Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 Autostrzykawka Atropina: 2 mg/2 ml Autostrzykawka Diazepam: 10 mg/2 ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest zestaw IZAS-05 i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05

• 3. Jak stosować zestaw IZAS-05

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać zestaw IZAS-05

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest zestaw izas-05 i w jakim celu się go stosuje

IZAS-05 jest zestawem trzech autostrzykawek (autostrzykawka ATROPINA, autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA, autostrzykawka DIAZEPAM), przeznaczonych do stosowania w przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi z grupy środków paralityczno-drgawkowych.

Zestaw IZAS-05 stosowany jest w celu łagodzenia objawów i przeciwdziałania skutkom zatrucia.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu IZAS-05

Kiedy nie stosować składników zestawu IZAS-05

Autostrzykawka ATROPINA

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem,
• jeśli u pacjenta występują choroby powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost prostaty) lub przewodu pokarmowego.

Autostrzykawka

• nie są znane bezwzględne przeciwwskazania wobec stosowania pralidoksymu chlorku,
• nie stosować jeśli pacjent ma uczulenie na pralidoksymu chlorek, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz w innych sytuacjach, w których ryzyko w sposób oczywisty przeważa możliwe korzyści związane ze stosowaniem leku.

Autostrzykawka

• jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inny lek z grupy leków zwanych benzodiazepina­mi lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu podczas snu,
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby.

W przypadku zatrucia bojowymi środkami trującymi o działaniu paralityczno-drgawkowym, należy ocenić zasadność wymienionych przeciwwskazań, rozważając zarówno możliwe ryzyko jak i korzyści dla pacjenta wynikające z użycia autostrzykawek wchodzących w skład zestawu IZAS-05.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania zestawu IZAS-05 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli istnieje taka możliwość.

Autostrzykawka

Atropinę należy podawać ostrożnie pacjentom:

• w wieku powyżej 40 lat, ze względu na możliwość przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych;
• z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;
• z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku);
• z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Autostrzykawka

• Pralidoksymu chlorek nie jest skuteczny w leczeniu zatrucia fosforem, fosforanami nieorganicznymi lub środkami fosforoorganicznymi nie mającymi działania antycholinoes­terazowego.
• Pralidoksymu chlorek nie jest wskazany jako odtrutka w przypadku zatrucia pestycydami należącymi do klasy karbaminianów, ponieważ może wzmacniać ich działanie toksyczne.

Autostrzykawka

Należy zachować szczególna ostrożność podczas stosowania diazepamu u pacjentów:

• w podeszłym wieku,
• z niewydolnością wątroby,
• z przewlekłą niewydolnością płuc,
• z uszkodzeniem mózgu będącym wynikiem np. urazu, miażdżycy naczyń krwionośnych, u­daru,
• w stanie ciężkim, zwłaszcza z zaburzeniami serca i oddychania,
• z przewlekłą niewydolnością oddechową,
• uzależnionych od leków lub alkoholu,
• którzy utracili bliskie osoby i są w okresie żałoby,
• chorujących na fobie i natręctwa,
• chorujących na przewlekłe psychozy.

Tolerancja

Po stosowaniu diazepamu przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie

Stosowanie diazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienne

W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój

Podczas odstawiania diazepamu może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyna stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)

Diazepam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce.

Reakcje psychotyczne i paradoksalne

Przy stosowaniu benzodiazepin opisywano reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, ataki furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku. Ryzyko wystąpienia wspomnianych powyżej działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w wieku podeszłym.

Stosowanie w depresji

Przed zastosowaniem diazepamu należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie diazepamu może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Dzieci i młodzież

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 nie jest przewidziany do stosowania u dzieci.

IZAS-05 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Autostrzykawka

Leki, które nasilają skutki działania atropiny:

• – trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• – leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),

• – leki stosowane w chorobie Parkinsona,

• – niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),

• – fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych), – dyzopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).

Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.

Autostrzykawka

Stosowanie pralidoksymu w połączeniu z atropiną może spowodować przyspieszenie oznak działania atropiny (zaczerwienienie twarzy, rozszerzenie źrenic, przyspieszone bicie serca, suchość w ustach i nosie).

Należy unikać jednoczesnego stosowania morfiny, teofiliny, aminofiliny, reserpiny i leków uspokajających typu fenotiazyny u pacjentów z zatruciem organicznymi związkami fosforu. Sukcynylocholinę w połączeniu z pralidoksymu chlorkiem należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na możliwość wystąpienia przedłużającego się porażenia.

Autostrzykawka

Diazepam oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

W szczególności dotyczy to następujących leków:

• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe;
• lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• silne leki przeciwbólowe (zwane opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. morfina, buprenorfina);
• ryfampicyna (antybiotyk).

Teofilina i palenie tytoniu przyśpieszają metabolizm diazepamu.

Autostrzykawka DIAZEPAM z alkoholem

Stosowanie leku w połączeniu z alkoholem może nasilać działanie uspokajające. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania diazepamu i alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA

Pralidoksymu chlorek można podawać kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, kiedy potencjalne ryzyko jest akceptowalne ze względu na rozważane kliniczne korzyści.

Autostrzykawka

Nie należy stosować diazepamu u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Atropiny siarczan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

Diazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku oraz 24 godziny po jego zastosowaniu nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać prac wymagających dobrej sprawności psychofizycznej.

Zestaw IZAS-05 zawiera alkohol benzylowy , dlatego nie należy go podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy znajdujący się w leku może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.

Zestaw IZAS-05 zawiera etanol. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby, z padaczką lub z chorobą alkoholową.

Zestaw IZAS-05 zawiera sodu benzoesan, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków.

3. jak stosować zestaw izas-05

Leki należy stosować w przypadku narażenia na działanie bojowych środków trujących pochodnych związków fosforoorganicznych z grupy środków paralityczno-drgawkowych.

Autostrzykawka A TROPINA : należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA : należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć żółty koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (samopomoc).

Autostrzykawka DIAZEPAM : należy wyjąć z opakowania zewnętrznego, przycisnąć szary koniec do miejsca wstrzyknięcia, poderwać czerwony bezpiecznik i przytrzymać bez ruchu przez 10 sekund (pomoc wzajemna).

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, leki występujące w zestawie IZAS-05 mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Autostrzykawka ATROPINA

Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.

Po zastosowaniu względnie niedużych dawek:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszone wydzielanie śliny i suchość w jamie ustnej
• zaparcia
• refluks
• utrata smaku
• nudności
• wymioty
• wzdęcia
• zmniejszone wydzielanie wydzieliny oskrzelowej, co może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych
• zmniejszone wydzielanie potu (anhidrosis)
• pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka
• zaburzenia widzenia (rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji oka, światłowstręt, widzenie nieostre)

– działania te nasilają się wraz ze zwiększeniem dawki atropiny.

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano:

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• zahamowanie nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, a w konsekwencji przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych
• zatrzymanie moczu i zaparcie
• hamowanie wydzielania żołądkowego
• omamy lub podniecenie, splątanie i brak koordynacji ruchów, dezorientacja- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• hipertermia
• zaczerwienienie twarzy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• reakcje psychotyczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• reakcje alergiczne
• senność, zmęczenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• anafilaksja
• arytmia przedsionkowa z migotaniem komór
• dusznica bolesna
• przełom nadciśnieniowy
• podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• bóle głowy
• nerwowość
• zawroty głowy
• bezsenność
• ataksja

Autostrzykawka

Gdy pralidoksym i atropina są podawane razem, oznaki zastosowania atropiny mogą wystąpić wcześniej niż przy zastosowaniu atropiny jako pojedynczego leku. Donoszono o przypadkach występowania podniecenia i zachowań maniakalnych po odzyskaniu przytomności.

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• zwiększenie częstości bicia serca,
• suchość w ustach
• niewyraźne widzenie
• mroczki w polu widzenia
• niepokój
• ból głowy
• trudności w oddawaniu moczu

Autostrzykawka

Po wstrzyknięciu domięśniowym leku mogą wystąpić:

• bolesność w miejscu podania,
• rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, senność i osłabienie mięśni. Stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia. Obserwowano nadużywanie leków z grupy benzodiazepin.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) obserwowano inne działania niepożądane, takie jak:

• splątanie, osłabienie reakcji emocjonalnych, obniżenie poziomu czuwania, niezborność ruchów, drżenia,
• niepamięć następcza (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły po kilku godzinach od zastosowania diazepamu)
• depresja,
• podwójne lub niewyraźne widzenie,
• zaburzenia mowy lub niewyraźna mowa,
• zaburzenia ze strony układu pokarmowego, nudności, suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia, zwiększenie łaknienia,
• ból głowy, zawroty głowy,
• spadek ciśnienia krwi, zmiany częstości tętna, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca), zmiany w obrazie krwi (widoczne w tzw. badaniu morfologii),
• nietrzymanie lub zatrzymanie moczu,
• zwiększenie bądź zmniejszenie popędu płciowego,
• skórne odczyny uczuleniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000) obserwowano:

• zwiększenie aktywności pewnych enzymów (transaminaz i fosfatazy zasadowej)
• żółtaczkę
• przypadki zatrzymania czynności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02–222 Warszawa

Tel.:+ 48 22 49–21–301

Faks: + 48 22 49–21–309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać zestaw izas-05

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest atropiny siarczan, 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia ph), woda do wstrzykiwań.

Autostrzykawka

Komora pierwsza:

Substancją czynną jest atropiny siarczan, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 2 mg atropiny siarczanu. Pozostałe składniki to: kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Komora druga:

Substancją czynną jest pralidoksymu chlorek

600 mg pralidoksymu chlorku. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Autostrzykawka

Substancją czynną leku jest diazepam, 2 mL roztworu do wstrzykiwań zawierają 10 mg diazepamu. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, etanol, glikol propylenowy, sodu benzoesan (E 211), kwas octowy lodowaty, kwas octowy 10%, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda zestaw IZAS-05 i co zawiera opakowanie

Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 zawiera trzy autostrzykawki:

Autostrzykawka ATROPINA (mała) - długości 115 mm, składa się z żółtego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.

Autostrzykawka DIAZEPAM (mała) - długości 115 mm, składa się z szarego korpusu i szarej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.

Autostrzykawka PRALIDOKSYM + ATROPINA (duża) - długości 142 mm, składa się z brązowego korpusu i żółtej nakrętki oraz czerwonego bezpiecznika.

Postępować zgodnie z instrukcją poniżej:

poderwij kciukiem bezpiecznik; trzymaj dociśniętą do ciała bez ruchu przynajmniej 10 sek. / puli offthe safetytip with your thumb;

keep pressed to your body without move at least 10 sec.

Autostrzykawki stanowiące zestaw IZAS-05 umieszczone są w zielonym etui z tworzywa sztucznego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego

Ravimed Sp. z o.o.

ul. Polna 54

05–119 Łajski

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9

Więcej informacji o leku Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 Autostrzykawka Atropina: 2 mg/2 ml Autostrzykawka Diazepam: 10 mg/2 ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml

Sposób podawania Indywidualny Zestaw Autostrzykawek przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 Autostrzykawka Atropina: 2 mg/2 ml Autostrzykawka Diazepam: 10 mg/2 ml Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina: 600 mg/2 ml + 2 mg/2 ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 zestaw (3 autostrzykawki 2 ml)
Numer GTIN: 05909991428716
Numer pozwolenia: 25845
Data ważności pozwolenia: 2025-05-14
Wytwórca:
Zakład Produkcji Sprzętu Medycznego RAVIMED Sp. z o.o.