Salmoporc SCS Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)Salmonella Choleraesuis, nie mniej niż 10^8 c.f.u. i nie więcej niż 1 x10^9 c.f.u.;c.f.u. = jednostka tworząca kolonie

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A 03–715 Warszawa Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Liofilizat:

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau – Rosslau, Niemcy

Rozpuszczalnik:

SOLUPHARM GmbH, Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Salmoporc SCS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)

Salmonella Choleraesuis , nie mniej niż 108 c.f.u. i nie więcej niż 1 x109 c.f.u.

c.f.u. = jednostka tworząca kolonie

Liofilizat ma barwę jasnoszarą do żółtobrązowawej.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie świń przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella choleraesuis zapobiegające występowaniu objawów klinicznych i występowaniu śmiertelności w przebiegu ostrej salmonelozy jak również zapobieganie siewstwu zarazka.

Powstawanie odporności: Ochrona prosiąt na zakażenie występuje już po 3 dniach po

szczepieniu doustnym. Trwała odporność ustala się po 14 dniach od szczepienia.

Czas trwania odporności: Pełna odporność w świń powstaje po drugim szczepieniu doustnym

lub parenteralnym około 100 dnia życia i utrzymuje się ponad 26 tygodni.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić świń klinicznie chorych, chorych na salmonelozę oraz zwierząt silnie zestresowanych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała (o 1°C – 2°C) utrzymujący się przez okres do 2 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• – często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w odpowiedniej ilości załączonego rozpuszczalnika w proporcji 1 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę szczepionki.

Prosięta ssące:

Podaje się doustnie jedną dawkę (1 ml) prosiętom od 3 tygodnia życia.

Warchlaki:

• 1 dawka doustnie lub domięśniowo.

Szczepienie doustne należy przeprowadzić według następujących z­asad:

• – Wyłączyć automatyczne urządzenia do pojenia i karmienia zwierząt a pokarm należy

ograniczyć do jednego posiłku (na pół dnia).

• – W dniu szczepienia zapewnić liczbę stanowisk odpowiadającą liczbie prosiąt. Upewnić się czy wszystkie zwierzęta będą miały swobodny dostęp do poidła.

• – Wymieszać rozpuszczoną szczepionkę, w zawiesinie 1% odtłuszczonego mleka w

wodzie do picia (lub w zawiesinie 10% odtłuszczonego mleka w proszku i wody do picia) w proporcji 1 dawka szczepionki na 1000 ml/ zwierzę.

• – Tak przygotowaną mieszaninę podać do picia, ok. 1000 ml płynu na zwierzę.

• – Po całkowitym wypiciu szczepionki, można karmić oraz poić zwierzęta (ponownie

można włączyć automatyczne urządzenia do pojenia i karmienia).

Lochy:

1 dawka szczepionki podskórnie lub domięśniowo, dwukrotnie na pięć i dwa tygodnie przed porodem. Szczepienia przypominające wykonywać przed kolejnymi ciążami podając jedną dawkę podskórnie lub domięśniowo na dwa tygodnie przed porodem.

Knury:

Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy podając jedną dawkę podskórnie lub domięśniowo.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne – 3 tygodnie

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W okresie do 11 dni po immunizacji może wystąpić wydalanie szczepu szczepionkowego. Nie występuje istotne rozprzestrzenianie się szczepu szczepionkowego na nieimmunizowane świnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ostrzeżenie: szczepionka żywa! Unikać kontaktu ze szczepionką. W trakcie przygotowywania zawiesiny szczepionki należy używać rękawic jednorazowych. Umyć i zdezynfekować ręce po zastosowaniu szczepionki. W przypadku dostania się szczepionki na błony śluzowe lub jej połknięcia, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Ze względu na brak odpowiednich badań personel o obniżonej odporności nie powinien stosować szczepionki. Woda i sprzęty używane do przygotowania szczepionki nie mogą zawierać pozostałości środków dezynfekcyjnych lub detergentów.

Ciąża i laktacja:

Można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Nie wolno stosować żadnych produktów przeciwzakaźnych w okresie 5 dni przed i 5 dni po podaniu szczepionki.

W przypadku konieczności zastosowania leczenia, zwierzęta należy powtórnie zaszczepić.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Dziesięciokrotne przekroczenie dawki może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 6.

Niezgodności farmaceutyczne :

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytegoleków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawiera 10 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik) lub 50 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Salmoporc SCS Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)Salmonella Choleraesuis, nie mniej niż 10^8 c.f.u. i nie więcej niż 1 x10^9 c.f.u.;c.f.u. = jednostka tworząca kolonie

Sposób podawania Salmoporc SCS Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)Salmonella Choleraesuis, nie mniej niż 10^8 c.f.u. i nie więcej niż 1 x10^9 c.f.u.;c.f.u. = jednostka tworząca kolonie : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 but. 50 dawek + rozp. + 1 but. 50 ml\n1 but. 10 dawek + rozp. + 1 but. 10 ml
Numer GTIN: 4049658006510\n4049658006817
Numer pozwolenia: 1325
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.