Sultrim 200 mg/ml + 40 mg/ml - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Sultrim, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy

Polska

Tel/fax (81) 886 33 53

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Sultrim, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń

• 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Substancje czynne:

Sulfadoksyna 200 mg/ml

Trimetoprim 40 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Bakteryjne zapalenie płuc u cieląt wywołane przez Pasteurellamul­tocida, Mannheimiahae­molitica, Corynebacteri­umpyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Bakteryjne zapalenie jelit u cieląt wywołane przez Salmonella spp., Proteus spp.

Kolibakterioza cieląt wywołana przez Escherichia coli.

Zakażenia macicy u bydła wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli,

Haemophilussomnus, Corynebacteri­umpyogenes, Pseudomonas spp.

Listerioza wywołana przez Listeriamonocy­togenes.

Pododermatitis wikłane bakteriami z rodzaju Fusobacterium­necrophorum,

Bacteroidesme­laninogenicus i Actinomyces­pyogenes.

Konie:

Zakażenia układu oddechowego wywołane przez

Staphylococcus spp.,Streptococ­cus spp.,Actinoba­cillusequi, Rhodococcusequi, Pasteurella spp.

Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Rhodococcusequi, Actinobacillusequi, Salmonella spp.

Świnie:

Bakteryjne zapalenie układu oddechowego wywołane przez

Streptococcus­suis,Actinoba­cilluspleurop­neumoniae, Actinobacillussuis, Bordatellabron­chiseptica,

Haemophiluspa­rasuis, Pasteurellamul­tocida.

Bakteryjne zapalenie stawów wywołane przez Arcanobacteri­umpyogenes, Escherichia coli,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Kolibakterioza prosiąt wywołana przez Escherichia coli.

Bakteryjne zapalenie jelit u prosiąt wywołane przez Salmonella choleraesuis.

Zakażenia macicy u loch, syndrom MMA wywołany przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp.

Zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Bordatellabron­chiseptica,

Mannheimiahae­molytica iPasteurellamul­tocida.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować u zwierząt z dyskrazją (zaburzenie w składzie krwi).

Nie stosować u zwierząt odwodnionych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po domięśniowym lub podskórnym podaniu leku w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się bolesny obrzęk ustępujący samoistnie. Obserwowano również reakcje nadwrażliwości na lek, szczególnie po szybkim podaniu dożylnym.

Obserwowano zaburzenia funkcji nerek spowodowane wytrącaniem się sulfonamidu w kanalikach nerkowych, szczególnie u zwierząt odwodnionych, z acidurią, czy po stosowaniu wysokich dawek. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, koń, świnia

8. DAWKOWANIE I DROGA PODANIA

Konie, bydło, świnie: 13,33 mg produktu/kg.m.c. tj. 1 ml produktu/15 kg m.c. dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, jeden raz dziennie przez 4–6 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przy stosowaniu dożylnym produkt powinien być podawany bardzo powoli, jednocześnie monitorując oddech, tętno oraz zabarwienie spojówek zwierzęcia.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło, konie, świnie:

podanie dożylne – 6 dni, podanie domięśniowe do 4 ml produktu – 15 dni

podanie domięśniowe lub podskórne powyżej 4 ml produktu – 30 dni

Mleko:

Bydło: 4 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

U koni leczonych detomidyną podanie leku może spowodować ostre zaburzenia rytmu serca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Duże dawki leku powinny być podawane dożylnie.

Przy stosowaniu dożylnym lek należy podawać powoli.

Przy stosowaniu domięśniowym lub podskórnym nie należy podawać więcej niż 20 ml w jedno miejsce.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości, jak również lokalne zasady stosowania sulfonamidów.

Podawanie zbyt małych dawek i/lub zbyt krótki czas leczenia może sprzyjać rozwojowi lekooporności.

Sulfonamidy w połączeniu z trimetoprimem, szczególnie po przedłużonym podawaniu mogą powodować niedobór kwasu foliowego i witamin produkowanych przez bakterie jelitowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Lek podawać ostrożnie, zapobiegając przypadkowej samoiniekcji. Po użyciu należy umyć ręce. W przypadku kontaktu z oczami lub skórą miejsca te należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.

Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfadoksynę lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym lub stosować go z zachowaniem ostrożności. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Ciąża:

Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja:

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Produktu nie należy stosować łącznie z detomidyną.

Sulfonamidy mogą wypierać z miejsc łączenia z białkami krwi inne leki, takie jak: metotreksat, fenylbutazon, diuretykitiazydowe, salicylany, probenecyd i fenytoinę. Środki zakwaszające mocz, takie jak kwas askorbowy, chlorek amonu, mogą zwiększać ryzyko wytrącania się sulfonamidów w układzie moczowym.

Trimetoprim może zwiększać działanie środków przeciwzakrze­powych, np. warfaryny, poprzez hamowanie jej metabolizmu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie leku u nowonarodzonych zwierząt oraz u osobników z obniżoną czynnością wątroby i/lub nerek może powodować kumulację leku oraz jego metabolitów.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane

• 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Opakowania: 100 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Sultrim 200 mg/ml + 40 mg/ml

Sposób podawania Sultrim 200 mg/ml + 40 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909991356644
Numer pozwolenia: 2729
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.