Suvaxyn M.HYO inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae 2x10^9,0 MHDCE*.(*) Mycoplasma hyopneumoniae DNA cell equivalents - ekwiwalenty komórek M.hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA.

ULOTKA INFORMACYJNA

Suvaxyn M.Hyo, zawiesina do wstrzykiwali dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02–676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain. S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n", Finca La Riba,

Vall de Bianya

17813 Gerona

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Suvaxyn M. Hyo, zawiesina do wstrzykiwali dla świń

3. ZAW ARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CII) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany antygen Mycoplasnut hytipneumoituie 2 × 10" " MHDCE*

• * Mycoplusmu hyopiieuino/iiae DNA celi equivalents — ekwiwalenty komórek M. hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA

Adiuwant:

Karbapol

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie świń w eelu zmniejszenia częstości i nasilenia zmian w płucach powodowanych przez zakażenie Mycoplasma hyopneumoniae.

Odporność powstaje w ciągu tygodnia po drugim szczepieniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych. w złym stanie ogólnym, niekompetentnych immunologicznie lub poddanych immunosupresji.

• 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk, bardzo rzadko występuje wzrost ciepłoty ciała. Powyższe objawy ustępują samoistnie.

Podanie szczepionki może wywołać reakcję anafilaktyczną, w takim wypadku stosować leczenie objawowe.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrzykiwać domięśniowo (w kark, za uchem), w dawce 2 ml na zwierzę. Podawać prosiętom po ukończeniu 1 tygodnia życia, dwukrotnie, w odstępie 2 tygodni.

Cykl szczepień powinien się zakończyć przed 10 tygodniem życia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podczas podawania szczepionki przestrzegać zasad aseptyki.

Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15 – 25° C).

10.

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresowymi.

Immunokompetencja zwierząt rośnie z wiekiem. Wiek podania szczepionki (w obrębie zalecanego przedziału) należy uzależniać od przewidywanej ekspozycji na patogen. Wcześniejsze szczepienie jest rekomendowane w przypadkach, kiedy przewidywane jest wczesne narażenie na zakażenie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Interakcje z i nnymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Przedawkowanie produktu może powodować takie same działania niepożądane jak podanie pojedynczej dawki (wymienione w punkcie „Działania niepożądane").

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów. jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na lemat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

Butelka polietylenowa zawierająca 10 dawek (20 ml) szczepionki.

Butelka polietylenowa zawierająca 50 dawek (100 ml) szczepionki.

Butelka polietylenowa zawierająca 125 dawek (250 ml) szczepionki.

Torebka z LDPE zawierająca 50 dawek (100 ml) szczepionki.

Pudełko tekturowe zawiera po 10 opakowań bezpośrednich.

14

Więcej informacji o leku Suvaxyn M.HYO inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae 2x10^9,0 MHDCE*.(*) Mycoplasma hyopneumoniae DNA cell equivalents - ekwiwalenty komórek M.hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA.

Sposób podawania Suvaxyn M.HYO inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae 2x10^9,0 MHDCE*.(*) Mycoplasma hyopneumoniae DNA cell equivalents - ekwiwalenty komórek M.hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA. : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 125 dawek\n10 butelek 50 dawek\n10 torebek 50 dawek\n10 butelek 10 dawek
Numer GTIN: 5909997006611\n5909997006604\n5909997006628\n5909997006598
Numer pozwolenia: 1597
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.