Charakterystyka produktu leczniczego - Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń -inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)
Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4.2 mg Al3+
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Świnia.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie świń przeciw różycy.
Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po zakończeniu pierwszego szczepienia i utrzymuje się do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
4.3. przeciwwskazania
Brak.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W wyjątkowych przypadkach szczepienie może wywołać wstrząs anafilaktyczny. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Butelkę ze szczepionką należy wstrząsnąć energicznie przed użyciem, a następnie podać dawkę 2 ml głęboko w mięśnie szyi.
Pierwsze szczepienie:
W stadach podstawowych należy przeprowadzić dwukrotną immunizację z 3–4 tygodniową przerwą, przed pierwszym kryciem.
Szczepienie przypominające:
Maciory: co sześć miesięcy – 1 dawkę szczepionki pod koniec okresu laktacji lub w ostatnim miesiącu ciąży.
Knury : powinny być immunizowane co sześć miesięcy, nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
Tuczniki : należy szczepić od 10 tygodnia życia – dwukrotnie z 3–4 tygodniową przerwą.
Przestrzegać zasad aseptyki.
4.10. przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Nie były obserwowane objawy nietolerancji przy dawkach dwa razy większych niż zalecane.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych.
Kod ATCvet: QI09AB03
Stymulacja odporności czynnej świń przeciw różycy.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji
Tiomersal
Chlorek sodu
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Otwartą butelkę z preparatem należy zużyć podczas jednego zabiegu szczepienia (nie dłużej niż w ciągu 10 godzin).
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (+2 do +8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki ze szkła typu I, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, o pojemności 20 ml (10 dawek).
Butelki ze szkła typu I, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, o pojemności 50 ml (25 dawek).
Butelki z polipropylenu, zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem, o pojemności 250 ml (125 dawek).
Butelki są pakowane pojedynczo do pudełek tekturowych.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
153/95
Więcej informacji o leku Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń -inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*
Sposób podawania Ruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń -inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae serotyp 2 nie mniej niż 1 ELISA U*
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 50 ml (25 dawek)\n1 butelka 250 ml (125 dawek)\n1 butelka 20 ml (10 dawek)
Numer
GTIN: 5909997003818\n5909997042565\n5909997003801
Numer
pozwolenia: 0153
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS