Scanoporc EC/LT/CP -inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P: nie mniej niż 10^9; - charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego - Scanoporc EC/LT/CP -inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P: nie mniej niż 10^9;

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Scanoporc EC/LT/CP, zawiesina do wstrzykiwali dla świń

2* SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 nil szczepionki zawiera:

inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp 0138:FI 8 inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88 inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp Ol 01 :K99,F41 toksoid LT E. coli

nie mniej niż 10° nic mniej niż 109 nie mniej niż 109 nie mniej niż 109

nie mniej niż 5 mg nie mniej niż 7,5×108 nie mniej niż 10 j.m.

inaktywowane bakterie Clostridiumperfringens typ C, ATCC 3628 ß-toskoid Cl. perfingens typ C, ATCC 3628

Ad i u want:

Lekki olej mineralny (MONTANIDE ISA 25)

0,25 ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwali.

Żółta jednorodna zawiesina wolna od obcych cząstek.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Świnia (lochy ciężarne, prosięta).

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń (loch ciężarnych lub prosiąt), przeciw zakażeniom bakteriami Escherichia coli (kolibaktcriozic) oraz Clostridium perfringens (martwicowemu zapaleniu jelit).

Wytworzenie pełnej odporności: 2–3 tygodnie od szczepienia.

Rewakcynacja – co 6 miesięcy, u loch zaleca się uodparnianie w każdej kolejnej ciąży.

4.3. przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, zarobaczonych, w złym stanie ogólnym lub poddanych immunosupresji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W okresie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresowymi.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę

informacyjną, Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza;

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Niekiedy w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić obrzęk, czasami obserwuje się wzrost ciepłoty ciała o 1 do 1,5°C. Powyższe objawy zazwyczaj ustępują samoistnie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Przed użyciem wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Lochom ciężarnym wstrzykiwać domięśniowo po 2 ml szczepionki na 4 do 6 tygodni przed porodem, po 2 tygodniach podać powtórnie. Dla utrzymania odporności zaleca się rewakcynację co 6 miesięcy.

Prosiętom wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo po 1 ml szczepionki w 2 oraz w

5 tygodniu życia.

4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Objawy przedawkowania nic są znane.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i; i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i i; i i i i; i i i i i i i i i i i i i i

'/////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////, ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,...... ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, …

'/////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////,

......................................................................................

......................................................................................

::::::::::::::::::·::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::::·::::::::::::::::::::::::::::

///////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////‚Z‘ ...................................................................................... i·················;···············;··········;···‚··;················‚·············‘ <em>//////////////////////////////////////,////////////////////////////////////////////,/, </em>...................................................................................... i·················;···············;··········;···‚··;················‘·············‘ //////////////////////////////////////,////////////////////////////////////////////,/, ...................................................................................... i·················;···············;··········;···‚··;············''····‘·············' //////////////////////////////////////,////////////////////////////////////////////,/, ········································.........<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<..........<<<<<<<<<

.......................................................................................................................................................................... ///////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////‚Z‘

......................................................................................

Potasu chlorek

Fosforan dwusodowy dwunastowodny

Fosforan jednopotasowy dwuwodorowy

Woda do wstrzykiwali

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcicńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie: Butelki szklane zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi kapslami, zawierające po 10, 20, 50, 100 lub 250 ml szczepionki.

Opakowanie zewnętrzne: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 10, 20, 50, 100 lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Tel. (61) 426 49 20

Fax(61)424 II 47

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1780/07

Więcej informacji o leku Scanoporc EC/LT/CP -inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P: nie mniej niż 10^9;

Sposób podawania Scanoporc EC/LT/CP -inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O138:F18: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O8:K88: nie mniej niż 10^9;-inaktywowane bakterie Escherichia coli serotyp O9:987P: nie mniej niż 10^9; : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 20 ml (10 dawek)\n1 butelka 250 ml (125 dawek)\n1 butelka 50 ml (25 dawek)\n1 butelka 100 ml (50 dawek)\n1 butelka 10 ml (5 dawek)
Numer GTIN: 5909997044514\n5909997044545\n5909997044521\n5909997044538\n5909997044507
Numer pozwolenia: 1780
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
ScanVet Poland Sp. z o.o.