Sergon 400 IU / 2 ml + 200 IU / 2 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Sergon, 400 UJ + 200 UJ, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

1 dawka (2 ml) zawiera:

Gonadotropina surowicy źrebnych klaczy 400 UJ

Gonadotropina kosmówkowa 200 UJ

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwali

Biały lub białawy bezwonny liofilizat, łatwo rozpuszczalny w rozpuszczalniku.

Roztwór czysty lub lekko opalizujący, bezbarwny.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Świnia (lochy i loszki)

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt Sergon przeznaczony jest do indukcji rui u loszek i loch po odsądzeniu, synchronizacji rui u loch oraz leczenia w przypadkach braku rui (anoestrus) u loszek i loch.

4.3. przeciwwskazania

Nie stosować u samic ciężarnych.

Nie stosować u samców.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W sytuacji przypadkowego kontaktu substancji ze skórą, skórę należy przemyć wodą z mydłem.

W przypadku podrażnienia skóry, należy zgłosić się po pomoc lekarską.

W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć dużą ilością wody, również pod powiekami, przez co najmniej 15 minut. W przypadku podrażnienia skóry i śluzówek należy zgłosić się po pomoc lekarską. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przy podawaniu produktu należy stosować ubranie ochronne.

W przypadku połknięcia nie prowokować wymiotów. Należy przepłukać usta dużą ilością wody, należy wypić dużo wody.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak ból brzucha, mdłości, wymioty, ból głowy, wyprysk, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy, senność, pieczenie oczu należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie zaobserwowano działań niepożądanych.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży. Brak danych na temat stosowania w okresie laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Przenieść zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z liofilizatem. Wstrząsać do rozpuszczenia. Podać 1 dawkę (2 ml) domięśniowo lub podskórnie w miejsce za uchem.

Schemat dawkowania:

Uwagi: Ruja wystąpi w ciągu 3–6 dni po podaniu produktu.

Sposób przygotowania roztworu: liofilizat należy rozpuścić w niewielkiej ilości rozpuszczalnika, a następnie dodać pozostałą ilość rozpuszczalnika do jednorodnego roztworu.

4.10. Przedaw kowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Produkt jest dobrze tolerowany przez świnie nawet w przypadku podania 25-krotnie wyższej dawki niż zalecana.

4.11. Okres (-y) karencji

Zero dni

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Gonadotropiny Kod ATCvet: QG03GA99

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Produkt jest liofilizowaną mieszaniną ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) oraz gonadotropiny surowicy źrebnych klaczy (PMSG). PMSG pobudza wzrost i dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych. Ma podobne działanie do hormonu stymulującego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) oraz do hormonu luteinizującego (LH). hCG działa podobnie do hormonu luteinizującego, pobudza owulację oraz wzrost ciałka żółtego. Kombinacja hormonów indukuje cykl rujowy u świń.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Zarówno PMSG jak i hCG łatwo się wchłaniają po podaniu pozajelitowym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu odpowiednio po 8 i 6 godzinach. Po absorpcji, zwiększone stężenia obu gonadotropin utrzymują się w osoczu przez względnie długi czas. Biologiczny okres póltrwania PMSG i hCG wynosi odpowiednio 35 godz. i 27,3 – 54,9 godz. W porównaniu do podania domięśniowego, podanie podskórne PMSG/hCG charakteryzuje się niższym stężeniem gonadotropin w osoczu, który jednak utrzymuje się przez dłuższy okres. Różnice w farmakokinetyce substancji czynnych po podaniu różnymi drogami nie mają znaczenia dla stosowania produktu. Powoduje to wyższe stężenie estrogenu w osoczu oraz stymulację rui w 4–5 dniu po podaniu u większości zwierząt. Gonadotropiny ulegają degradacji w wątrobie, metabolity wydalane są przez nerki.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat

Mannitol

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu wodorofosforan dwunastowodny

Rozpuszczalnik

Sodu diwodorofosforan dwuwodny

Sodu wodorofosforan dwunastowodny

Woda do wstrzykiwali

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie – liofilizat :

Fiolki szklane (Typ I) o pojemności 3 ml zawierają 1 dawkę.

Fiolki szklane (Typ 11) o pojemności 20 ml lub 50 ml zawierają 5, 10 lub 20 dawek.

Fiolki zamykane gumowymi korkami z kapslem aluminiowym.

Opakowanie bezpośrednie – rozpuszczalnik :

Fiolki szklane (Typ I) o pojemności 3 ml zawierają 2 ml rozpuszczalnika.

Fiolki szklane (Typ II) o pojemności 20 ml lub 50 ml zawierają 10 ml, 20 ml lub 40 ml rozpuszczalnika.

Fiolki zamykane gumowymi korkami z kapslem aluminiowym.

Opakowanie zewnętrzne :

Pudełko tekturowe zawierające: 10×1 dawka, 5×5 dawek, 5×10 dawek, 6 × 20 dawek.

Pudełko plastikowe zawierające: 5 × 1 dawka

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezuźytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe

..INEX" Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11–500 Giżycko

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

inex(u),biofak­tor.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Sergon 400 IU / 2 ml + 200 IU / 2 ml

Sposób podawania Sergon 400 IU / 2 ml + 200 IU / 2 ml : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie: 5 fiol. 1 dawka liof. + 2 ml rozp.\n10 fiol. 1 dawka liof. + 2 ml rozp.\n6 fiol. 20 dawek liof. + 40 ml rozp.\n5 fiol. 10 dawek liof. + 20 ml rozp.\n5 fiol. 5 dawek liof. + 10 ml rozp.
Numer GTIN: 5909991285951\n5909991285999\n5909991285982\n5909991285975\n5909991285968
Numer pozwolenia: 2558
Data ważności pozwolenia: 2021-12-05
Wytwórca:
Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna