Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml

Ulotka dla pacjenta - Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml

Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml, krople do nosa, roztwór

Oxyinetazolini hydrochloriditm

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, pon eważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować s,ę z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rinazoline 0,025% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rinazoline 0,025%
3. Jak stosować lek Rinazoline 0,025%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rinazoline 0,025%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek rinazoline 0,025% i w jakim celu się go stosuje

Lek Rinazoline 0,025% zawiera chlorowodorek oksymetazoliny.

Lek zwęża naczynia krwionośne, zmniejsza przekrwienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa । hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos.

Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadza i ących z zatok przynosowych i odblokowuje trąbkę słuchowa.

Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie zakazema bakteryjnego.

Lek Rinazoline 0,025% jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2. roku życia do 6 lat: w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, w zapaleniu ucha środkowego.

Lek stosuje się również w diagnostyce w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku rinazoline 0,025%jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek (substancja czynna) oraz benzalkoniowy chlorek (substancja konserwująca) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje wysychające zapalenie błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rinazoline 0,025% należy omówić to z lekarzem: jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi;

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania;

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca i nadciśnienie tętnicze);

jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

W powyższych przypadkach lek można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Leku Rinazoline 0,025% nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni oraz w dawkach większych niz zalecane, ponieważ może to prowadzić do osłabienia działania leku oraz spowodować trwałe zmiany w błonie śluzowej nosa (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Rinazoline 0,025% a inne leki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających oksymetazolinę takich jak Rinazoline 0,025% wraz z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona i depresji. Jednoczesne stosowanie leku Rinazoline 0,025% z lekami, zwanymi inhibitorami MAO i trójpierscieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Rinazoline 0,025%, ponieważ lek ten jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2. roku życia do 6 lat. Jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, oksymetazoliny chlorowodorku.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić sie lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna być zwiększana.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rinazoline 0,025% przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane, nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. jak stosować lek rinazoline 0,025%

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rinazoline 0,025% jest przeznaczony do stosowania donosowego u dzieci w wieku od 2. roku życia do 6 lal.

Nie należy stosować leku Rinazoline 0,025% u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.

Zalecana dawka Icku Rinazoline 0,025% to:

U dzieci w wieku od 2. roku życia do 6 lat należy podawać 1 do 2 kropli leku Rinazoline 0,025% do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Pojedynczych dawek leku Rinazoline 0,025% nie należy stosować częściej niz 3 razy na dobę.

Bez zalecenia lekarza, Rinazoline 0,025% można stosować jedynie przez krótki okres (3 do 5 dni, nie dłużej niż 7 dni).

Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rinazoline 0,025%

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku Rinazoline 0,025% mogą wystąpić następujące objawy, rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sine zabarwienie skory i błon śluzowych (sinica), gorączka, skurcze mięsni, przyspieszenie czynności serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może również wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca (bradykardia), spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Rinazoline 0,025% i wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawow, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Rinazoline 0,025%

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrocie się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania:

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):

uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchosc błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osob):

kołatanie serca, przyspieszona czynnosc serca (tachykardia), zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu leku.

Rzadko (występują u I do 10 na 10 000 osob): bole głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.

Po ustąpieniu działania może wystąpić silne uczucie „zatkania" nosa (przekrwienie reaktywne).

Długotrwale lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa. Może on wystąpić już po 5–7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. (22)49 21 301, faks (22) 49 21 309, e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek rinazoline 0,025%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Skrót Lot użyty na butelce oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek.

1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Rinazoline 0,025% i co zawiera opakowanie

Lek Rinazoline 0,025% jest w postaci bezbarwnego, przezroczystego roztworu.

Opakowanie to butelka z polietylenu zawierająca 10 ml roztworu, z zakraplaczem i polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

FARMAK Sp. z o.o.

ul. Nałęczowska 5A 02–922 Warszawa teh/faks: +48 22 659 50 19 e-ma I:

Wytwórca:

FARMAK Sp. z o.o. ul. Julianowska41b 05–500 Piaseczno

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

FARMAK Spółka z o.o.

PREZES ZARZĄDU

męr Elżbieta Małachowska

02–922 Warszawa. ul Nałęczowska 5 a tel.(0–22) 822 97 72, fax (0–22) 659 5019 NIP, 951–00–52–928 Reflon: 010614125

Więcej informacji o leku Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml

Sposób podawania Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml: krople do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909991199500
Numer pozwolenia: 22202
Data ważności pozwolenia: 2021-02-25
Wytwórca:
FARMAK Sp. z o.o.