Simpanorm 0,5 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

SIMP.ANORM 0.5 mg/ml. roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Substancja czynna:

1 ml preparatu zawiera:

Karazolol 0.5 mg

O

(w postaci chlorowodorku karazololu 0.561 mg)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło i świnie: sytuacje stresowe związane z transportem, formowaniem nowego stada. ilp’

Krowy, jałówki: ułatwienie akcji porodowej i wydalenia łożyska, wprowadzanie udoju mechanicznego, jako środek pomocniczy w celu poprawy skuteczności zapłodnień.

Lochy: ułatwienie porodu wywołanego podaniem prostaglandyn.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z objawami zaburzenia krążenia, bradykardii. bronchopatii lub będących w fazie gestagenowej cyklu płciowego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków· zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w7 tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie dotyczy.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nic obserwowano.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża

Preparatu nic należy podawać w czasie ciąży, za wyjątkiem okresu bezpośrednio przed wycieleniem po wystąpieniu pierwszych objawów przygotowania do wycielenia.

Laktacja

Może być stosowany w okresie laktacji

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9. Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Podawać wyłącznie domięśniowo lub dożylnie w dawkach:

Krowy: 2 ml roztworu/100 kg m.c. (1 mg karazololu/100 kg m.c.).

Lochy: 2 ml rozlworti/100 kg m.c. (I mg karazololu/100 kg m.c.).

20 godzin po pierwszym podaniu PGF2a. Poród powinien nastąpić w ciągu 8 godzin po podaniu preparatu SIMPANORM.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie izoprenaliny.

Przy wystąpieniu zaburzeń częstotliwości pracy serca ponad przyjęte normy niezwłocznie podać dożylnie atropinę.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne:

bydło: 24 godziny

świnie: 72 godziny

Mleko: 12 godzin

5. właściwości farmakologiczne/immunologiczne

Grupa farmakoterape­utvezna : Nieswoisty antagonista receptorów [i-adrenergicznych

Kod ATCvct: OC07AA9Q

5.1 właściwości farmakodynamiczne

SIMPANORM jest preparatem blokującym ^-receptory (karazolol należy do grupy środków [Ladrenol i tycznych). Strukturalnie karazolol jest analogiem katecholamin (adrenaliny i noradrenaliny) i dlatego jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami adrenergicznymi. a tym samym blokowaniu dostępu do nich katecholaminom. Elektem tego A 4 jest zniesienie objawów adrenergicznego działania katecholamin w sytuacjach stresowych (transport, formowanie stada, wprowadzanie udoju mechanicznego) niezależnie od pici i wieku zwierząt. SIMPANORM hamuje niepożądane objawy i skutki stresu przywracając prawidłowe parametry fizjologiczne organizmu.

Karazolol hamuje także tokolityczne działanie adrenaliny i w związku z tym ma zastosowanie w ginekologii i położnictwie. Blokując ^-receptory adrenergiczne ułatwia działanie oksytocyny, dzięki czemu może ona wywołać regularne i silniejsze skurcze macicy konieczne podczas porodu i wydalenia łożyska oraz lochii poporodowych.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne karazololu badano u świń, podając preparat dożylnie, domięśniowo i do tkanki tłuszczowej w dawce 2.5 mg na 100 kg m.c. Objętość dystrybucji (l'd) u świń wynosi 0.45 ± 0.16 l/kg. a biologiczny efekt działania preparatu utrzymuje się przez okres od 10 do 12 godzin.

Parametry larmakokinetyczne karazololu badano również u krów podając preparat dożylnie w dawce 5.0 mg/sztukę i domięśniowo w dawce 10 mg/sztukę. Po podaniu domięśniowym, karazolol jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie Cm:1× od 5.07 do 6.90 ng/ml w czasie od 15 do 30 minut.

Okres półtrwania eliminacji /,2 po podaniu dożylnym wynosi u świń 2.3 ± 1.2 godziny, a u bydła 0.3 godziny po podaniu dożylnym i 1.8 godziny po podaniu domięśniowym.

Zarówno u świń, jak i u bydła karazolol jest metabolizowany w wątrobie i nerkach do nieaktywnych metabolitów (aminokarazolol. octan karazololu. mleczan karazololu. pochodna diolowa karazololu. 4-hydroksykarbazol. R(+)-glukuronian karazololu oraz S(-)-glukuronian karazololu) i w większości wydalany z moczem.

6. szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Kwas cytrynowy J J J

Woda do wstrzykiwali

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości 4 lala dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej +25° C. Chronić przed światłem. Przechowywać w suchym miejscu.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelka ze szklą krzemionkowego typu II o pojemności 100 ml zamknięta gumowym korkiem typu I i aluminiowym kapslem pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A.

Via Emilia 285. 40064 Ozzano Emilia (BO)

kraj:

nr telefonu:

nr faksu:

e-mail:

Wiochy

+39 051 651 27 67.

+39 051 651 28 66.

info d fatro.it

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1 120/01

Więcej informacji o leku Simpanorm 0,5 mg/ml

Sposób podawania Simpanorm 0,5 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml
Numer GTIN: 5909997020945
Numer pozwolenia: 1120
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Fatro S.p.A.