Septofar Mięta 0,6 mg + 1,2 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amylmetacresolum + Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Septofar Mięta i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septofar Mięta

• 3. Jak stosować lek Septofar Mięta

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Septofar Mięta

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek septofar mięta i w jakim celu się go stosuje

Septofar Mięta zawiera amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy. Składniki te są łagodnymi środkami antyseptycznymi.

Septofar Mięta służy do łagodzenia objawów bólu gardła. Poprzez ssanie pastylki możliwe jest aktywne działanie składników leku w miejscu wystąpienia dyskomfortu, a także możliwe jest nawilżenie i złagodzenie bolesnego miejsca. Działania te pomagają złagodzić ból i dyskomfort jamy ustnej i gardła.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 3 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku septofar mięta

Nie należy stosować leku Septofar Mięta, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Produkt leczniczy zalecany jest dla dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 6 lat) i dla osób w podeszłym wieku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują inne problemy związane z gardłem.

Z powodu wielkości pastylek twardych, małe dzieci mogą zadławić się lekiem Septofar Mięta.

Nie jest wskazane przedłużone stosowanie tego produktu leczniczego.

Generalnie, ból gardła, jest łagodną chorobą trwającą nie dłużej niż tydzień. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, stan się pogorszył lub pojawiły się inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, ponieważ być może jest to infekcja bakteryjna (angina, zapalenie migdałków), która musi być leczona w inny sposób.

Septofar Mięta nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Inne leki i Septofar Mięta

Nie są znane klinicznie istotne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby

Brak danych dotyczących stosowania Septofar Mięta u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania leku Septofar Mięta w okresie ciąży nie zostało ustalone.

Brak danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzy­lowego, jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży.

Z powodu braku udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Septofar Mięta nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania leku Septofar Mięta w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka matki.

Z powodu braku udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania, lek Septofar Mięta nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septofar Mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Septofar Mięta zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa może powodować reakcje alergiczne.

Septofar Mięta zawiera maltitol i izomalt

Pacjenci, którzy mają stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinni skontaktować się z lekarzem.

3. jak stosować lek septofar mięta

Dorośli: w razie potrzeby jedna pastylka, co 2 – 3 godziny, nie należy stosować więcej niż 8 pastylek w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalnie 4 pastylki w ciągu 24 godzin, z przynajmniej 2 godzinną przerwą pomiędzy kolejnymi pastylkami.

Lek Septofar Mięta powinien wolno rozpuścić się w jamie ustnej. Leku Septofar Mięta nie należy połykać, żuć ani rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septofar Mięta

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Nie należy stosować dalej produktu leczniczego i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Septofar Mięta

• – Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

• – Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Rzadko (>1/10,000, <1/1,000): reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, pieczenie i obrzęk jamy ustnej lub gardła.

Częstość nieznana (częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, ból języka (glossodynia) i dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309, email:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek septofar mięta

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. inne informacje- substancją czynną leku jest amylometakrezol 0,60 mg i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,20 mg.

• – Pozostałe składniki leku to:

Jak wygląda lek Septofar Mięta i co zawiera opakowanie

Blister PVC/PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastylek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praga

Republika Czeska

Wytwórca:

Lozy’s Pharma­ceuticals

Campus Empresarial s/n, 31795 Lekaroz (Navarra)

Hiszpania

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, Madrid, 28108

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie	Nazwa produktu leczniczego
Czechy	Orasept Mint 0,6 mg/1,2 mg
Holandia	Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzy­lalcohol zuigtabletten mint
Polska	Septofar Mięta
Słowacja	Orasept Mint 0,6 mg/1,2 mg
Portugalia	Mentocaina Menta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020

4

Więcej informacji o leku Septofar Mięta 0,6 mg + 1,2 mg

Sposób podawania Septofar Mięta 0,6 mg + 1,2 mg : pastylki twarde
Opakowanie: 20 pastylek\n10 pastylek\n16 pastylek\n6 pastylek\n12 pastylek\n24 pastylek\n30 pastylek\n36 pastylek\n40 pastylek\n48 pastylek\n8 pastylek
Numer GTIN: 05909991289713\n05909991289683\n05909991289706\n05909991289669\n05909991289690\n05909991289720\n05909991289737\n05909991289744\n05909991289751\n05909991289768\n05909991289676
Numer pozwolenia: 23495
Data ważności pozwolenia: 2021-10-18
Wytwórca:
Dr. Max Pharma s.r.o.