Charakterystyka produktu leczniczego - Suvaxyn M.HYO inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae 2x10^9,0 MHDCE*.(*) Mycoplasma hyopneumoniae DNA cell equivalents - ekwiwalenty komórek M.hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA.
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Suvaxyn M.l lyo zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumotiiae 2 x IO9,0 Ml ID CE*
' Mycoplasma hyopneamoniae DNA cell equivalents — ekwiwalenty komórek Al.byopnewnoniae obliczone na podstawie zawartości DNA
Karbapol
4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt z
Czynne uodparnianic świń w celu zmniejszenia częstości i nasilenia zmian w płucach powodowanych przez zakażenie Mycoplasma hyopneumoniae.
()dporność powstajc w ciągu tygodnia po drugim szczepieniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
4.3. przeciwwskazania
Nic szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym, niekompetentnych immunologicznie lub poddanych immunosupresji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresowymi.
Immunokompctencja zwierząt rośnie z wiekiem. Wiek podania szczepionki (w obrębie zalecanego przedziału) należy uzależniać od przewidywanej ekspozycji na patogen. Wcześniejsze szczepienie jest rekomendowane w przypadkach, kiedy przewidywane jest wczesne narażenie na zakażenie.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki
Podczas podawania szczepionki przestrzegać zasad aseptyki.
Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatur}’ pokojowej (15 –25° C).
Po przypadkowej samoinickcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk, bardzo rzadko występuje wzrost ciepłoty’ ciała. Powyższe objawy ustępują samoistnie.
Podanie szczepionki może wywołać reakcję anafilaktyczną, w takim wypadku stosować leczenie objawowe.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nic dotyczy.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrzykiwać domięśniowo (w kark, za uchem), w dawce 2 ml na zwierzę.
Podawać prosiętom po ukończeniu 1 tygodnia życia, dwukrotnie, w odstępie 2 tygodni.
Cykl szczepień powinien się zakończyć przed 10 tygodniem życia.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie zaobserwowano specyficznych objawów po dwukrotnym przekroczeniu dawki zalecanej.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
(>rupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych Kod ATCvet: QI09AB13
Stymulacja odporności czynnej świń przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1. skład jakościowy substancji pomocniczych
Tiomersal
Dwuwodna sól cztero (tetra)sodowa kwasu ctylenodiaminotetraoctowego
Amaranth FD&C (E 123)
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Adiuwant:
Karbapol
6.2. główne niezgodności farmaceutyczne
Nic mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bczpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
28 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
24 godziny po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Chronić przed światłem. Nic zamrażać.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelka polietylenowa zawierająca 10 dawek (20 ml) szczepionki.
Butelka polietylenowa zawierająca 50 dawek (100 ml) szczepionki.
Butelka polietylenowa zawierająca 125 dawek (250 ml) szczepionki.
'Torebka z LDPE zawierająca 50 dawek (100 ml) szczepionki.
Butelki i torebka zamykane są silikon owany mi korkami z chlorobutylu i kapslem aluminiowym.
Pudełko tekturowe zawiera po 10 opakowań bezpośrednich.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02–676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1597/04
Więcej informacji o leku Suvaxyn M.HYO inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae 2x10^9,0 MHDCE*.(*) Mycoplasma hyopneumoniae DNA cell equivalents - ekwiwalenty komórek M.hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA.
Sposób podawania Suvaxyn M.HYO inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae 2x10^9,0 MHDCE*.(*) Mycoplasma hyopneumoniae DNA cell equivalents - ekwiwalenty komórek M.hyopneumoniae obliczone na podstawie zawartości DNA.
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 butelek 125 dawek\n10 butelek 50 dawek\n10 torebek 50 dawek\n10 butelek 10 dawek
Numer
GTIN: 5909997006611\n5909997006604\n5909997006628\n5909997006598
Numer
pozwolenia: 1597
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.