Charakterystyka produktu leczniczego - Sultrim 200 mg/ml + 40 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Sultrim, 200 mg/ml + 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni i świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Sulfadoksyna 200 mg/ml
Trimetoprim 40 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór żółtobrązowy, przezroczysty.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło, koń, świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Bydło:
Bakteryjne zapalenie płuc u cieląt wywołane przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolitica, Corynebacterium pyogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Bakteryjne zapalenie jelit u cieląt wywołane przez Salmonella spp., Proteus spp.
Kolibakterioza cieląt wywołana przez Escherichia coli.
Zakażenia macicy u bydła wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus somnus, Corynebacterium pyogenes, Pseudomonas spp.
Listerioza wywołana przez Listeria monocytogenes.
Pododermatitis wikłane bakteriami z rodzaju Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus i Actinomyces pyogenes.
Konie:
Zakażenia układu oddechowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus equi, Rhodococcus equi, Pasteurella spp.
Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Rhodococcus equi, Actinobacillus equi, Salmonella spp.
Świnie:
Bakteryjne zapalenie układu oddechowego wywołane przez Streptococcus suis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Actinobacillus suis, Bordatella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida.
Bakteryjne zapalenie stawów wywołane przez Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli,
Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Kolibakterioza prosiąt wywołana przez Escherichia coli.
Bakteryjne zapalenie jelit u prosiąt wywołane przez Salmonella choleraesuis.
Zakażenia macicy u loch, syndrom MMA wywołany przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp.
Zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Bordatella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i/lub nerek.
Nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować u zwierząt z dyskrazją (zaburzenie w składzie krwi).
Nie stosować u zwierząt odwodnionych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
U koni leczonych detomidyną podanie leku może spowodować ostre zaburzenia rytmu serca.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowana u zwierząt
Duże dawki leku powinny być podawane dożylnie.
Przy stosowaniu dożylnym lek należy podawać powoli.
Przy stosowaniu domięśniowym lub podskórnym nie należy podawać więcej niż 20 ml w jedno miejsce.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości, jak również lokalne zasady stosowania sulfonamidów.
Podawanie zbyt małych dawek i/lub zbyt krótki czas leczenia może sprzyjać rozwojowi lekooporności.
Sulfonamidy w połączeniu z trimetoprimem, szczególnie po przedłużonym podawaniu mogą powodować niedobór kwasu foliowego i witamin produkowanych przez bakterie jelitowe.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Lek podawać ostrożnie, zapobiegając przypadkowej samoiniekcji. Po użyciu należy umyć ręce. W przypadku kontaktu z oczami lub skórą miejsca te należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Po przypadkowym wstrzyknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfadoksynę lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym lub stosować go z zachowaniem ostrożności. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po domięśniowym lub podskórnym podaniu leku w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się bolesny obrzęk ustępujący samoistnie. Obserwowano również reakcje nadwrażliwości na lek, szczególnie po szybkim podaniu dożylnym.
Obserwowano zaburzenia funkcji nerek spowodowane wytrącaniem się sulfonamidu w kanalikach nerkowych, szczególnie u zwierząt odwodnionych, z acidurią, czy po stosowaniu wysokich dawek.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży.
Produkt może być stosowany w okresie laktacji.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Produktu nie należy stosować łącznie z detomidyną.
Sulfonamidy mogą wypierać z miejsc łączenia z białkami krwi inne leki, takie jak: metotreksat, fenylbutazon, diuretyki tiazydowe, salicylany, probenecyd i fenytoinę. Środki zakwaszające mocz, takie jak kwas askorbowy, chlorek amonu, mogą zwiększać ryzyko wytrącania się sulfonamidów w układzie moczowym.
Trimetoprim może zwiększać działanie środków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny, poprzez hamowanie jej metabolizmu.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Konie, bydło, świnie: 13,33 mg produktu/kg.m.c. tj. 1 ml produktu/15 kg m.c. dożylnie, domięśniowo lub podskórnie, jeden raz dziennie przez 4–6 dni.
Przy stosowaniu dożylnym produkt powinien być podawany bardzo powoli, jednocześnie monitorując oddech, tętno oraz zabarwienie spojówek zwierzęcia.
4.10 przedawkowanie ( objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Przedawkowanie leku u nowonarodzonych zwierząt oraz u osobników z obniżoną czynnością wątroby i/lub nerek może powodować kumulację leku oraz jego metabolitów.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne:
Bydło, konie, świnie:
podanie dożylne – 6 dni, podanie domięśniowe do 4 ml produktu – 15 dni
podanie domięśniowe lub podskórne powyżej 4 ml produktu – 30 dni Mleko:
Bydło: 4 dni
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego. Sulfadoksyna i trimetoprim.
Kod ATCvet: QJ01EW13
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Sulfonamidy są amidami kwasu sulfanilowego, tzn. para-aminobenzenosulfonowego. Działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów zależy przede wszystkim od wolnej (tzn. niezwiązanej) grupy (NH2) w położeniu para, tzn. N4.
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfonamidów polega na hamowaniu wiązania reszty pteroilowej kwasu foliowego z kwasem para-aminobenzoesowym (PABA), którego są analogami. Sulfonamidy wiec są konkurencyjnymi antagonistami w stosunku do kwasu foliowego.
Kwas foliowy w ustroju jest redukowany do kwasu tetrahydrafoliowego (kwasu folinowego), który jest koenzymem w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, metylowej), jest niezbędny przy tworzeniu zasad pirymidynowych i purynowych, wchodzących w skład kwasów nukleinowych. W ten sposób sulfonamidy hamują rozmnażanie się bakterii, które same produkują kwas foliowy (działanie bakteriostatyczne). Działanie bakteriostatyczne występuje po okresie utajenia, tj. po upływie czasu, w którym komórka bakteryjna zużyje własne zapasy PABA. Efekt działania sulfonamidów (bakteriostaza) jest w zasadzie odwracalny, utrzymuje się w trakcie występowania ich bakteriostatycznego stężenia w ustroju.
Sulfonamidy działając bakteriostatycznie hamują nie tylko wzrost i rozmnażanie bakterii, lecz wpływają również na zmniejszenie ilości wytworzonych toksyn. Zjadliwość bakterii maleje. Funkcja wielu związków biorących udział w przemianie materii ulega osłabieniu i dezorganizacji. Dotyczy to również czynności metioniny, aminokwasu odgrywającego rolę czynnika podtrzymującego oddychanie bakterii w spoczynku i przyczyniających się do syntezy związków oddechowych. Zła przemiana materii w bakteriach prowadzi do pęcznienia i pojawienia się postaci zwyrodniałych, często spotykanych we wczesnych etapach kuracji sulfonamidowej. Osłabione i zwyrodniałe postacie bakterii łatwo są niszczone przez leukocyty i przeciwciała. Całkowita likwidacja zakażenia jest uzależniona wyłącznie od sprawności układu odpornościowego organizmu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu domięśniowym i dożylnym maksymalne stężenie w surowicy występuje po 1–3 godzinach. Trimetoprim ma wysoką objętość dystrybucji (>1,2 l/kg), która powoduje, że stężenie w tkankach jest wyższe niż w osoczu. Sulfadoksyna ma niską objętość dystrybucji (0,3 l/kg) i niższe stężenie w tkankach niż w osoczu. Trimetoprim jest w znacznym stopniu metabolizowany i tylko niewielki procent dawki wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem i kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 4 godzin. Sulfadoksyna jest częściowo metabolizowana i wydzielana zarówno w postaci niezmienionej z moczem i kałem, jak i metabolizowana. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 8 do 11 godzin.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wodorotlenek sodu
Glicerolu formal
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nieznane
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
100 ml butelka z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Puławy Sp. z o.o.
ul. Arciucha 2, 24–100 Puławy
Polska
tel/fax: (81) 886 33 53, tel:(81) 888 91 00
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2729/17
Więcej informacji o leku Sultrim 200 mg/ml + 40 mg/ml
Sposób podawania Sultrim 200 mg/ml + 40 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909991356644
Numer pozwolenia: 2729
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.