Sylimarynal Forte 215 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Sylimarynal forte

Kapsułka twarda, 215,0 mg

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

1 kapsułka zawiera 215 mg suchego wyciągu z owocu ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum) (22–24:1) co odpowiada 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95±2%.

3. postać farmaceutyczna

Kapsułka, twarda

4. DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.

4.1. wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: doustnie, 2 razy dziennie po 1 kapsułce.

Produkt leczniczy wymaga systematycznego stosowania.

Minimalna dawka dobowa wynosi 200 mg w przeliczeniu na sylibininę, natomiast maksymalna dawka dobowa 400 mg w przeliczeniu na sylibininę.

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku lub rośliny z rodziny Compositae/As­teraceae, np. rumianek, arnikę

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań klinicznych odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia ostrych zatruć wątroby.

Podczas terapii i po jej zakończeniu należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Nieznane.

4.6. Stosowanie podczas ciąży lub laktacji

Z uwagi na brak szczegółowych badań klinicznych dotyczących teratogennego działania sylimaryny i jej zdolności przenikania do mleka matek karmiących leku nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i innych urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. działania niepożądane

Przy stosowaniu dużych dawek lek może powodować słabe działanie przeczyszczające.

4.9. przedawkowanie

W przypadku przedawkowania leku może pojawić się biegunka, przemijająca po zmniejszeniu dawki leku.

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna w kodzie ATC: A05 BA 03

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Stosowanie produktu opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Na podstawie badań doświadczalnych uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu z owoców ostropestu plamistego stabilizują funkcje zewnętrznych błon komórkowych hepatocytów, co chroni je przed wniknięciem substancji toksycznych takich jak czterochlorek węgla, alkohol etylowy, niektóre leki czy toksyny muchomorów (faloidyna, a-amanityna).

Uważa się, że zespół flawonolignanów ostropestu plamistego stymuluje także proces wydzielania żółci oraz reguluje czynności trawienne.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 20–50% sylimaryny jest absorbowane z przewodu pokarmowego; około 80% dawki wchłoniętej do krwiobiegu jest wydzielane w postaci siarczanów i glukuronianów. Około 10% sylimaryny dostaje się do systemu krążenia wewnątrz wątroby i ulega wychwytowi zwrotnemu w jelicie. Przy cyklicznym zażywaniu leku poziom sylibininy osiąga stan równowagowy w wątrobie już po jednym dniu. Szybkość absorpcji sylimaryny zależy od formy galenowej leku i może różnić się dla poszczególnych preparatów nawet dwukrotnie. Sylimaryna jest głównie wydalana z żółcią (w postaci zmetabolizowanej) oraz w znacznie mniejszym stopniu z moczem. Czas jej połowicznej eliminacji wynosi od 6 do 8 godzin.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostrą toksyczność sylimaryny badano na myszach, szczurach, królikach i psach, po podaniu dożylnym. Uzyskane wartości LD50 wynosiły odpowiednio: 400 mg/kg u myszy, 385 mg/kg u szczurów oraz 140 mg/kg u królików i psów, i były zależne od szybkości podania. Przy powolnym wlewie (2–3 godz.) wartość LD50 wzrastała u szczurów do 2000 mg/kg. Po podaniu p.o. tolerancja sylimaryny była znacznie większa – wartość LD50 u szczurów wynosiła 10000 mg/kg, co świadczy o bardzo niskiej toksyczności flawonolignanów ostropestu plamistego.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze wypełnienia kapsułki:

Skrobia żelowana kukurydziana

Kwas stearynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje otoczki żelatynowej:

Żelatyna wołowa

Tytanu dwutlenek

Żelaza tlenek żółty (El72)

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze do 25°C.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko po 20 lub 30 lub 60 lub 90 kapsułek; w blistrach z folii PVC/A1 po

10 kapsułek.

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku.

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

„Herbapol-Lublin” S.A.

ul. Diamentowa 25

20–471 Lublin

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZECZENIE DO OBROTU

10483

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHRAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Więcej informacji o leku Sylimarynal Forte 215 mg

Sposób podawania Sylimarynal Forte 215 mg : kapsułka, twarda
Opakowanie: 30 kaps.\n60 kaps.\n90 kaps.
Numer GTIN: 05909991048327\n05909991048341\n05909991048365
Numer pozwolenia: 10483
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Herbapol - Lublin S.A.