Charakterystyka produktu leczniczego - Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml
RUBITAL COMPOSITUM 6,5 mg/5 ml
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
100 g syropu zawiera 100 mg chlorowodorku efedryny Ephedrini hydrochloridum. Wykaz substancji pomocniczych — patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Choroby górnych dróg oddechowych przebiegające z obrzękiem błony śluzowej nosa.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Młodzież od 13 roku życia i dorośli: 10 ml 3 –4 razy dziennie.
4.3. przeciwwskazania
Rozpoznana nadwrażliwość na efedrynę lub benzoesan sodowy.
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
Nie stosować w nadciśnieniu tętniczym, chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia, jaskrze z zamkniętym katem przesącza z uwagi na obecność chlorowodorku efedryny.
Nie stosować w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy z uwagi na obecność benzoesanu sodu.
4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek.
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 8,2 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Preparat zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie preparatu w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nadciśnieniowym włącznie) – działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Acetazolamid i inne związki alkilujące mocz powodują zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie. Salbutamol i inne leki pobudzające układ współczulny mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia – nie powinny być stosowane j ednocześnie.
4.6. Ciąża i laktacja
Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, dlatego nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu człowieka.
Dane dotyczące przenikania chlorowodorku efedryny do mleka nie zostały dostatecznie udokumentowane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu ~
Brak danych na temat wpływu efedryny na zdolności prowadzenia poj azdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. działania niepożądane
Z uwagi na zawartość w preparacie efedryny, po przyjęciu leku odnotowano występowanie objawów ze strony układu krążenia – podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.
4.9. przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu może spowodować nasilenie objawów niepożądanych:
– ze strony o.u.n.: wzrost pobudliwości, niepokój, lęk, drżenie mięśni, bóle głowy, trudności z zaśnięciem, – ze strony układu krążenia: przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia, kołatanie serca, tachykardia i inne zaburzenia rytmu serca.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak kodu ATC.
RUBITAL COMPOSITUM przeznaczony jest do stosowania przez młodzież od 13 roku życia i osoby dorosłe. Jako substancję czynną syrop zawiera chlorowodorek efedryny. Brak danych farmakodynamicznych dla produktu leczniczego Rubital Compositum.
Chlorowodorek efedryny działa bezpośrednio, pobudzająco na układ współczulny (na receptory a- i ß-adrenergiczne) i pośrednio przez nasilanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń neuronów i hamowanie jej wchłaniania zwrotnego. Efedryna efektywnie rozkurcza mięśnie gładkie oskrzeli, oraz obkurcza naczynia krwionośne zmniejszając przekrwienie błony śluzowej nosa
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla produktu leczniczego Rubital Compositum. Efedryna po podaniu doustnym dobrze wchłaniana się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w krwi osiąga po około 2 godzinach. W ciągu 24 godzin po podaniu doustnym chlorowodorku efedryny 88 % podanej dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci niezmienionej. W niewielkim stopniu wydalana jest w postaci norefedryny, kwasu benzoesowego i kwasu hipurowego. Wydalanie efedryny z moczem zależy od pH moczu. Wydalanie efedryny w postaci niezmienionej wzrasta w moczu o pH kwaśnym i spada w moczu o pH zasadowym.
Aktywacja receptorów ß-adrenergicznych w płucach przez efedrynę powoduje rozszerzenie oskrzeli. Po godzinie od momentu podaniu 25 mg efedryny następuje rozszerzenie oskrzeli utrzymujące się 4 godziny, znacznie podniesione tętno utrzymuje 2–5 godzin.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dla produktu nie prowadzono badań przedklinicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Syrop prawoślazowy skład:
Macerat z korzenia prawoślazu
Sacharoza
Syrop malinowy skład:
Sok z malin
Sacharoza
Sodu benzoesan.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie zaobserwowano.
6.3. okres ważności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Chronić od światła.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z brunatnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudelku tekturowym.
Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml lub 15 ml.
Wielkość opakowania: 125 g.
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwanie jego pozostałości
Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie dogrzegorz nowakowski
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI”
ul. Mickiewicza 36
05–480 Karczew
e-mail:
8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/6669
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
07.05.1996
11.09.2001
01.06.2006
29.05.2007
11.12.2008
Więcej informacji o leku Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml
Sposób podawania Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990666935
Numer pozwolenia: 06669
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"