Spizobactin vet 750000 IU + 125 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Spizobactin vet 750 000 IU/125 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. skład jakościowy i ilościowy

1 tabletka zawiera:

Spiramycyna Metronidazol

750 000 IU

125 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Stosowany wspomagające w mechanicznej lub chirurgicznej terapii periodontologicznej w leczeniu wielobakteryjnych zakażeń przyzębia i powiązanych chorób (około)ustnych, takch jak: zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zapalenie przyzębia, zapalenie migdałków, przetoka zębowa i inne rany przetokowe w jamie ustnej, zapalenie czerwieni warg i zapalenie zatok u psów wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na spiramycynę/me­tronidazol, takie jak bakterie Gram-dodatnie i beztlenowce (patrz również punkt 4.4 i 4.5).

4.3 przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na spiramycynę, metronidazol lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W wielu przypadkach choroby endodontycznej/pe­riodontologic­znej leczenie podstawowe jest nie medyczne i nie wymaga leków przeciwbakteryj­nych.

W czasie lub przed leczeniem przeciwbakteryjnym choroby przyzębia należy przeprowadzić leczenie endodontyczne i/lub profesjonalne czyszczenie zębów, zwłaszcza w przypadku zaawansowanej choroby. Właścicieli psów należy zachęcać do regularnego szczotkowania zębów psów w celu usunięcia płytki nazębnej aby zapobiegać lub kontrolować choroby przyzębia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Połączenia spiramycyny i metronidazolu nie należy stosować jako leczenia empirycznego pierwszego rzutu.

W miarę możliwości metronidazol i spiramycynę należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości.

W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Leczenie tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie może zazwyczaj przekraczać określonego czasu leczenia (6–10 dni). To ograniczenie czasowe można przekraczać tylko w rzadkich przypadkach ze szczególnie ścisłymi wskazaniami. Powtórzenie leczenia jest również dozwolone tylko w przypadku ścisłych wskazań. Ograniczenie czasu trwania leczenia metronidazolem jest konieczne,

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Metronidazol jest potwierdzonym czynnikiem rakotwórczym u zwierząt laboratoryjnych i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Brak jest jednak wystarczających dowodów na rakotwórczość metronidazolu u ludzi.

Spiramycyna może w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, np. kontaktowe zapalenie skóry.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi podającego ze względu na ryzyko uczulenia. Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego w przypadku znanej nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać nieprzepuszczlnych rękawic w celu uniknięcia styczności skóry z produktem.

W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Umyć dokładnie ręce po podaniu tabletek.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U psów rzadko obserwowano wymioty.

W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia spermatogenezy.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie wykazano działania teratogennego ani działania toksycznego spiramycyny na zarodek i płód. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały niespójne wyniki w odniesieniu do teratogennego/tok­sycznego dla zarodka działania metronidazolu. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży. Metronidazol i spiramycyna przenikają do mleka i z tego powodu nie zaleca się stosowania w okresie laktacji.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Makrolidy, takie jak np. spiramycyna, działają antagonistycznie do penicylin i cefalosporyn. Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna.

Fenobarbital może zwiększać metabolizm wątrobowy metronidazolu, prowadząc do zmniejszonego stężenia metronidazolu w surowicy.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Do podania doustnego.

75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała, w cięższych przypadkach 100 000 IU spiramycyny + 16,7 mg metronidazolu na kg masy ciała, podawane codziennie przez 6–10 dni w zależności od nasilenia choroby.

W ciężkich przypadkach można rozpocząć od większej dawki i w trakcie leczenia powrócić do dawki mniejszej.

Dawkę dobową można podawać raz na dobę lub równo podzieloną do podawania dwa razy na dobę. Leczenie należy zawsze kontynuować przez 1–2 dni po ustąpieniu objawów w celu zapobiegnięcia nawrotom. Tabletki należy podawać głęboko do jamy ustnej (przy podstawie języka) lub podawać z małą ilością pożywienia zawierającą tabletkę, aby zapewnić spożycie całej tabletki.

W celu zapewnienia podawania prawidłowej dawki należy jak najdokładniej określić masę ciała, aby uniknąć podawania zbyt małych dawek. Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w przybliżeniu w standardowej dawce 75 000 IU spiramycyny + 12,5 mg metronidazolu na kg masy ciała na dobę.

2,5 kg

5,0 kg

7,5 kg

10 kg

12,5 kg

15 kg

17,5 kg

20 kg

25 kg

30 kg

35 kg

40 kg

50 kg

60 kg

70 kg

Spizobactin vet Spizobactin vet Spizobactin vet

750 000 IU/125 mg 1 500 000 IU/250 mg 3 000 000 IU/500 mg dla psów dla psów' dla psów

80 kg

‘/4 tabletki

= '/2 tabletki

k£)= y4 tabletki

®= 1 tabletka

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.

Ćwiartki: nacisnąć kciukiem w środku tabletki.

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Występowanie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy dawkach i czasie trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego

Kod ATCvet: QJ01RA04, spiramycyna i metronidazol

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Spiramycyna jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Działa wyraźnie bakteriostatycznie poprzez zahamowanie syntezy białek (zakłócając reakcję translacji na rybosomie). Spektrum działania obejmuje głównie bakterie Gram-dodatnie. Trzy różne mechanizmy odpowiadają za oporność bakterii na działanie makrolidów: (1) metylacja rRNA, (2) aktywne wypompowywanie z komórki bakteryjnej i (3) inaktywacja enzymów. Dwa pierwsze mechanizmy są najczęstsze. Geny kodujące te mechanizmy znajdują się często na elementach ruchomych. Metylacja rRNA, kodowana przez geny oporności na erytromycynę o aktywności metylazy (ang. erythromycin-resistant methylase, erm) prowadzi do oporności krzyżowej na makrolidy, linkozamidy i streptograminę B (oporność MLSB).

Metronidazol jest pochodną imidazolu i działa przeciwko przedstawicielom pierwotniaków (wiciowcom i pełzakom) i przeciwko beztlenowcom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym.

Połączenie spiramycyny i metronidazolu rozszerza spektrum działania związanego z uzupełniającym się działaniem przeciwbakteryjnym tych dwóch leków. Wykazano działania synergiczne u niektórych patogenów w badaniach in vitro i w zakażeniach eksperymentalnych zwierząt laboratoryjnych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym szczytowe stężenie spiramycyny-I (głównego składnika spiramycyny) w osoczu wynoszące 4,4 pg/m I jest osiągane w ciągu 1.3 godziny. Spiramycyna szybko osiąga wysokie stężenie w tkankach, 10–15-krotnie większe niż w osoczu. Stężenie w błonach śluzowych i ślinie jest bardzo wysokie. Po pojedynczej dawce doustnej stężenie spiramycyny pozostaje obecne przez około 30–40 godzin.

Spiramycyna jest wydalana u psów z żółcią. Końcowy okres półtrwania wynosi około 8.6 godziny.

Po podaniu doustnym szczytowe stężenie metronidazolu w osoczu wynoszące 18 pg/ml jest osiągane w ciągu 1.4 godziny. Po spożyciu doustnym metronidazol przenika szybko i całkowicie do wszystkich tkanek organizmu. Po 24 godzinach stężenie we krwi >0,5 pg/ml jest nadal oznaczalne u większości psów. Wydalanie odbywa się z moczem. Końcowy okres półtrwania wynosi około 5.3 godziny.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Skrobia wstępnie żelowana

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Hydroksypropy locelu łoza

Drożdże (suszone)

Aromat kurczaka

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni.

6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister aluminium – PCV/PE/PVDC

Pudełko tekturowe zawierające 1,2 lub 3 blistry po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg7 ■ 3421 TV Oudewater Holandia

8.

9.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Więcej informacji o leku Spizobactin vet 750000 IU + 125 mg

Sposób podawania Spizobactin vet 750000 IU + 125 mg : tabletki do rozgryzania i żucia
Opakowanie: 1 blister 10 tabl.
Numer GTIN: 5909991369873
Numer pozwolenia: 2765
Data ważności pozwolenia: 2023-04-13
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.