Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Suvaxyn MH-One

Emulsja do wstrzykiwań dla świń

Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania)

Emulsja do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Skład jakościowy Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml)

Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae , szczep P-5722–3 RP (nierozpuszczona) > 1,00

Substancje pomocnicze:

* jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji in-vitro ), w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

* * Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisor­bat 80)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie powyżej 7 dnia życia.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mycoplasma hyopmeumoniae.

Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

4.3 przeciwwskazania

Patrz sekcja 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać tylko zdrowym zwierzętom.

Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)*

Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała (do 1,9 °C), depresja, drżenie i nastroszenie sierści występują bardzo często w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Reakcje anafilaktyczne i objawy nerwowe występują rzadko (<1/100).

Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych (ale niewidocznych) obrzęków w miejscu iniekcji są bardzo częste i utrzymują się do 2 dni. Obszar miejscowego odczynu może osiągnąć średnicę 0,3 cm.

*Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania

Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę (2 ml) na zwierzę Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3 tygodniowych świń nie obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała – do 2 dni, miejscowe odczyny tkanek – do 3 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1,0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u 1 tygodniowych prosiąt.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Do stymulacji czynnej odporności przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.

Poziomy przeciwciał poszczepiennych nie są związane ze stopniem ochrony zapewnionym przez szczepienie.

Kod ATCvet: Q109AB13

Inaktywowane szczepionki bakteryjne – świnie.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Tiomersal

Karbopol #941

Sodu chlorek

Potasu chlorek

Sodu diwodorofosforan dwunastowodny

Potasu fosforan jednozasadowy

Polisorbat 80

Skwalan (olej pochodzenia zwierzęcego)

Pluronic L-121

EDTA czterosodowy 2H2O

Sodu boran

Sodu fosforan dwuzasadowy

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

10 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

50 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

125 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład pakowania bezpośredniego

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1866/08

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

2009/01/05

2014/05/06

Więcej informacji o leku Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka

Sposób podawania Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3: RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00 / dawka : emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml\n1 butelka 100 ml\n10 butelek 100 ml\n1 butelka 250 ml\n10 butelek 250 ml\n10 butelek 20 ml
Numer GTIN: 5909997007816\n5909997007830\n5909997007847\n5909997007854\n5909997007861\n5909997007823
Numer pozwolenia: 1866
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.