Simpanorm 0,5 mg/ml

ULOTKA INFORMACYJNA

Simpanorm

0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie s erii: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 –40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy

2. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Simpanorm 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla hydła i świń

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czy nna:

1 ml preparatu zawiera:

Karazolol 0,5 mg

(w postaci chlorowodorku karazololu 0,561 mg)

Substancje pomocniczo:

Alkohol benzylowy

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło i świnie: sytuacje stresowe związane z transportem, formowaniem nowego stada itp.

Krowy, jałówki: ułatwienie akcji porodowej i wydalenia łożyska, wprowadzanie udoju mechanicznego, jako środek pomocniczy' w celu poprawy skuteczności zapłodnień.

Lochy: ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z objawami zaburzenia krążenia, bradykardii, bronchopatii lub będących w fazie gestagenowej cyklu płciowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy weterynaryjny może wywoływać bradykardię, bradyarytmię.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu lego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nic wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy' pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

1.

Bydło, Świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) i SPOSÓB PODANIA

Podawać wyłącznie domięśniowo lub dożylnie w dawkach:

Krowy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).

• Stres wywołany transportem: podać Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem.
• Ułatwienie porodu: podać Simpanorm i.v. lub i.m. niezwłocznie po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania krowy do wycielenia (nerwowość, rozluźnienie mięśni zadu i ogona).
• Ułatwienie wydalenia łożyska: podać Simpanorm i.m. niezwłocznie po zakończeniu porodu i wykonaniu badania ginekologicznego. Łożysko powinno zostać wydalone w ciągu 10–12 godzin od podania preparatu.
• Wprowadzanie udoju mechanicznego: podać Simpanorm i.m. na 0,5 godziny przed udojem.

W zasadzie konieczne jest 2–3-krotne podanie preparatu.

• * W celu poprawy skuteczności zapłodnień: podać Simpanorm i.v., przed wykonaniem zabiegu inseminacji.

Lochy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).

• Stres wywołany transportem: podać Simpanorm i.m. 0,5 godz. przed transportem,
• Ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn: podać Simpanorm i.m. 20 godzin po pierwszym podaniu PGF2a. Poród powinien nastąpić w ciągu 8 godzin po podaniu preparatu Simpanorm.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

bydło: 24 godziny

świnie: 72 godziny

Mleko: 12 godzin

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w suchym i ciemnym miejscu w temperaturze poniżej +25° C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy w eterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąż a:

Preparatu nie należy podawać w czasie ciąży, za wyjątkiem okresu bezpośrednio przed wycieleniem po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania do wycielenia.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczym i i inne rodzaje interakcji:

Równoczesne podawanie anestetyków lub produktów do sedacji może wpływać na zaburzenia pracy serca.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomoc y, odtrutki): W przypadku przedawkowania podać izoprenalinę. Przy wystąpieniu bradykardii niezwłocznie podać dożylnie atropinę.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli xma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1, 55–040 Kobierzyce

telefon: 0713111111

telefaks: 0713111182

e-inail:

Dostępne opakowania:

Butelki szklane o pojemności 100 ml pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

10

Więcej informacji o leku Simpanorm 0,5 mg/ml

Sposób podawania Simpanorm 0,5 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997020945
Numer pozwolenia: 1120
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.