Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

RUBITAL COMPOSITUM

Ephedrini hydrochloridum

syrop, 6,5 mg/5 ml

Skład:

100 g syropu zawiera:

-substancję czynny: 100 mg chlorowodorku efedryny Ephedrini hydrochloridum.

-substancje pomocnicze: syrop prawoślazowy (skład: macerat z korzenia prawoślazu, sacharoza), syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza), sodu benzoesan.

Dostępne opakowania:

Butelka 125 g z dołączoną miarką o poj. 10 ml lub 15 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Grzegorz Nowakowski

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36

05–480 Karczew

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest RUBITAL COMPOSITUM i w jakim celu się go stosuje?

• 2. Zanim zastosuje się RUBITAL COMPOSITUM

• 3. Jak stosować RUBITAL COMPOSITUM?

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie leku RUBITAL COMPOSITUM

• 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku RUBITAL COMPOSITUM

1. co to jest rubital compositum i w jakim celu się go stosuje?

RUBITAL COMPOSITUM przeznaczony jest do stosowania u młodzieży od 13 roku życia i dorosłych. Substancją czynną leku jest chlorowodorek efedryny, który powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, oraz obkurcza naczynia krwionośne zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa.

Wskazania do stosowania:

Choroby górnych dróg oddechowych przebiegające z obrzękiem błony śluzowej nosa.

2. zanim zastosuje się rubital compositum

Nie należy stosować leku:

• – w rozpoznanej nadwrażliwości na efedrynę, benzoesan sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

• – w nadciśnieniu tętniczym,

• – chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia,

-jaskrze z zamkniętym katem przesącza,

• – w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Zachować szczególną ostrożność stosując RUBITAL COMPOSITUM:

W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy.

Syrop zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie leku w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.

Nie należy stosować równocześnie innych preparatów zawierających substancje o podobnym mechanizmie działania np leków zawierających pseudoefedrynę

Stosowanie syropu RUBITAL COMPOSITUM u dzieci.

Nie należy stosować leku u dzieci.

Ciąża:

Nie należy stosować leku w ciąży.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak danych na temat wpływu efedryny na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL COMPOSITUM

Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy przygotowany z naturalnego soku z malin, poprawia smak syropu, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.

Stosowanie innych leków

Podczas leczenia nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nadciśnieniowym włącznie) – działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Acetazolamid i inne związki alkilujące mocz powodują zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie.

Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia – nie powinny być stosowane jednocześnie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.

3. jak stosować rubital compositum.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj stosowana dawka leku dla młodzieży od 13 roku życia i osób dorosłych: 10 ml 3 – 4 razy dziennie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku RUBITAL COMPOSITUM niż zalecana:

Przedawkowanie preparatu może spowodować nasilenie objawów niepożądanych:

• – ze strony ośrodkowego układu nerwowego: wzrost pobudliwości, niepokój, lęk, drżenie mięśni, bóle głowy, trudności z zaśnięciem,

• – ze strony układu krążenia: przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku RUBITAL COMPOSITUM

Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Jak każdy lek, RUBITAL COMPOSITUM może powodować działania niepożądane.

Z uwagi na zawartość w leku efedryny, po przyjęciu syropu mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku RUBITAL COMPOSITUM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. Nie należy stosować leku RUBITAL COMPOSITUM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Grzegorz Nowakowski

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI”

ul. Mickiewicza 36

05–480 Karczew

tel. (22) 780 83 05 w. 70

e-mail:

Data opracowania ulotki:

3

Więcej informacji o leku Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml

Sposób podawania Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml : syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990666935
Numer pozwolenia: 06669
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"