Stomorgyl 20 250 mg + 1 500 000 j.m - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Stomorgyl 20, 1500000 j.m. + 250 mg, tabletki powlekane dla psów

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

– spiramycyna..­.............­.............. 1 500 000 j.m.

– metronidazol.­.............­.............­............. 250 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka powlekana

Różowa, okrągła, wypukła tabletka z podziałką

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat jest przeznaczony dla psów do leczenia: chorób przyzębia (zwłaszcza tych, którym towarzyszy przykry zapach z jamy ustnej), zapalenia dziąseł, przetok ustno-nosowych, zapalenia okostnej, zapalenia zatok, ostrych lub przewlekłych zapaleń jamy ustnej, infekcyjnych komplikacji ran urazowych policzków, zapalenia gardła, zapalenia migdałków, infekcji gruczołów ślinowych.

Do bakterii wrażliwych na skojarzone działanie spiramycyny i metronidazolu należą: Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus, Bacterioides, Clostridium, Fusobacterium.

4.3. przeciwwskazania

Uszkodzenie wątroby oraz wczesna ciąża.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na spiromycynę lub metronidazol.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Metronidazol może zmieniać kolor moczu na żółto-brązowy.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Stosowanie produktu Stomorgyl 20 zgodnie z zaleceniami nie powoduje ryzyka dla osób podających produkt zwierzętom. W przypadku bezpośredniego kontaktu ze skorą, należy zmyć powierzchnię narażoną na kontakt. W przypadku dostania się produktu do oka należy natychmiast przepłukać oko wodą i zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka konieczność. W razie przypadkowego spożycia zasięgnąć porady lekarza jeśli zachodzi taka potrzeba.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Rzadko występujące wymioty, rozluźnienie kału lub biegunka oraz osłabienie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.

Może być stosowany w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować spiramycyny z linkosamidami i chloramfenikolem, ponieważ antybiotyki te konkurują o to samo miejsce wiązania – podjednostką rybosomu bakteryjnego 50-S.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Stomorgyl 20 należy podawać doustnie psom jeden raz dziennie w standardowej dawce: 75.000 j.m./kg m.c. spiramycyny i 12,5 mg/kg m.c. metronidazolu, tzn. 1 tabletkę na 20 kg m.c. dziennie, przez okres: 5 do 10 dni.

Nie należy rozkruszać ani dzielić tabletek.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie należy przekraczać ustalonych dawek, które są w pełni skuteczne. Przy znacznym przedawkowaniu może wystąpić efekt neurotoksyczny – w wyniku działania spiramycyny.

Objawy hepatotoksyczne ustępują zazwyczaj samoistnie po odstawieniu leku i zastosowaniu lekkostrawnej di­ety.

Objawy neurotoksyczne znosi się podaniem diazepamu.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Kod ATCvet: QJ01RA04

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Stomorgyl 20 zawiera dwa współdziałające składniki czynne: spiramycynę i metronidazol. Spiramycyna należy do grupy antybiotyków makrolidowych i jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez Mycoplasma, Staphylococcus, Streptococcus i Clostridium. Metronidazol jest chemioterapeutykiem z grupy nitroimidazoli, aktywnym głównie wobec szeregu pierwotniaków oraz licznych bakterii beztlenowych (Bacteroides , Fusobacterium , Clostridium ). W wyniku połączonego działania składników czynnych preparatu STOMORGYL 20 dochodzi do rozszerzenia zakresu działania przeciwbakteryjnego leku. Badania bakteriologiczne wykazały istotne obniżenie wartości MIC dla drobnoustrojów wrażliwych – w przypadku gdy stosowano połączenie spiramycyny z metronidazolem.

Dystrybucja: wysoka koncentracja obu substancji czynnych została stwierdzona w ślinie i dziąsłach.

Składniki czynne preparatu Stomorgyl 20 cechują się uzupełniającym zakresem działania przeciwbakteryj­nego, analogiczną dystrybucją do śliny i dziąseł oraz niską toksycznością.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Badania przeprowadzone po podaniu preparatu Stomorgyl 20 doustnie psom w zalecanej dawce, wykazały, że spiramycyna i metronidazol odznaczają się podobnymi parametrami farmakokinetyc­znymi: np.: ti/2(h) wyniósł (średnio): 8,1 dla spiramycyny oraz 5,69 – dla metronidazolu, zaś tmax (h) wyniósł, odpowiednio, 3,55 oraz 2,92.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Glinu tlenek uwodniony

Sorbitol

Dekstryna

Żelatyna

Magnezu stearynian

Skrobia pszeniczna

Kwas cytrynowy jednowodny

Otoczka:

Hypromeloza

Makrogol 20000

Tytanu dwutlenek (E i7i)

Czerwień koszenilowa (E 124)

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Środowisko kwaśne obniża aktywność spiramycyny.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blistry PCV/Aluminium zawierające po 10 tabletek, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1186/01

Więcej informacji o leku Stomorgyl 20 250 mg + 1 500 000 j.m

Sposób podawania Stomorgyl 20 250 mg + 1 500 000 j.m: tabletka powlekana
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909997019918
Numer pozwolenia: 1186
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS