Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka

ULOTKA INFORMACYJNA

Suvaxyn MH-One

Emulsja do wstrzykiwań dla świń (wszystkie kraje, z wyłączeniem Francji i Danii)

Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania) Emulsja do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02 – 676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research, Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón s/n°, Finca La Riba

Vall de Bianya

17813 Gerona

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.

Skład jakościowy Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml)

Substancje czynne:

Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae , szczep P-5722–3 RP (nierozpuszczona) > 1,00

Adiuwanty:

Substancje pomocnicze:

• * jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji in-vitro ), w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

• * * Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisor­bat 80)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mycoplasma hyopmeumoniae.

Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*

Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała (do 1,9 °C), depresja, drżenie i nastroszenie sierści występują bardzo często, w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Reakcje anafilaktyczne i objawy nerwowe występują rzadko. Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych (ale niewidocznych) obrzęków w miejscu iniekcji są bardzo częste i utrzymują się do 2 dni. Obszar miejscowego odczynu może osiągnąć średnicę 0,3 cm.

*Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie powyżej 7 dnia życia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę 2 ml na zwierzę

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

W praktyce dobrze jest przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury ciała w dłoni lub kieszeni, w celu uniknięcia dyskomfortu związanego ze wstrzyknięciem zimnego płynu.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić od światła.

Nie zamrażać.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie

Okres ważności po pierwszym otwarciu: zużyć natychmiast.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać tylko zwierzętom zdrowym.

Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepienia.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki podczas podawania z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3-tygodniowych świń nie obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała – do 2 dni, miejscowe odczyny tkanek – do 3 dni) a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1,0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u 1-tygodniowych prosiąt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów z niego pochodzących, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

02/2017

15. inne informacje

Kod ATCvet: Q109AB13

Inaktywowane szczepionki bakteryjne – świnie

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka

Sposób podawania Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml\n10 butelek 100 ml\n1 butelka 250 ml\n10 butelek 250 ml\n10 butelek 20 ml
Numer GTIN: 5909997007816\n5909997007830\n5909997007847\n5909997007854\n5909997007861\n5909997007823
Numer pozwolenia: 1866
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.