Charakterystyka produktu leczniczego - Streptovac, emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane antygeny Streptococcus suis:-serotyp 2, koncentracja przed inaktywacją min.8,5x10^8 jtk/dawkę;-serotyp 1/2, koncentracja przed inaktywacją min.8,5x10^8 jtk/dawkę.
STREPTOVAC
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Inaktywowane antygeny Streptococcus suis:
serotyp 2, koncentracja przed inaktywacjąmin. 8,5 × 108 jtk /dawkę, serotyp 1/2, koncentracja przed inaktywacjąmin. 8,5 × 108 jtk / dawkę.
3. postać farmaceutyczna
Emulsja do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zw ierząt
Świnia.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Profilaktyka streptokokozy świń.
4.3 przeciwwskazania
Nie należy szczepić zwierząt chorych.
Świnie w okresie 21 dni po szczepieniu nie mogą być poddawane ubojowi.
4.4 Specjalne ostrzeżenia doty czące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Do szczepień należy używać czystych jałowych igieł oraz strzykawek, najkorzystniej półautomatycznych ( rcpctujących ).
Przed rozpoczęciem szczepień przenieść preparat do temperatury pokojowej i bezpośrednio przed iniekcją dokładnie wymieszać zawartość flakonu.
Brak.
4.6 działania niepożądane
W ciągu kilku godzin po podaniu preparatu może wystąpić wzrost ciepłoty wewnętrznej ciała o 2°C. Ciepłota wraca do normy bez podejmowania leczenia. W miejscu iniekcji szczepionki może pojawić się odczyn zapalny, który ustępuje samoistnie.
4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga podania
Preparat podaje się dwukrotnie w odstępie 2–3 tygodni w dawce 2 ml.
Preparat podaje się prosiętom tuż przed odsądzeniem oraz 2 — 3 tygodnie później, w dawce 2 ml, domięśniowo w okolicę szyjną.
Lochy prośne immunizuje się w okresie 5 i 2 tygodni przed porodem.
4.10 przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki)
Nie obserwowano.
4.11 Okres karencji
Świnie w okresie 21 dni po szczepieniu nie mogą być poddawane ubojowi.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa: ATC z QI09A
Po zastosowaniu szczepionki STREPTOVAC pojawia się odporność w ciągu 2 tygodni po iniekcji. Stopień odporności uwarunkowany jest w znacznej mierze prawidłowym żywieniem oraz warunkami zoohigienicznymi. Szczepionka skutecznie ogranicza śmiertelność spowodowaną streptokokozą.
Produkt zawiera inaktywowane komórki Streptococcus suis, serotypu 2 i 1/2 , będące immunogennymi antygenami, wywołującymi odporność u świń przeciw streptokokozie wywołanej w/w serotypami. Z uwagi na brak odporności krzyżowej po szcżćpjeniu różnymi szczepami Streptococcus suis szczepionka winna być stosowana tylko tam gdzie przyczyną zachorowań jest typ 2 lub/i 1/2.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Zel wodorotlenku glinu
Emulsja wodno-olejowa
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności
1 rok.
1 dzień po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze +2 do +8°C. Chronić przed światłem, nic zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania i skład materiałów z których je wykonano
Flakony szklane (klasa hydrolityczna II), zabezpieczone korkiem gumowym i kapslem aluminiowym zawierające 50 lub 100 ml szczepionki.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
BIOWET PUŁAWY Sp. z o.o.
24– 100 PUŁAWY, ul. ARCIUCHA 2
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Streptovac, emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane antygeny Streptococcus suis:-serotyp 2, koncentracja przed inaktywacją min.8,5x10^8 jtk/dawkę;-serotyp 1/2, koncentracja przed inaktywacją min.8,5x10^8 jtk/dawkę.
Sposób podawania Streptovac, emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowane antygeny Streptococcus suis:-serotyp 2, koncentracja przed inaktywacją min.8,5x10^8 jtk/dawkę;-serotyp 1/2, koncentracja przed inaktywacją min.8,5x10^8 jtk/dawkę.
: emulsja do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml
Numer
GTIN: 5909997044644\n5909997044651
Numer
pozwolenia: 1709
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Puławy Sp. z o.o.