Krem przeciwgrzybiczny do stóp 10 mg/g - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Krem przeciwgrzybiczny do stóp, 10 mg/g, krem

2. skład jakościowy i ilościowy

Jeden gram kremu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Krem

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Krem przeciwgrzybiczny do stóp stosuje się 1 lub 2 razy na dobę nakładając cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz wokół nich i delikatnie wcierając. Przed zastosowaniem należy dokładnie umyć i wysuszyć chorobowo zmienione miejsca. W razie zmian chorobowych w fałdach skórnych (między palcami) można nałożyć opatrunek z gazy, zwłaszcza na noc.

Leczenie grzybicy stóp należy prowadzić przez 7 dni. Poprawa objawów klinicznych zwykle następuje już po kilku dniach leczenia. Nieregularne podawanie, lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie stwierdza się poprawy po 14 dniach od zakończenia leczenia.

Nie zaleca się stosowania leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp u dzieci poniżej 16 roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Patrz punkty 5.1 i 5.2.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek ten przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami.

W skład leku wchodzą alkohole cetylowy i stearylowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry, np. kontaktowe zapalenie skóry.

4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje kremu z terbinafiną z innymi lekami.

4.6 Ciąża i laktacja

Wyniki badań nie wykazują wpływu toksycznego na płód, ani rozrodczość.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania kremu z terbinafiną u kobiet w ciąży. W związku z tym nie należy stosować leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp u kobiet w ciąży, chyba, że potencjalna korzyść zastosowania produktu leczniczego przewyższa ryzyko.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp, ponieważ terbinafina przenika do mleka karmiącej matki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:

Rzadko zdarza się przerwanie leczenia z powodu wystąpienia reakcji uczuleniowych w miejscu stosowania kremu. Jednakże należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

4.9 przedawkowanie

Dotychczas brak doniesień dotyczących występowania działań niepożądanych po doustnym podaniu terbinafiny w kremie. Jednakże, gdyby doszło do przypadkowego doustnego zażycia należy rozważyć płukanie żołądka. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które mogą wystąpić po doustnym podawaniu terbinafiny w tabletkach, takie jak bóle głowy, nudności, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz zaburzenia ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: inne leki przeciwgrzybicze podawane zewnętrznie na skórę Kod ATC: D 01A E15

Terbinafina należy do grupy alliloamin i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach wykazuje działanie grzybobójcze w stosunku do dermatofitów, a ponadto działa na pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne.

Leczniczy efekt działania terbinafiny jest długotrwały. U mniej niż 10% pacjentów z grzybicą stóp leczonych przez 1 tydzień kremem zawierającym 1% terbinafiny występuje w czasie 3 miesięcy nawrót choroby lub reinfekcja.

Mechanizm działania terbinafiny polega na specyficznym hamowaniu we wczesnym etapie biosyntezy steroli grzybiczych. Prowadzi to do deficytu ergosterolu i do kumulacji wewnątrzkomórkowego skwalenu, co w efekcie powoduje śmierć komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie epoksydazy skwalenowej w błonie komórkowej grzybów.

Enzym epoksydaza skwalenowa nie jest powiązany z systemem cytochromu P450. Terbinafina nie ma wpływu na metabolizm hormonów lub innych substancji leczniczych.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Mniej niż 5% dawki podanej zewnętrznie jest wchłaniane ogólnie i w związku z tym jej działanie ogólne jest niewielkie.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych nieklinicznych, które zawierają dodatkowe informacje poza tymi, które są przedstawione w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek

Alkohol benzylowy

Sorbitanu stearynian

Cetylu palmitynian

Alkohol cetylowy

Alkohol stearylowy

Polisorbat 60

Izopropylu mirystynian

Woda oczyszczona

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby: 2 tygodnie

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz lakierowana, z zakrętką HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7,5 g lub 15 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1

05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 19823

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2012

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Krem przeciwgrzybiczny do stóp 10 mg/g

Sposób podawania Krem przeciwgrzybiczny do stóp 10 mg/g: krem
Opakowanie: 1 tuba 15 g
Numer GTIN: 05909990954179
Numer pozwolenia: 19823
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.