie dożylne lub podanie domięśniowe

Do dwóch razy na dobę przez trzy dni, 20–25 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,16–0,2 mg butylobromku hioscyny /kg masy ciała, tzn. 4–5 ml na 100 kg dwa razy na dobę maksymalnie przez trzy dni.

Pies: (powolne) podanie dożylne lub domięśniowe

Pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg metamizolu sodowego jednowodnego/kg masy ciała i 0,4 mg butylobromku hioscyny/kg masy ciała, tzn. jednorazowo 0,5 ml na 5 kg. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 24 godzinach.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korka nie wolno przekłuwać więcej niż 25 razy.

10.

OKRESY KARENCJI

Bydło

Tkanki jadalne: 18 dni po podaniu dożylnym

Tkanki jadalne: 28 dni po podaniu domięśniowym

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na

2 miesiące przed planowanym porodem.

Konie

Tkanki jadalne: 15 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na

2 miesiące przed planowanym porodem.

Świnie

Tkanki jadalne: 15 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: W przypadku podania dożylnego roztwory zawierające metamizol należy podawać powoli ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

U bardzo małej liczby osób metamizol może powodować odwracalną, ale potencjalnie poważną agranulocytozę i inne reakcje, takie jak alergia skórna. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol lub butylobromek hioscyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać stosowania produktu w przypadku znanej wrażliwości na pirazolony lub wrażliwości na kwas acetylosalicylowy.

W razie rozpryśnięcia produktu na skórę lub do oczu należy je niezwłocznie przemyć.

Ciąża i laktacja:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (królik, szczur) nie wykazały działania teratogennego. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania w okresie ciąży u docelowych gatunków. Metabolity metamizolu przenikają przez barierę łożyskową i do mleka. Z tego powodu produkt ten należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Działanie metamizolu i (lub) butylobromku hioscyny może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych substancji przeciwcholiner­gicznych lub przeciwbólowych.

Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających mikrosomalne enzymy wątrobowe (np. barbiturany, fenylobutazon) skraca okres półtrwania i tym samym czas działania metamizolu. Równoczesne podawanie neuroleptyków, zwłaszcza pochodnych fenotiazyny, może prowadzić do ciężkiej hipotermii. Ponadto jednoczesne stosowanie glikokortykos­teroidów zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego. Osłabione jest działanie moczopędne furosemidu.

Jednoczesne podawanie innych słabych leków przeciwbólowych nasila działanie i działania niepożądane metamizolu.

Działanie przeciwcholiner­giczne chinidyny i leków przeciwhistami­nowych, jak również efekt przyspieszenia akcji serca po podaniu P-sympatomimetyków, mogą być nasilone przez ten produkt leczniczy weterynaryjny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia atropiną (suchość błon śluzowych, rozszerzenie źrenic, tachykardia) z powodu działania parasympatyko­litycznego butylobromku hioscyny.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie. Jako antidotum dla butylobromku hioscyny są zalecane parasympatyko­mimetyki, takie jak fizostygmina i neostygmina. Brak swoistego antidotum dla metamizolu sodowego. Z tego powodu w przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15

INNE INFORMACJE

Opakowanie :

Pudełko tekturowe zawierające oranżową fiolkę szklaną (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko z 1 fiolką o pojemności 100 ml.

Opakowanie zbiorcze zawierające 5 pudełek po 1 fiolce o pojemności 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Sympagesic (500,0 mg + 4,0 mg)/ml

Sposób podawania Sympagesic (500,0 mg + 4,0 mg)/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909991438913
Numer pozwolenia: 3031
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dechra Regulatory B.V.