Charakterystyka produktu leczniczego - Suibiovac APP min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
SUIBIOYAC APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych) 2 ml szczepionki zawiera:
Inaktywowane szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające anatoksyny Apx I, ApxII i ApxIII:
(*) Średnie miano przeciwciał aglutynujących uzyskane po szczepieniu królików
Adjuwant:
Wodorotlenek glinu w postaci żelu
nie więcej niż 9 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Z Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do czynnego uodporniania macior i prosiąt odsądzonych, poczynając od wieku 6 tygodnia życia, przeciw pleuropneumonii spowodowanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Pojawienie się odporności: 14 dni od ostatniego szczepienia.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Nie szczepić chorych zwierząt.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Przed podaniem, szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Przed podaniem, szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.
Podawać z zachowaniem zasad aseptyki.
Należy używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.
W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U 2% zwierząt w ciągu 24 godzin w miejscu iniekcji szczepionki może wystąpić nieznaczny obrzęk o średnicy do 3 cm, który ustępuje samoistnie w ciągu 2 dni.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Podawać głęboko domięśniowo w mięśnie szyi.
Ciężarne maciory:
Szczepienie podstawowe:
Pierwsze dawka: 4 – 5 tygodni przed spodziewanym terminem porodu
Druga dawka: najpóźniej na 14 dni przed spodziewanym terminem porodu
Szczepienie przypominające :
Jedna dawka: 2–3 tygodnie przed każdym porodem
Dawka szczepionki: 3 ml
Odsądzone prosięta:
Pierwsze dawka: w wieku 6–8 tygodni
Druga dawka: po 14–21 dniach
Dawka szczepionki: 2 ml
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie stwierdzono niepożądanych objawów po podaniu podwójnej dawki szczepionki.
W miejscu iniekcji może czasami wystąpić obrzęk o średnicy do 3 cm, który ustępuje samoistnie w ciągu 2 dni.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna : Preparaty immunologiczne dla świń
Kod ATCvet: QI09AB07
Stymulowanie czynnej odporności przciw Actinobacillus pleuropneumoniae.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Formaldehyd
Tiomersal
Podłoże do namnażania bakterii – Oxoid CM0129
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
Okres trwałości weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości produktu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2°C do + 8°C).Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki szklane o pojemności 100 i 500 ml I klasy hydrolitycznej (typ I) oraz butelki plastikowe o pojemności 500 ml. Butelka ze szkła bezbarwnego oraz butelka plastikowa zawierające 500 ml produktu, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym oraz butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 ml produktu zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Pharmagal Bio, spoi, s r. o.
Murgaśova 5, 949– 01 Nitra, Słowacja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Suibiovac APP min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2
Sposób podawania Suibiovac APP min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka plastikowa 500 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997066950\n5909997066936\n5909991280833
Numer pozwolenia: 2001
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o