Scholl Zestaw na grzybicę paznokci 50 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy

2. skład jakościowy i ilościowy

1 mL lakieru do paznokci zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mL lakieru do paznokci zawiera 482,53mg etanolu bezwodnego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Lakier do paznokci leczniczy.

Przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej dystalnej i bocznej grzybicy podpaznokciowej wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci, u osób dorosłych.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie u rąk lub stóp.

Specjalne populacje

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

1. Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy koniecznie spiłować zmienione chorobowo obszary paznokcia (szczególnie powierzchnię paznokcia) za pomocą dołączonego pilniczka. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić gazikiem nasączonym alkoholem. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, zmienione chorobowo paznokcie należy ponownie spiłować, następnie oczyścić gazikiem w celu usunięcia pozostałości lakieru.

Ostrzeżenie: Pilniczków stosowanych do zmienionych chorobowo paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

2. Za pomocą jednej z dołączonych szpatułek wielokrotnego użytku należy nałożyć lakier na całą powierzchnię zmienionych chorobowo paznokci. Pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Po użyciu należy oczyścić szpatułkę tym samym gazikiem, którym wcześniej oczyszczona była płytka paznokcia. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć należy zanurzyć szpatułkę w lakierze do paznokci bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.

Wymagany czas trwania leczenia zależy głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Na ogół jest to sześć miesięcy (paznokcie u rąk) i dziewięć do dwunastu miesięcy (paznokcie u stóp). Zaleca się weryfikację leczenia w odstępach około trzech miesięcy.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni zostać skierowani do lekarza. Do takich schorzeń należą: zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.

Pacjentów z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową należy skierować do lekarza.

Pacjenci powinni używać nieprzepuszczalnych rękawiczek ochronnych jeśli mają kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, spirytus mineralny itp.) w celu ochrony nałożonego na paznokciach lakieru zawierającego amorolfinę.

Podczas leczenia amorolfiną nie należy używać lakieru kosmetycznego do paznokci ani stosować sztucznych paznokci.

Po zastosowaniu tego produktu leczniczego może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.

Należy ostrożnie usunąć produkt leczniczy za pomocą zmywacza do paznokci.

Produktu leczniczego nie należy nakładać ponownie.

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w mL lakieru do paznokci.

Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas leczenia należy unikać stosowania kosmetycznego lakieru do paznokci i nakładania sztucznych paznokci.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny.

Amorolfiny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Doświadczenia ze stosowaniem amorolfiny w okresie karmienia piersią są ograniczone. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiecego.

Amorolfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Scholl Zestaw na grzybicę panzokci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, kruchość i łamliwość paznokci). Objawy te mogą być również związane z samą grzybicą paznokci.

doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: + 48 22 49–21–309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu amorolfiny w postaci 5% lakieru do paznokci.

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D01AE16

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej grupy chemicznej, a jej działanie grzybobójcze opiera się na zmianie błony komórkowej grzybów, ukierunkowanej głównie na biosyntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu i jednocześnie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole.

Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność

(MIC < 2 mcg/mL) in vitro względem:

drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia

dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

pleśni: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces , nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes wykazuje jedynie nieznaczną wrażliwość.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Amorolfina znajdująca się w lakierze do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dzięki czemu jest w stanie niszczyć trudno dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej jest bardzo małe przy tym sposobie podania.

Nie ma oznak kumulacji produktu leczniczego w organizmie po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer, (typ A) (Eudragit RL 100)

Triacetyna

Butylu octan

Etylu octan

Etanol bezwodny

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

3 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po użyciu przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

Ten produkt jest łatwopalny! Należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła bursztynowego (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE/PTFE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 2,5 mL i 3 mL.

Każde opakowanie 2,5 mL i 3 mL składa się z 1 butelki wypełnionej produktem leczniczym Scholl Zestaw na grzybicę paznokci. Opakowanie zawiera również szpatułki z LDPE, waciki nasączone alkoholem izopropylowym oraz jednorazowe papierowe pilniczki do paznokci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie nareckitt benckiser (poland) s.a.,

ul. Okunin 1,

05–100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia:

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji o leku Scholl Zestaw na grzybicę paznokci 50 mg/ml

Sposób podawania Scholl Zestaw na grzybicę paznokci 50 mg/ml : lakier do paznokci leczniczy
Opakowanie: 1 butelka 2,5 ml\n1 butelka 3 ml
Numer GTIN: 05909991470241\n05909991470234
Numer pozwolenia: 26804
Data ważności pozwolenia: 2026-12-16
Wytwórca:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.