Ulotka dla pacjenta - Scanoporc EC/LT/CP -inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P: nie mniej niż 10^9;
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Podmiot odpowiedzialny:
ScanVet Poland Sp. z o.o., Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9. 62–200 Gniezno, Tel. (061) 426 49 20, Fax
(061)424 11 47
Wytwórca:
Laboratorios Ovcjcro S.A., Ctra. Leon Yilccha No.30, Apdo. 321, 24192 Leon, Hiszpania
2. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Scanoporc EC/LT/CP, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOW Y SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18 inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88 inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp 0101 :K99,F41 toksoid LT E. coli
nie mniej niż 10g
nie mniej niż 10J
nie mniej niż 109 nie mniej niż 109 nie mniej niż 5 mg nie mniej niż 7,5×10* nie mniej niż 10 j.m.
inaktywowane bakterie Clostridiuni perfringens typ C, ATCC 3628 [3-toskoid Cl. perfmgens typ C, ATCC 3628
Ad i u want:
Lekki olej mineralny (MONTANIDE ISA 25) 0,25 ml
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpamianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw zakażeniom bakteriami Escherichia coli (kolibakteriozie) oraz Clostridiumperfringens (martwicowemu zapaleniu jelit).
Wytworzenie pełnej odporności: 2–3 tygodnie od szczepienia.
Rewakcynacja – co 6 miesięcy, u loch zaleca się uodpamianie w każdej kolejnej ciąży.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk, czasami obserwuje się wzrost ciepłoty ciała o I do 1,5°C. Powyższe objawy zazwyczaj ustępują samoistnie.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (lochy ciężarne, prosięta).
8. DAWKOWANIE 1 DROGA(-I) PODANIA
Lochom ciężarnym wstrzykiwać domięśniowo po 2 ml szczepionki na 4 do 6 tygodni przed porodem, po 2 tygodniach podać powtórnie. Dla utrzymania odporności zaleca się rewakcynację co 6 miesięcy. Prosięto m wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 1 ml szczepionki w 2 oraz w 5 tygodniu życia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Przed użyciem wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki,
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2UC – 8l’C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresowymi.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzy knięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nic zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy' zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
-
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych Icków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepsza ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Więcej informacji o leku Scanoporc EC/LT/CP -inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P: nie mniej niż 10^9;
Sposób podawania Scanoporc EC/LT/CP -inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P: nie mniej niż 10^9;
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml (10 dawek)\n1 butelka 250 ml (125 dawek)\n1 butelka 50 ml (25 dawek)\n1 butelka 100 ml (50 dawek)\n1 butelka 10 ml (5 dawek)
Numer
GTIN: 5909997044514\n5909997044545\n5909997044521\n5909997044538\n5909997044507
Numer
pozwolenia: 1780
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.