Charakterystyka produktu leczniczego - Strepto 37,5 g / 100 g
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY
100 g produktu zawiera:
streptomycyny siarczan 37,5 g
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.
3. postać farmaceutyczna
Proszek do sporządzania roztworu.
Bi<dy lub prawie biały, jednorodny proszek, bez zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Świnia
4.2 Wskazania lecznicze dla (»szczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego świń wywołanych przez E. coli (kol i bakterioza).
4.3 przeciwwskazania
Brak
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy' weterynaryjny zwierzętom Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.
Podczas podawania produktu należy używać osobistej odzieży ochronnej.
Osoby o znanej nadwrażliwości powinny unikać kontaktu z produktem.
Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie miejsce kontaktu spłukać obficie wodą.
Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie stwierdzono
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Streptomycyna może wywołać głuchotę u płodu.
4.'8 Irtleralkjcjeznnńyińlrproduktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Streptomycynę można podawać doustnie łącznie z penicylami, np. z amoksycyliną.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podawania
Dawka lecznicza to 25–30 mg streptomycyny siarczanu na kg mc. raz na dzień, przez 7 kolejnych dni. Dawka praktyczna to 40–80 mg preparatu na kg mc. dziennie, przez 7 kolejnych dni. Produkt należy podawać doustnie po rozpuszczeniu w wodzie.
Do przygotowania produktu potrzebna jest dokładna znajomość dobowego zużycia wody przez świnie. Wyliczoną dawkę produktu zaleca się podawać jednorazowo, po uprzednim rozpuszczeniu jej w około 1/3–1/4 dobowej ilości wody spożywanej przez zwierzęta.
Należy określić jak najdokładniej prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nic była zbyt mała.
Spożycie przygotowanego roztworu zależy od stanu klinicznego leczonych zwierząt. Należy odpowiednio dostosować stężenie roztworu tak, aby uzyskać prawidłową dawkę stosowanego antybiotyku u leczonych zwierząt.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Nie obserwowano żadnych efektów przedawkowania przy stosowaniu streptomycyny w zalecanych dawkach przez 7 dni.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne – 14 dni.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa fannakoterapeutyczna: Środek przcciwbakteryjny o działaniu bakteriobójczym, antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
Kod ATCvet: QA07AA
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Miejscem działania streptomycyny jest rybosom. Przejście streptomycyny do wnętrza komórki drobnoustroju przebiega wieloetapowo. U bakterii Gram-ujemnych pierwszą barierą dla streptomycyny jest błona zewnętrzna. Przyjmuje się, iż streptomycyna wiąże się z lipopolisacharydcm, powodując uszkodzenie ciągłości struktury błony. W wyniku tego powstają specjalne kanały, ułatwiające wejście streptomycyny do głębszych warstw komórki. Po przejściu streptomycyny do wnętrza komórki, wiąże się ona z podjednostką 30S rybosomu z miejscem S12 i powoduje zaburzenie translacji. W efekcie dochodzi do błędnego odczytu kodu genetycznego. Inkorporacja nieprawidłowych aminokwasów w łańcuchy proteinowe prowadzić może do zahamowania rybosomalncj syntezy białka. Przyjmuje się, że bakteriobójczy efekt związany jest z tworzeniem, przez nieprawidłowo utworzone białka, nienormalnych kanałów w obrębie błony cytoplazmatycznej. Streptomycyna, podobnie jak inne aminoglikozydy, uszkadza silnie błonę komórkową bakterii, powodując wyciek z komórki niektórych jonów oraz związków małoczasteczkowych. Nie prowadzi to jednak do lizy komórki.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Streptomycyna, jak inne aminoglikozydy, u lega w znacznym stopniu zjonizowaniu przy pH treści jelitowej i z. tego powodu nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz, substancji pomocniczych
Sacharoza
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywć w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Torebka PA/PE zawierająca 100 g, 500 g produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lubjego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżońiowska 21, 58–260 Bielawa
tek: 74/833 74 S5–8
faks: 74/833 56 69
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1544/04
Więcej informacji o leku Strepto 37,5 g / 100 g
Sposób podawania Strepto 37,5 g / 100 g: proszek do sporządzania roztworu
Opakowanie: 1 torebka 500 g\n1 torebka 100 g
Numer GTIN: 5909997020723\n5909997020716
Numer pozwolenia: 1544
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o.