Rominervin vet 10 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Produlab Pharma B.V.

• – Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rominervin vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni romifidyny chlorowodorek

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera

Substancja czynna:

Romifidyny chlorowodorek 10 mg

co odpowiada 8,76 mg romifidyny

Substancja pomocnicza:

Chlorokrezol 2 mg

Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Lek uspokajający ułatwiający postępowanie, badanie, drobne interwencje chirurgiczne i mniejsze zabiegi.

Do premedykacji przed podaniem wstrzykiwanych lub wziewnych leków znieczulających. Romifidynę można również stosować z syntetycznymi opiatami (np. butorfanolem) w celu zapewnienia głębszej sedacji/analgezji.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w ostatnim miesiącu ciąży.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować produktów zawierających TMP/S dożylnie, jeśli konie były uspokojone romifidyną.

i DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak w przypadku'innych produktów leczniczych weteiynaryjnych tej klasy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• – bradykardia, która może być głęboka

• – łagodne, odwracalne arytmie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia i w mniejszym stopniu blok zatokowo-przedsionkowy)

• – niedociśnienie tętnicze, po krótkim okresie nadciśnienia tętniczego

• – brak koordynacji kończyn/ataksja

• – pocenie i zwiększone ślinienie

• – hiperglikemia i diureza

• – u osobników męskich może wystąpić odwracalne, częściowe wypadnięcie prącia.

• – zwiększona wrażliwość kończyn tylnych (odruchy obronne)

• – w bardzo rzadkich przypadkach łagodne objawy kolki, ponieważ perystaltyka jelit jest

• ■ tymczasowo zahamowana

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania ()..

i DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Do podania dożylnego. Zakres dawek 0,04–0,12 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (0,4–1,2 ml produktu/100 kg masy ciała) zapewnia odpowiedź zależną od dawki.

Rozpoczęcie działania, niezależne od dawki, występuje po 1–2 minutach. Maksymalna sedacja jest osiągana w ciągu 5–10 minut. Patrz tabela poniżej.

Zalecana dawka

Działanie uspokajające (sedacja)

Dawka

0,04 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (tzn. 0,4 ml produktu/100 kg mc.)

0,08 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (tzn. 0,8 ml produktu/100 kg mc.)

0,12 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (tzn. 1,2 ml produktu/100 kg mc.)

W przypadku stosowania romifidyny w połączeniu z butorfanolem w celu uzyskania głębszej sedacji i analgezj i należy zastosować dawkę 0,04–0,12 mg romifidyny HCl/kg mc. (0,4 –1,2 ml produktu na 100 kg mc.), a następnie butorfanol.

Premedykacja

Premedykacja razem z ketaminą do indukcji

W przypadku stosowania romifidyny jako premedykacji przed znieczuleniem indukowanym ketaminą należy zastosować dawkę 0,1 mg romifidyny HCl/kg mc. (1 ml produktu/100 kg mc.), a następnie po 5–10 minutach ketaminę.

Premedykacja razem z innymi lekami do indukcji

W przypadku stosowania romifidyny jako premedykacji w połączeniu z innymi lekami, takimi jak wstrzykiwane lub wziewne leki znieczulające, należy zastosować dawkę 0,04–0,08 mg romifidyny HCl/kg mc. (0,4–0,8 ml produktu na 100 kg mc.), a następnie po 5–10 minutach indukować znieczulenie.

Podtrzymanie znieczulenia

W celu podtrzymania lub pogłębienia znieczulenia chirurgicznego za pomocą romifidyny/ke­taminy, jeśli nie są dostępne urządzenia do znieczulenia gazowego, romifidynę można podać w dawce 0,025 mg/kg romifidyny HC1 (0,25 ml produktu/100 kg masy ciała), a natychmiast potem podać dożylnie ketaminę (50% początkowej dawki do premedykacji ketaminą). Dawkę uzupełniającą romifidyny/ketaminy należy podać bezpośrednio przed rozpoczęciem cięcia chirurgicznego lub po pojawieniu się oznak powrotu świadomości.

1 ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Korek nie powinien być przekłuty więcej niż 40 razy.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 6 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

J L

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 56 dni

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :

Sedacja lekami o działaniu a2-agonistycznym, takimi jak romifidyna, może zwiększyć wrażliwość kończyn tylnych na dotyk. Czasami mogą wystąpić odruchy obronne, tzn. kopanie, nawet u zwierząt pozornie dobrze uspokojonych. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego, niewydolnością wątroby lub nerek oraz u zwierząt we wstrząsie.

W przypadku stosowania jako leku używanego przed lekiem znieczulającym sedacja powinna być widoczna przed indukcją znieczulenia.

W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego jako części procedury znieczulenia należy zachować ostrożność podczas fazy wybudzania, należy upewnić się, że koń jest w ciepłym i cichym otoczeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :

Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną, ale NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW, ponieważ mogą wystąpić sedacja i zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Unikać kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi.

Natychmiast po ekspozycji przemyć narażoną skórę dużą ilością wody.

Zdjąć zanieczyszczoną odzież, która jest w bezpośredniej styczności ze skórą.

Po przypadkowej styczności produktu z oczami, należy spłukać je obficie świeżą wodą. W przypadku wystąpienia objawów zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli kobiety w ciąży podają produkt, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji, ponieważ po przypadkowym narażeniu ogólnym może dojść do skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.

Dla lekarza:

Romifidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, objawy po wchłonięciu mogą obejmować takie skutki kliniczne jak zależne od dawki uspokojenie, depresja oddechowa, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również występowanie arytmii komorowych. Objawy oddechowe i hemodynamiczne należy leczyć objawowo.

Ciąża i laktacja :

Nie stosować w ostatnim miesiącu ciąży.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Dawki do 5 razy wyższe niż największa zalecana dawka powodowały przejściowe działania niepożądane, takie jak pocenie, bradykardia, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, niedociśnienie tętnicze, ataksja, hiperglikemia i zwiększona diureza.

W przypadku przedawkowania oczekuje się, że działania niepożądane wymienione w punkcie 4.6 będą poważniejsze i będą występować częściej.

W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie objawowe. Antagonista receptorów alfa-2-adrenergicznych może być przydatny do osłabienia takich działań.

Interakcje:

Działanie uspokajające produktu leczniczego weterynaryjnego może być wzmocnione przez inne związki psychoaktywne, takie jak leki trankwilizujące, inne leki uspokajające lub morfinopodobne leki przeciwbólowe, zmniejszając wymaganą dawkę następnie stosowanych leków znieczulających.

Zgłaszano, że jednoczesne zastosowanie dożylne potencjonowanych sulfonamidów z agonistami alfa2 powoduje arytmie serca, które mogą być śmiertelne. Podawanie dożylne produktów zawierających TMP/S jest z tego powodu przeciwwskazane w przypadku sedacji koni romifidyną.

Jednoczesne stosowanie romifidyny i fenotiazyn (np. acepromazyny) może powodować poważne niedociśnienie tętnicze.

Produktu nie należy stosować w połączeniu z innymi substancjami należącymi do tej samej klasy farmakologicznej (aminy sympatykomime­tyczne, w tym agoniści alfa2, takie jak ksylazyna, detomidyna).

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 10 ml, 20 ml lub 50 ml.

Opakowanie zbiorcze zawierające 6 pudełek po 1 fiolce 10 ml, 20 ml lub 50 ml.

Opakowanie zbiorcze zawierające 10 pudełek po 1 fiolce 10 ml, 20 ml lub 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Rominervin vet 10 mg/ml

Sposób podawania Rominervin vet 10 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909991423414
Numer pozwolenia: 2952
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.