Med Ulotka Otwórz menu główne

Suibiovac APP min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2 - charakterystyka produktu leczniczego

Siła leku
min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2

Dostupné balení:

Charakterystyka produktu leczniczego - Suibiovac APP min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

SUIBIOYAC APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych) 2 ml szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowane szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae wytwarzające anatoksyny Apx I, ApxII i ApxIII:

(*) Średnie miano przeciwciał aglutynujących uzyskane po szczepieniu królików

Adjuwant:

Wodorotlenek glinu w postaci żelu

nie więcej niż 9 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Z Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania macior i prosiąt odsądzonych, poczynając od wieku 6 tygodnia życia, przeciw pleuropneumonii spowodowanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae.

Pojawienie się odporności: 14 dni od ostatniego szczepienia.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

4.3. przeciwwskazania

Nie szczepić chorych zwierząt.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przed podaniem, szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej.

Przed podaniem, szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

Podawać z zachowaniem zasad aseptyki.

Należy używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.

W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U 2% zwierząt w ciągu 24 godzin w miejscu iniekcji szczepionki może wystąpić nieznaczny obrzęk o średnicy do 3 cm, który ustępuje samoistnie w ciągu 2 dni.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać głęboko domięśniowo w mięśnie szyi.

Ciężarne maciory:

Szczepienie podstawowe:

Pierwsze dawka: 4 – 5 tygodni przed spodziewanym terminem porodu

Druga dawka: najpóźniej na 14 dni przed spodziewanym terminem porodu

Szczepienie przypominające :

Jedna dawka: 2–3 tygodnie przed każdym porodem

Dawka szczepionki: 3 ml

Odsądzone prosięta:

Pierwsze dawka: w wieku 6–8 tygodni

Druga dawka: po 14–21 dniach

Dawka szczepionki: 2 ml

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono niepożądanych objawów po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

W miejscu iniekcji może czasami wystąpić obrzęk o średnicy do 3 cm, który ustępuje samoistnie w ciągu 2 dni.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna : Preparaty immunologiczne dla świń

Kod ATCvet: QI09AB07

Stymulowanie czynnej odporności przciw Actinobacillus pleuropneumoniae.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Formaldehyd

Tiomersal

Podłoże do namnażania bakterii – Oxoid CM0129

Woda do wstrzykiwań

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości produktu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (+2°C do + 8°C).Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane o pojemności 100 i 500 ml I klasy hydrolitycznej (typ I) oraz butelki plastikowe o pojemności 500 ml. Butelka ze szkła bezbarwnego oraz butelka plastikowa zawierające 500 ml produktu, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym oraz butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 ml produktu zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pharmagal Bio, spoi, s r. o.

Murgaśova 5, 949– 01 Nitra, Słowacja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Suibiovac APP min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2

Sposób podawania Suibiovac APP min. 4,8 log2 + min. 5,2 log2 + 4,9 log2: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka plastikowa 500 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 500 ml
Numer GTIN: 5909997066950\n5909997066936\n5909991280833
Numer pozwolenia: 2001
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PHARMAGAL BIO spol. S.r.o