Spizobactin vet 750000 IU + 125 mg - Ulotka, skutki uboczne, dawkowanie

ULOTKA INFORMACYJNA

Spizobactin 750 000 IU /125 mg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

W-ytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Nazwa: LelyPharma BV

Adres: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spizobactin 750 000 IU/125 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

1 tabletka Spizobactin 750 000 IU/125 mg zawiera:

Substancje czynne:

Spiramycyna Metronidazol

Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka do rozgryzania i żucia z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Stosowany wspomagające w mechanicznej lub chirurgicznej terapii periodontologicznej w leczeniu wielobakteryjnych zakażeń przyzębia i powiązanych chorób (około)ustnych, takch jak: zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie przyzębia, zapalenie migdałków, przetoka zębowa i inne rany przetokowe w jamie ustnej, zapalenie czerwieni warg i zapalenie zatok u psów wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na spiramycynę/me­tronidazol, takie jak bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce (patrz również punkt 12 Specjalne otrzeżenia).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spiramycynę, metronidazol lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U psów rzadko obserwowano wymioty.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia spermatogenezy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała, w cięższych przypadkach 100 000 IU spiramycyny + 16,7 mg metronidazolu na kg masy ciała, podawane codziennie przez 6–10 dni w zależności od nasilenia choroby. W ciężkich przypadkach można rozpocząć od większej dawki i w trakcie leczenia powrócić do dawki mniejszej.

Dawkę dobową można podawać raz na dobę lub równo podzieloną do podawania dwa razy na dobę. Leczenie należy zawsze kontynuować przez 1 –2 dni po ustąpieniu objawów w celu zapobiegnięcia nawrotom.

W celu zapewnienia podawania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podawania zbyt małych dawek. Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w przybliżeniu w standardowej dawce 75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała na dobę.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki należy podawać głęboko do jamy ustnej (przy podstawie języka) lub podawać z małą ilością pożywienia zawierającą tabletkę, aby zapewnić spożycie całej tabletki.

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

Połówki: Nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: Nacisnąć kciukiem w środku tabletki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po upływie „Termin ważności (EXP)“. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

W wielu przypadkach choroby endodontycznej/pe­riodontologic­znej leczenie podstawowe jest nie medyczne i nie wymaga leków przeciwbakteryj­nych.

W czasie lub przed leczeniem przeciwbakteryjnym choroby przyzębia należy przeprowadzić leczenie endodontyczne i/lub profesjonalne czyszczenie zębów, zwłaszcza w przypadku zaawansowanej choroby. Właścicieli psów należy zachęcać do regularnego szczotkowania zębów psów w celu usunięcia płytki nazębnej aby zapobiegać lub kontrolować choroby przyzębia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Połączenia spiramycyny i metronidazolu nie należy stosować jako leczenia empirycznego pierwszego rzutu. W miarę możliwości metronidazol i spiramycynę należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.

W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Leczenie tym produktem leczniczym nie może zazwyczaj przekraczać określonego czasu leczenia (6–10 dni). To ograniczenie czasowe można przekraczać tylko w rzadkich przypadkach ze szczególnie ścisłymi wskazaniami. Powtórzenie leczenia jest również dozwolone tylko w przypadku ścisłych wskazań. Ograniczenie czasu trwania leczenia metronidazolem jest konieczne, ponieważ nie można wykluczyć uszkodzenia komórek zarodkowych.Również w badaniach długoterminowych z dużymi dawkami obserwowano zwiększenie występowania określonych nowotworów u gryzoni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

. Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Metronidazol jest potwierdzonym czynnikiem rakotwórczym u zwierząt laboratoryjnych i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Brak jest jednak wystarczających dowodów na rakotwórczość metronidazolu u ludzi.

Spiramycyna może w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, np. kontaktowe zapalenie skóry.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi podającego ze względu na ryzyko uczulenia. Nie podawać produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Podczas podawania produktu NALEŻY UŻYWAĆ NIEPRZEPUSZCZALNYCH RĘKAWIC w celu uniknięcia styczności skóry z produktem.

W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Umyć dokładnie ręce po podaniu tabletek.

Ciąża i laktacja:

Nie wykazano działania teratogennego ani działania toksycznego spiramycyny na zarodek i płód. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały niespójne wyniki w odniesieniu do teratogennego/tok­sycznego dla zarodka działania metronidazolu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży. Metronidazol i spiramycyna przenikają do mleka i z tego powodu nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Makrolidy, takie jak np. spiramycyna, działają antagonistycznie do penicylin i cefalosporyn.

Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.

Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.

Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do zmniejszonego stężenia metronidazolu w surowicy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Występowanie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy dawkach i czasie trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Blister aluminium – PCV/PE/PVDC

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2 lub 3 blistry po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Dechra Yeterinary Products Sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03–199 Warszawa, Polska

Podzielna tabletka

18

Więcej informacji o leku Spizobactin vet 750000 IU + 125 mg

Sposób podawania Spizobactin vet 750000 IU + 125 mg : tabletki do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991369873
Numer pozwolenia: 2765
Data ważności pozwolenia: 2023-04-13
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.