Salmoporc SCS Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)Salmonella Choleraesuis, nie mniej niż 10^8 c.f.u. i nie więcej niż 1 x10^9 c.f.u.;c.f.u. = jednostka tworząca kolonie - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Salmoporc SCS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla świń

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)

Salmonella Choleraesuis , nie mniej niż 108 c.f.u. i nie więcej niż 1 x109 c.f.u.

c.f.u. = jednostka tworząca kolonie

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny

Liofilizat ma barwę jasnoszarą do żółtobrązowawej.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Świnie

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodparnianie świń przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie Salmonella Choleraesuis zapobiegające występowaniu objawów klinicznych i występowaniu śmiertelności w przebiegu ostrej salmonelozy jak również zapobieganie siewstwu zarazka.

Powstawanie odporności: Ochrona prosiąt na zakażenie występuje już po 3 dniach po

szczepieniu doustnym. Trwała odporność ustala się po 14 dniach od szczepienia.

Czas trwania odporności: Pełna odporność w świń powstaje po drugim szczepieniu doustnym

lub parenteralnym około 100 dnia życia i utrzymuje się ponad 26 tygodni.

4.3. przeciwwskazania

Nie szczepić świń klinicznie chorych, chorych na salmonelozę oraz zwierząt silnie zestresowanych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W okresie do 11 dni po immunizacji może wystąpić wydalanie szczepu szczepionkowego. Nie występuje istotne rozprzestrzenianie się szczepu szczepionkowego na nieimmunizowane świnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Ostrzeżenie: szczepionka żywa! Unikać kontaktu ze szczepionką. W trakcie przygotowywania zawiesiny szczepionki należy używać rękawic jednorazowych. Umyć i zdezynfekować ręce po zastosowaniu szczepionki. W przypadku dostania się szczepionki na błony śluzowe lub jej połknięcia, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Ze względu na brak odpowiednich badań personel o obniżonej odporności nie powinien stosować szczepionki. Woda i sprzęty używane do przygotowania szczepionki nie mogą zawierać pozostałości środków dezynfekcyjnych lub detergentów.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała (o 1°C – 2°C) utrzymujący się przez okres do 2 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wolno stosować żadnych produktów przeciwzakaźnych w okresie 5 dni przed i 5 dni po podaniu szczepionki.

W przypadku konieczności zastosowania leczenia, zwierzęta należy powtórnie zaszczepić.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w odpowiedniej ilości załączonego rozpuszczalnika w proporcji 1 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę szczepionki.

Prosięta ssące:

Podaje się doustnie jedną dawkę (1 ml) prosiętom od 3 tygodnia życia.

Warchlaki:

1 dawka doustnie lub domięśniowo.

Szczepienie doustne należy przeprowadzić według następujących z­asad:

– Wyłączyć automatyczne urządzenia do pojenia i karmienia zwierząt a pokarm należy

ograniczyć do jednego posiłku (na pół dnia).

– W dniu szczepienia zapewnić liczbę stanowisk odpowiadającą liczbie prosiąt. Upewnić się czy wszystkie zwierzęta będą miały swobodny dostęp do poidła.

– Wymieszać rozpuszczoną szczepionkę, w zawiesinie 1% odtłuszczonego mleka w wodzie do picia (lub w zawiesinie 10% odtłuszczonego mleka w proszku i wody do picia) w proporcji 1 dawka szczepionki na 1000 ml/ zwierzę.

– Tak przygotowaną mieszaninę podać do picia, ok. 1000 ml płynu na zwierzę.

– Po całkowitym wypiciu szczepionki, można karmić oraz poić zwierzęta

(ponownie można włączyć automatyczne urządzenia do pojenia i karmienia).

Lochy:

1 dawka szczepionki podskórnie lub domięśniowo, dwukrotnie na pięć i dwa tygodnie przed porodem. Szczepienia przypominające wykonywać przed kolejnymi ciążami podając jedną dawkę podskórnie lub domięśniowo na dwa tygodnie przed porodem.

Knury:

Szczepienia przypominające wykonywać co 6 miesięcy podając jedną dawkę podskórnie lub domięśniowo.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Dziesięciokrotne przekroczenie dawki może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.6.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne – 3 tygodnie

5. właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Produkty lecznicze immunologiczne dla świniowatych

Kod ATCvet: QI09AE02

Stymulacja odporności czynnej świń przeciw salmonelozie.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat

Sacharoza

Białko surowicy świńskiej

Środek przeciwpienny

Rozpuszczalnik

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

liofilizat – 2 lata

rozpuszczalnik – 5 lat

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego

Szczepionka liofilizowana

Butelki szklane 10 ml, I klasa hydrolityczna ze szczepionką po 10 lub 50 dawek, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i zabezpieczane kapslami.

Rozpuszczalnik

Butelki szklane 10 i 50 ml, II klasa hydrolityczna z rozpuszczalnikiem po 10 i 50 ml, zamykane korkami z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczane kapslami.

Pudełko tekturowe zawiera 10 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik) lub 50 dawek (liofilizat i rozpuszczalnik).

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzącego z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A 03–715 Warszawa Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1325/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Salmoporc SCS Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)Salmonella Choleraesuis, nie mniej niż 10^8 c.f.u. i nie więcej niż 1 x10^9 c.f.u.;c.f.u. = jednostka tworząca kolonie

Sposób podawania Salmoporc SCS Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)Salmonella Choleraesuis, nie mniej niż 10^8 c.f.u. i nie więcej niż 1 x10^9 c.f.u.;c.f.u. = jednostka tworząca kolonie : liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
Opakowanie: 1 but. 50 dawek + rozp. + 1 but. 50 ml\n1 but. 10 dawek + rozp. + 1 but. 10 ml
Numer GTIN: 4049658006510\n4049658006817
Numer pozwolenia: 1325
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.