Ulotka dla pacjenta - Stomorgyl 20 250 mg + 1 500 000 j.m
ULOTKA INFORMACYJNA
Stomorgyl 20, 1500000 j.m. + 250 mg, tabletki powlekane dla psów
-
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
-
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stomorgyl 20, 1500000 j.m. + 250 mg, tabletki powlekane dla psów
-
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
-
– spiramycyna............................. 1 500 000 j.m.
-
– metronidazol........................................ 250 mg
-
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Preparat jest przeznaczony dla psów do leczenia: chorób przyzębia (zwłaszcza tych, którym towarzyszy przykry zapach z jamy ustnej), zapalenia dziąseł, przetok ustno-nosowych, zapalenia okostnej, zapalenia zatok, ostrych lub przewlekłych zapaleń jamy ustnej, infekcyjnych komplikacji ran urazowych policzków, zapalenia gardła, zapalenia migdałków, infekcji gruczołów ślinowych.
Do bakterii wrażliwych na skojarzone działanie spiramycyny i metronidazolu należą: Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus, Bacterioides, Clostridium, Fusobacterium.
-
5. PRZECIWWSKAZANIA
Uszkodzenie wątroby oraz wczesna ciąża.
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na spiromycynę lub metronidazol.
-
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Rzadko występujące wymioty, rozluźnienie kału lub biegunka oraz osłabienie.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej(Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
-
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
-
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Stomorgyl 20 należy podawać doustnie psom jeden raz dziennie w standardowej dawce:
75.000 j.m./kg m.c. spiramycyny i 12,5 mg/kg m.c. metronidazolu, tzn. 1 tabletkę na 20 kg m.c. dziennie, przez okres: 5 do 10 dni.
-
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Nie należy rozkruszać ani dzielić tabletek.
-
10. OKRES KARENCJI
Nie dotyczy
-
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
-
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Metronidazol może zmieniać kolor moczu na żółto-brązowy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Stosowanie produktu Stomorgyl 20 zgodnie z zaleceniami nie powoduje ryzyka dla osób podających produkt zwierzętom. W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą, należy zmyć powierzchnię narażoną na kontakt. W przypadku dostania się produktu do oka należy natychmiast przepłukać oko wodą i zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka konieczność. W razie przypadkowego spożycia zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka potrzeba.
Ciąża:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.
Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Nie należy stosować spiramycyny z linkosamidami i chloramfenikolem, ponieważ antybiotyki te konkurują o to samo miejsce wiązania – podjednostką rybosomu bakteryjnego 50-S.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Nie należy przekraczać ustalonych dawek, które są w pełni skuteczne. Przy znacznym przedawkowaniu może wystąpić efekt neurotoksyczny – w wyniku działania spiramycyny.
Objawy hepatotoksyczne ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku i zastosowaniu lekkostrawnej diety.
Objawy neurotoksyczne znosi się podaniem diazepamu.
Niezgodności farmaceutyczne :
Środowisko kwaśne obniża aktywność spiramycyny.
-
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki
01/2020
15. inne informacje
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dodatkowe informacje występujące w ulotce: Logo Boehringer Ingelheim.
Kod cyfrowy materiału opakowaniowego
Więcej informacji o leku Stomorgyl 20 250 mg + 1 500 000 j.m
Sposób podawania Stomorgyl 20 250 mg + 1 500 000 j.m
: tabletka powlekana
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer
GTIN: 5909997019918
Numer
pozwolenia: 1186
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS