Sugammadex Adroiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Sugammadex Adroiq i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Adroiq

Sugammadex Adroiq zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Adroiq uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Adroiq

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.

Sugammadex Adroiq jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Adroiq

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Adroiq

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Adroiq należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

• jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek

  Sugammadex Adroiq jest usuwany z organizmu poprzez nerki.

• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Sugammadex Adroiq a inne leki

→ Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sugammadex Adroiq może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Adroiq.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Adroiq

→ Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Adroiq może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Sugammadex Adroiq może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków

  antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex Adroiq jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego.

  → W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Adroiq, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Sugammadex Adroiq nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Adroiq.

Ciąża i karmienie piersią

→ Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo jeśli karmi piersią.

U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Adroiq, ale należy to omówić z lekarzem. Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Adroiq dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Adroiq nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sugammadex Adroiq zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Adroiq

Sugammadex Adroiq zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Adroiq na podstawie:

• masy ciała
• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Adroiq

Sugammadex Adroiq jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Adroiq niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Adroiq. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
• Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

  występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.

  Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników

• Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu leku Sugammadex Adroiq możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Adroiq

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Adroiq

• Substancją czynną leku jest sugammadeks.

  1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej100 mg sugammadeksu.

  Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.

  Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia odpowiedniego pH).
• Patrz punkt 2 „Sugammadex Adroiq zawiera sód”

Jak wygląda lek Sugammadex Adroiq i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex Adroiq jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego.

Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Extrovis EU Kft.

Raktarvarosi Ut 9,

Torokbalint, 2045

Węgry

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Extrovis EU Kft.

Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Lietuva

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

България

Extrovis EU Kft.

Teл.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Kft.

Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Česká republika

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Magyarország

Extrovis EU Kft.

Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Danmark

Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Malta

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Deutschland

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Nederland

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Eesti

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Norge

Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Ελλάδα

Extrovis EU Kft.

Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Österreich

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

España

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120

Polska

Extrovis EU Kft.

Tel.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

pv@extrovis.com

France

Extrovis EU Kft.

Tél: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Portugal

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Hrvatska

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Ireland

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

România

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Slovenija

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Ísland

Extrovis EU Kft.

Sími: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Slovenská republika

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Italia

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Suomi/Finland

Mashal Healthcare A/S Puh/Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Κύπρος

Extrovis EU Kft.

Τηλ: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Sverige

Mashal Healthcare A/S Tel: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com

Latvija

Extrovis EU Kft.

Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.