Suibiofer Se (586 mg + 0,998 mg + 0,00403 mg + 0,03 mg + 0,01 mg + 0,0025 mg + 0,08 mg + 0,4 mg)/ml, surowica świńska do 1 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Suibiofer Se, roztwór do wstrzykiwań dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Kompleks dekstranu i żelaza (III) 586 mg/ml

Sodu selenin pięciowodny 0,998 mg/ml

Miedzi chlorek 0,00403 mg/ml

Tiaminy chlorowodorek 0,030 mg/ml

Ryboflawina 0,010 mg/ml

Pirydoksyny chlorowodorek 0,0025 mg/ml

Cyjanokobalamina 0,080 mg/ml

Nikotynamid 0,4 mg/ml

Surowica świńska do 1 ml

Fenol – 5,02 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań

Nieprzejrzysty roztwór o barwie ciemnordzawobrązo­wej z dopuszczalnym drobnym osadem.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Świnie (prosięta)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości.

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku występowania nadwrażliwości na produkty zawierające żelazo.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania równocześnie z innymi produktami.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.

Zapobiegawczo – prosięta nowo narodzone 24 godziny po urodzeniu podać 2–3 ml podskórnie. Zapobiegawczo i leczniczo – prosięta starsze i warchlaki 5–7 ml podskórnie lub domięśniowo, w miarę potrzeb iniekcje można powtórzyć po 7–10 dniach.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu produktu jednodniowym prosiętom w dawce 5 ml tj. przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę o 2 ml, nie stwierdzono żadnych miejscowych ani ogólnych zmian.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 14 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych. Kod ATCvet: QI09A

Produkt Suibiofer Se stanowi połączenie surowicy, makroelementów takich jak żelazo, miedź i selen oraz witamin z grupy B.

Produkt Suibiofer Se podany prosiętom zapewnia odporność bierną oraz chroni przed wystąpieniem niedoboru żelaza i witamin z grupy B.

Podanie surowicy nowonarodzonym prosiętom, które rodzą się prawie całkowicie pozbawione przeciwciał w osoczu, prowadzi do powstania odporności biernej uzupełniającej odporność nabytą, występującą po spożyciu siary. Odporność bierna pojawia się w kilka godzin po podaniu domięśniowym i trwa 2–3 tygodnie. Żelazo stanowiące główny składnik produktu uzupełnia niski poziom tego pierwiastka występujący u prosiąt, powodując wzrost liniowy hematokrytu i hemoglobiny, pobudzając układ krwiotwórczy do syntezy hemoglobiny zapobiegając anemii, wpływając korzystnie na poprawę wzrostu, rozwoju i zdrowia zwierząt. Kompleksowe połączenie żelaza z dekstranem pozwala na stopniowe jego uwalnianie w organizmie prosiąt. Po podaniu kompleksu żelazo – dekstran, żelazo jest powoli wchłaniane w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, a następnie jest magazynowane w tkankowych zapasach żelaza lub transportowane do czerwonego szpiku kostnego. To żelazo wykorzystywane jest do tworzenia nowych komórek krwi, do odtwarzania zapasów tego pierwiastka, które później zostają zużyte w czasie hematopoezy. Miedź jest związkiem biorący udział w procesach krwiotwórczych, w wytwarzaniu melaniny i aktywacji kataliz oraz oksydaz. Odgrywa ważną rolę w procesach odpornościowych. Niedobór miedzi zaburza wchłanianie żelaza i uwalnianie go do komórek układu siateczkowo-śródbłonkowego. Selen jest pierwiastkiem biorącym udział w procesach utleniania i redukcji, wpływa na właściwe funkcjonowanie trzustki oraz prawidłowe trawienie tłuszczów i właściwą absorpcję witaminy E z jelit. Witaminy z grupy B (B1, B2, B6, B12, B3) rozpuszczalne w wodzie są niezbędne dla prawidłowego metabolizmu komórkowego aminokwasów i białek, funkcjonowania przewodu pokarmowego, stymulują wzrost i rozwój zwierząt. Dodatkowo witamina B12 wykazuje działanie krwiotwórcze.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 15°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła typu II, zawierające 100 ml lub 250 ml produktu, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew

tel./fax.: 48 664 98 00, 48 664 99 32

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1121/01

Więcej informacji o leku Suibiofer Se (586 mg + 0,998 mg + 0,00403 mg + 0,03 mg + 0,01 mg + 0,0025 mg + 0,08 mg + 0,4 mg)/ml, surowica świńska do 1 ml

Sposób podawania Suibiofer Se (586 mg + 0,998 mg + 0,00403 mg + 0,03 mg + 0,01 mg + 0,0025 mg + 0,08 mg + 0,4 mg)/ml, surowica świńska do 1 ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997042626\n5909997042619
Numer pozwolenia: 1121
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.