Charakterystyka produktu leczniczego - Rominervin vet 10 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Rominervin vet 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni
Rominervin vet 10 mg/ml solution for injection for horses (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)
Rominervin 10 mg/ml solution for injection for horses (AT, BE, BG, CZ, DE, ES, HR, HŰJE, IT, LU, NL,PT, RO, SI, SK, UK)
Rominervin solution for injection for horses (FR)
2. skład jakościowy i ilościowy
Każdy ml zawiera:
Romifidyny chlorowodorek 10 mg
co odpowiada 8,76 mg romifidyny
Chlorokrezol.. 2 mg '
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Konie
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Lek uspokajający ułatwiający postępowanie, badanie, mniejsze interwencje chirurgiczne i mniejsze zabiegi.
Do premedykacji przed podaniem wstrzykiwanych lub wziewnych leków znieczulających. Romifidynę można również stosować z syntetycznymi opiatami (np. butorfanolem) w celu zapewnienia głębszej sedacji/analgezji.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u koni w ostatnim miesiącu ciąży.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować produktów zawierających TMP/S dożylnie, jeśli konie były uspokojone romifidyną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Sedacja lekami o działaniu a2-agonistycznym, takimi jak romifidyna, może zwiększyć wrażliwość kończyn tylnych na bodźce dotykowe. Czasami mogą wystąpić odruchy obronne, tzn. kopanie, nawet u zwierząt w pozornie głębokiej sedacji.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub oddechowego, niewydolnością wątroby lub nerek oraz u zwierząt we wstrząsie.
W przypadku stosowania jako leku używanego przed lekiem znieczulającym sedacja powinna być widoczna przed indukcją znieczulenia.
W przypadku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego jako części procedury znieczulenia należy zachować ostrożność podczas fazy wybudzania, należy upewnić się, że koń jest w ciepłym i cichym otoczeniu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie, ale NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW, ponieważ mogą wystąpić sedacja i zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Unikać kontaktu ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi.
Natychmiast po ekspozycji przemyć narażoną skórę dużą ilością wody.
Zdjąć zanieczyszczoną odzież, która jest w bezpośredniej styczności ze skórą.
Po przypadkowej styczności produktu z oczami, należy przemyć je obficie świeżą wodą. W przypadku wystąpienia objawów zwrócić się o pomoc lekarską.
Jeśli kobiety w ciąży produkt, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji, ponieważ po przypadkowym narażeniu ogólnym może dojść do skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.
Dla lekarza:
Romifidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, objawy po wchłonięciu mogą obejmować takie skutki kliniczne jak zależne od dawki uspokojenie, depresja oddechowa, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również występowanie arytmii komorowych. Objawy oddechowe i hemodynamiczne należy leczyć objawowo.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Jak w przypadku innych produktów leczniczych weterynaryjnych tej klasy, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
– bradykardia, która może być głęboka
– łagodne, odwracalne arytmie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia i w mniejszym stopniu blok zatokowo-przedsionkowy)
– niedociśnienie tętnicze, po krótkim okresie nadciśnienia tętniczego
– brak koordynacji kończyn/ataksja
– pocenie i zwiększone ślinienie
– hiperglikemia i diureza
– u osobników męskich może wystąpić odwracalne, częściowe wypadnięcie prącia
– zwiększona wrażliwość kończyn tylnych (odruchy obronne)
– w bardzo rzadkich przypadkach łagodne objawy kolki, ponieważ perystaltyka jelit jest tymczasowo zahamowana
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raport}')·
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w ostatnim miesiącu ciąży.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie uspokajające produktu leczniczego weterynaryjnego może być wzmocnione przez inne związki psychoaktywne, takie jak leki trankwilizujące, inne leki uspokajające lub morfinopodobne leki przeciwbólowe, zmniejszając wymaganą dawkę następnie stosowanych leków znieczulających. Zgłaszano, że jednoczesne zastosowanie dożylne potencjonowanych sulfonamidów z agonistami alfa2 'powoduje arytmie serca, które mogą być śmiertelne. Podawanie dożylne produktów zawierających TMP/S jest z tego powodu przeciwwskazane w przypadku sedacji koni romifidyną.
Jednoczesne stosowanie romifidyny i fenotiazyn (np. acepromazyny) może powodować poważne niedociśnienie tętnicze.
Produktu nie należy stosować w połączeniu z innymi substancjami należącymi do tej samej klasy farmakologicznej (aminy sympatykomimetyczne, w tym agoniści alfa2, takie jak ksylazyna, detomidyna).
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Do podania dożylnego.
Zakres dawek 0,04–0,12 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (0,4–1,2 ml produktu/100 kg masy ciała) zapewnia odpowiedź zależną od dawki.
Rozpoczęcie działania, niezależne od dawki, występuje po 1–2 minutach. Maksymalna sedacja jest osiągana w ciągu 5–10 minut. Patrz tabela poniżej.
| Dawka | Głębokość sedacji | Czas trwania sedacji |
| 0,04 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (tzn. 0,4 ml produktu/100 kg mc.) | Lekka | 0,5–1 godzina |
| 0,08 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (tzn. 0,8 ml produktu/100 kg mc.) | Głęboka | 0,5–1,5 godziny |
| 0,12 mg romifidyny HCl/kg masy ciała (tzn. 1,2 ml produktu/100 kg mc.) | Głęboka sedacja o przedłużonym czasie trwania | Przy tej dawce sedacja resztkowa utrzymuje się przez okres do 3 godzin |
W przypadku stosowania romifidyny w połączeniu z butorfanolem w celu uzyskania głębszej sedacji i analgezji należy zastosować dawkę 0,04–0,12 mg romifidyny HCl/kg mc. (0,4 –1,2 ml produktu na 100 kg mc.), a następnie butorfanol.
Premedykacja razem z ketaminą do indukcji
W przypadku stosowania romifidyny jako premedykacji przed znieczuleniem indukowanym ketaminą należy zastosować dawkę 0,1 mg romifidyny HCl/kg mc. (1 ml produktu/100 kg mc.), a następnie po 5–10 minutach ketaminę.
Premedykacja razem z innymi lekami do indukcji
W przypadku stosowania romifidyny jako premedykacji w połączeniu z innymi lekami, takimi jak wstrzykiwane lub wziewne leki znieczulające, należy zastosować dawkę 0,04–0,08 mg romifidyny HCl/kg mc. (0,4–0,8 ml produktu na 100 kg mc.), a następnie po 5–10 minutach indukować znieczulenie.
W celu podtrzymania lub pogłębienia znieczulenia chirurgicznego za pomocą romifidyny/ketaminy, jeśli nie są dostępne urządzenia do znieczulenia wziewnego, romifidynę można podać w dawce 0,025 mg/kg romifidyny HC1 (0,25 ml produktu/100 kg masy ciała), a natychmiast potem podać dożylnie ketaminę (50% początkowej dawki do premedykacji ketaminą). Dawkę uzupełniającą romifidyny/ketaminy należy podać bezpośrednio przed rozpoczęciem cięcia chirurgicznego lub po pojawieniu się oznak powrotu świadomości.
Korek nie powinien być przekłuty więcej niż 40 razy.
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dawki do 5 razy wyższe niż największa zalecana dawka powodowały przejściowe działania niepożądane, takie jak: pocenie, bradykardia, bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, niedociśnienie tętnicze, ataksja, hiperglikemia i diureza.
W przypadku przedawkowania oczekuje się, że działania niepożądane wymienione w punkcie 4.6 będą poważniejsze i będą występować częściej.
W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie objawowe. Antagonista receptorów alfa-2-adrenergicznych może być przydatny do osłabienia takich działań.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: 6 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające
Kod ATC vet: QN05CM93
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Romifidyna jest agonistą alfa-2 klasy imino-imidazolidyn. Ma działanie uspokajające i przeciwbólowe. Jej działanie uspokajające jest indukowane przez stymulację receptorów alfa-2-adrenergicznych w ośrodkowym układzie nerwowym. Substancja wykazuje silne swoiste powinowactwo z tymi receptorami.
Po podaniu romifidyny ciśnienie tętnicze krwi wzrasta początkowo ze względu na jej działanie na obwodowe postsynaptyczne receptory al w połączeniu z aktywacją pozazłączeniowych receptorów adrenergicznych a2b, znajdujących się na komórkach mięśni gładkich tętniczek oporowych. Następnie ciśnienie krwi obniża się pod wpływem działania na obwodowe receptory przedsynaptyczne (zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych) i zmniejszenia napięcia prowadzącego do rozszerzenia naczyń.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Około 20% romifidyny ulega związaniu z białkami osocza krwi. Romifidyna występuje głównie w nerkach i mięśniach, podczas gdy w wątrobie stwierdza się tylko śladowe ilości związku macierzystego. Wykazano, że główne metabolity wątrobowe, SHT 2130, STH 2337 i ESR 1235, są nieaktywne farmakologicznie.
Po wstrzyknięciu dożylnym romifidyna jest szybko eliminowana: około 80% podanej dawki wydalane jest z moczem, a pozostała część z kałem.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
.Chlorokrezol
Sodu chlorek
Kwas solny, rozcieńczony (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z powlekanej gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem. Jedna szklana fiolka w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 10 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 20 ml
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 50 ml
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek 10 ml, każda fiolka w pudełku tekturowym
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek 20 ml, każda fiolka w pudełku tekturowym
Opakowanie zbiorcze zawierające 6 fiolek 50 ml, każda fiolka w pudełku tekturowym
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek 10 ml, każda fiolka w pudełku tekturowym
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek 20 ml, każda fiolka w pudełku tekturowym
Opakowanie zbiorcze zawierające 10 fiolek 50 ml, każda fiolka w pudełku tekturowym
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego łub pochodzących z niego odpadów'
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater
Holandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Więcej informacji o leku Rominervin vet 10 mg/ml
Sposób podawania Rominervin vet 10 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 20 ml
Numer GTIN: 5909991423414
Numer pozwolenia: 2952
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Le Vet Beheer B.V.