Ulotka dla pacjenta - Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml
ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
RUBITAL COMPOSITUM
Ephedrini hydrochloridum
syrop, 6,5 mg/5 ml
Skład:
100 g syropu zawiera:
-substancję czynny: 100 mg chlorowodorku efedryny Ephedrini hydrochloridum.
-substancje pomocnicze: syrop prawoślazowy (skład: macerat z korzenia prawoślazu, sacharoza), syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza), sodu benzoesan.
Dostępne opakowania:
Butelka 125 g z dołączoną miarką o poj. 10 ml lub 15 ml
Podmiot odpowiedzialny:
Grzegorz Nowakowski
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36
05–480 Karczew
Spis treści ulotki:
-
1. Co to jest RUBITAL COMPOSITUM i w jakim celu się go stosuje?
-
2. Zanim zastosuje się RUBITAL COMPOSITUM
-
3. Jak stosować RUBITAL COMPOSITUM?
-
4. Możliwe działania niepożądane
-
5. Przechowywanie leku RUBITAL COMPOSITUM
-
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku RUBITAL COMPOSITUM
1. co to jest rubital compositum i w jakim celu się go stosuje?
RUBITAL COMPOSITUM przeznaczony jest do stosowania u młodzieży od 13 roku życia i dorosłych. Substancją czynną leku jest chlorowodorek efedryny, który powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, oraz obkurcza naczynia krwionośne zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa.
Wskazania do stosowania:
Choroby górnych dróg oddechowych przebiegające z obrzękiem błony śluzowej nosa.
2. zanim zastosuje się rubital compositum
Nie należy stosować leku:
-
– w rozpoznanej nadwrażliwości na efedrynę, benzoesan sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
-
– w nadciśnieniu tętniczym,
-
– chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia,
-jaskrze z zamkniętym katem przesącza,
-
– w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
Zachować szczególną ostrożność stosując RUBITAL COMPOSITUM:
W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy.
Syrop zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie leku w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.
Nie należy stosować równocześnie innych preparatów zawierających substancje o podobnym mechanizmie działania np leków zawierających pseudoefedrynę
Stosowanie syropu RUBITAL COMPOSITUM u dzieci.
Nie należy stosować leku u dzieci.
Ciąża:
Nie należy stosować leku w ciąży.
Karmienie piersią:
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Brak danych na temat wpływu efedryny na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL COMPOSITUM
Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy przygotowany z naturalnego soku z malin, poprawia smak syropu, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.
Stosowanie innych leków
Podczas leczenia nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nadciśnieniowym włącznie) – działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.
Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Acetazolamid i inne związki alkilujące mocz powodują zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie.
Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia – nie powinny być stosowane jednocześnie.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.
3. jak stosować rubital compositum.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku dla młodzieży od 13 roku życia i osób dorosłych: 10 ml 3 – 4 razy dziennie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku RUBITAL COMPOSITUM niż zalecana:
Przedawkowanie preparatu może spowodować nasilenie objawów niepożądanych:
-
– ze strony ośrodkowego układu nerwowego: wzrost pobudliwości, niepokój, lęk, drżenie mięśni, bóle głowy, trudności z zaśnięciem,
-
– ze strony układu krążenia: przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku pominięcia dawki leku RUBITAL COMPOSITUM
Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
Jak każdy lek, RUBITAL COMPOSITUM może powodować działania niepożądane.
Z uwagi na zawartość w leku efedryny, po przyjęciu syropu mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia tętniczego.
Mogą wystąpić tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.
5. Przechowywanie leku RUBITAL COMPOSITUM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. Nie należy stosować leku RUBITAL COMPOSITUM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6. inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Grzegorz Nowakowski
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI”
ul. Mickiewicza 36
05–480 Karczew
tel. (22) 780 83 05 w. 70
e-mail:
Data opracowania ulotki:
3
Więcej informacji o leku Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml
Sposób podawania Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml
: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer
GTIN: 05909990666935
Numer
pozwolenia: 06669
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"