Charakterystyka produktu leczniczego - Hascofungin 10 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
HASCOFUNGIN, 10 mg/ml, płyn do stosowania na skórę
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml płynu do stosowania na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą {Ciclopirox olaminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Płyn do stosowania na skórę
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry:
– kandydozy skórnej wywołanej przez Candida albicans,
– grzybicy ciała, podudzi, pachwin i stóp wywołanej przez dermatofity Trichophyton rubrum,
T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum {Acrothecium floccosum) i Microsporum canis,
– łupieżu pstrego {Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare {Malassezia furfur).
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę (rano i wieczorem).
Z opakowania należy zdjąć kapturek. Następnie mocno nacisnąć przycisk i kierując strumień w stronę zmienionego chorobowo miejsca na skórze równomiernie rozprowadzić produkt. W czasie pierwszego użycia, w celu odpowietrzenia i uzyskania prawidłowego rozpylania, należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki.
Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Nie stosować w okolicy oczu.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Rzadko mogą wystąpić: podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie lub świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail:.
4.9 przedawkowanie
Brak danych.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D 01 AE 14
Substancją czynną produktu leczniczego Hascofungin, płyn do stosowania na skórę, jest cyklopiroks z olaminą. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym, który w warunkach in vitro działa na: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans i drożdżaki, m.in. Pityrosporum ovale.
Dotychczas nie poznano dokładnie mechanizmu działania cyklopiroksu z olaminą. Możliwe mechanizmy działania leku to:
– zahamowanie transportu niezbędnych substancji do komórek grzyba,
– zaburzenia syntezy białka, RNA i DNA w fazie wzrostu komórek grzyba,
– w dużych stężeniach zaburzenia przepuszczalności błon komórkowych, równowagi osmotycznej i procesu oddychania wewnątrzkomórkowego.
Cyklopiroks z olaminą działa również przeciwzapalnie i przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie.i Gram-ujemne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie 1% płynu przez skórę jest równoważne wchłanianiu 1% kremu.
Dystrybucja
Badania przenikania wykazały, że 0,8% –1,6% dawki znajduje się w stratum corneum po 1,5–6 godzin po podaniu na skórę. Lek w 94 – 97% wiąże się z białkami osocza.
Eliminacja
Wchłonięta dawka jest prawie w całości wydalana z moczem; tylko 0,01% dawki pozostaje w moczu po 2 dniach stosowania leku na skórę.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rakotwórczość
Badanie na myszach, którym podawano na skórę cyklopiroks 2 razy w tygodniu przez 50 tygodni, nie wykazało działania rakotwórczego cyklopiroksu w miejscu podania.
Mutagenność
Cyklopiroks nie działa mutagennie.
Wpływ na płodność i przebieg ciąży
Badania na myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach dziesięciokrotnie większych od dawki podawanej miejscowo ludziom, nie wykazały wpływu cyklopiroksu na rozrodczość.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu cyklopiroksu na przebieg ciąży u ludzi.
Badania na szczurach wykazały, że cyklopiroks przechodzi przez łożysko w niewielkich ilościach. Badanie na ciężarnych myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach co najmniej 10 razy większych niż dawka podawana ludziom miejscowo, nie wykazało wpływu leku na płód.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy
Makrogol 400
Woda oczyszczona.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu z pompką z atomizerem w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań poza umieszczonymi w punkcie 4.4.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E
Tel. +48 (71)352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10277
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotudata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.03.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.10.2012 r.
Więcej informacji o leku Hascofungin 10 mg/ml
Sposób podawania Hascofungin 10 mg/ml: płyn do stosowania na skórę
Opakowanie: 1 butelka 30 ml
Numer GTIN: 05909991027728
Numer pozwolenia: 10277
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.