Charakterystyka produktu leczniczego - Suiseng Coli/C -F4ab adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 65% ER60*;-F4ac adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 78% ER70;-F5 adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 79% ER50;-F6 adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 80% ER25;-LT enterotoksoid E.coli ≥ 55% ER70;-toksoid Clostridium
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Suiseng Coli / C zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka (2 ml) zawiera:
F4ab adhezyna fimbrialna E. coli
>65% EReo *
>78% ER70
>79% ER50
>80% ER25
>55% ER70
>35% ER25
>50% ER120
F4ac adhezyna fimbrialna E. coli
F5 adhezyna fimbrialna E. coli
F6 adhezyna fimbrialna E. coli
LT enterotoksoid E. coli
Toksoid Clostridium perfringens , typ C
Toksoid Clostridium novyi , typ B *% ERx: Procent immunizowanych królików z X odpowiedzią serologiczną EIA
Adiuwanty:
Glinu wodorotlenek
0,5 g
4 mg (0,8 mg)
30 mg
Ekstrakt żeń-szenia (ekwiwalent ginsenozydu)
Alkohol benzylowy (E1519)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biało-żółtawa zawiesina.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnie (lochy i loszki).
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Prosięta: Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek w celu obniżenia śmiertelności oraz objawów klinicznych zakażeń enterotoksynami u prosiąt takich jak biegunka, powodowana przez bakterie E. coli posiadające czynniki adhezyjne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.
Immunizacja bierna nowonarodzonych prosiąt przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit poprzez wzbudzenie odporności czynnej u loch i loszek dzięki indukowaniu przeciwciał seroneutralizujących toksynę 0 produkowaną przez Clostridium perfringens, typ C.
Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.
Lochy i loszki: Uodpamianie czynne loch i loszek w celu wytworzenia przeciwciał seroneutralizujących przeciwko toksynie a Clostridium novyi, typ B. Nie określano eksperymentalnie znaczenia przeciwciał seroneutralizujących.
Przeciwciała zostały wykryte 3 tygodnie po zakończeniu podstawowego programu szczepień. Czas utrzymywania się przeciwciał nie został określony.
4.3 przeciwwskazania
Brak.
4.4
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
U wrażliwych zwierząt może pojawić się reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy niezwłocznie podjąć leczenie poprzez podanie adrenaliny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
4.7.
Ciąża i laktacja:
Można stosować podczas ciąży od 6 tygodni przed spodziewanym porodem
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podanie domięśniowe, w mięśnie szyi.
Dawka: 2 ml/zwierzę
Podstawowy schemat szczepień opiera się na podaniu 2 dawek szczepionki: pierwszą dawkę należy podać około 6 tygodni przed spodziewanym porodem, a drugą dawkę około 3 tygodni przed spodziewanym porodem.
Zaleca się aby druga dawka szczepionki podana została po przeciwnej stronie szyi niż dawka pierwsza.
Powtórne szczepienie: podczas każdej kolejnej ciąży, podać jedną dawkę 3 tygodnie przed spodziewanym porodem.
Zaleca się podawać szczepionkę o temperaturze pomiędzy +15° C a +25° C.
Wstrząsnąć przed użyciem.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób
Nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych po zastosowaniu dwóch dawek szczepionki, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6.
4.11 Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
5.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowana szczepionka bakteryjna: Escherichia coli + Clostridium. Kod ATCvet: QI09AB08.
Pobudzenie wytwarzania specyficznych, ochronnych przeciwciał przeciwko adhezynom E. coli oraz przeciwciał seroneutralizujących przeciwko ciepłochwiejnej (LT) enterotoksynie E. coli, Clostridium perfringens typ C i Clostridium novyi typ B.
6. dane farmaceutyczne:
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek (żel)
Ekstrakt z żeń-szenia
Alkohol benzylowy
Symetykon
Wodorofosforan disodowy dodekahydrat
Potasu chlorek
Potasu diwodorofosforan
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
6.2
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml, zamykana gumowym korkiem typu I ora aluminiowym kapslem.
Fiolka plastikowa typu PET o pojemności 20ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml zamykana korkiem gumowym typu I oraz aluminiowym kapslem.
Wielkość opakowania:
– Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 10 dawek (20 ml ).
– Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 25 dawek (50 ml ).
– Pudełko tekturowe zawierające fiolkę szklaną lub PET o pojemności 50 dawek (100 ml ).
– Pudełko tekturowe zawierające fiolkę PET o pojemności 125 dawek (250 ml ).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170– AMER (Girona)
Hiszpania
Tel. +34 972 430660
Fax. +34 972 430661
E-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Suiseng Coli/C -F4ab adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 65% ER60*;-F4ac adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 78% ER70;-F5 adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 79% ER50;-F6 adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 80% ER25;-LT enterotoksoid E.coli ≥ 55% ER70;-toksoid Clostridium
Sposób podawania Suiseng Coli/C -F4ab adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 65% ER60*;-F4ac adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 78% ER70;-F5 adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 79% ER50;-F6 adhezyna fimbrialna E.coli ≥ 80% ER25;-LT enterotoksoid E.coli ≥ 55% ER70;-toksoid Clostridium
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml (25 dawek)\n1 fiol. PET 10 ml\n1 fiol. 20 ml (10 dawek)\n1 fiol. 100 ml (50 dawek)\n1 fiol. PET 250 ml (125 dawek)\n1 fiol. PET 50 ml (25 dawek)\n1 fiol. PET 100 ml (50 dawek)
Numer
GTIN: 5909991432676\n5909991432652\n5909991432621\n5909991432645\n5909991432638\n5909991432683\n5909991432669
Numer
pozwolenia: 2998
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Laboratorios Hipra, S.A.