Charakterystyka produktu leczniczego - Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Rinazoline 0,025%, 0,25 mg ml, krople do nosa, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymelazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.
Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople do nosa, roztwór.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Ostre zapalenie błony śluzowej nosa, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie trąbki słuchowej, w zapaleniu ucha środkowego.
W diagnostyce w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Rinazoline 0,025% jest przeznaczony do stosowania donosowego u dzieci w wieku od 2. roku życia do 6 lat.
Nie należy stosować produktu Rinazoline 0,025% u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Dzieci w wieku od 2. roku życia do 6 lat
Należy podawać 1–2 kropie produktu Rinazoline 0,025% do każdego otworu nosowego
2 do 3 razy na dobę.
Pojedynczych dawek produktu Rinazoline 0,025% nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza Rinazoline 0,025% można stosować jedynie przez krótki okres (3–5 dni, nie dłużej niz 7 dni).
Należy unikać dłuższego stosowania niż zalecane oraz przedawkowania.
4.3 przeciwwskazania
Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa.
Nadwrażliwość na substancję czynną, benzalkoniowy chlorek (substancja konserwująca) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W poniższych przypadkach produkt Rinazoline 0,025% można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka:
pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz inne leki, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze krwi:
zwiększone ciśnienie śródgalkowe, zwłaszcza jaskra z wąskim kątem przesączania;
ciężkie choroby układu krążenia (np. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze);
guz chromochłonny, zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania oksymetazoliny zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie wystąpiły interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi ani z inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy. Przedawkowanie lub doustne zażycie produktu Rinazoline 0,025%, a także stosowanie trojpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO jednocześnie z produktem Rinazoline 0,025% lub bezpośrednio przed zastosowaniem produktu Rinazoline 0,025% może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, a zalecana dawka nie powinna byc zwiększana.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania produktów zawierających oksymetazolinę przez dłuższy okres lub w dawkach większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia objawów ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8 działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często (>1/100 do <l/ł0): uczucie pieczenia błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa i kichanie, zwłaszcza u wrażliwych pacjentów.
W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania może wystąpić silne uczucie „zatkania" nosa (przekrwienie reaktywne).
Długotrwale lub częste stosowanie oksymetazoliny, zwłaszcza w dawkach większych niz zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
Może on wystąpić już po 5 do 7 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i wysychającego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000): bóle głowy, bezsenność, zmęczenie, niepokój.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często (>l 1 000 do <1/100): kołatanie serca, przyspieszona czynnosc serca (tachykardia) i zwiększenie ciśnienia tętniczego po miejscowym, donosowym podaniu produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do lyzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych: Al. Jerozolimskie 18IC, 02–222 Warszawa, tcl. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego produktu mogą wystąpić następujące objawy; rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, lachy kard i a. zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może również wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania po przedawkowaniu
Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub 100 mg fentolaminy doustnie. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W raz.e potrzeby należy podać leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapcutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa, sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: ROI AA05
Oksymetazolina, substancja czynna produktu Rinazoline 0,025% działa sympatykomimetycznie, zwęża naczynia krwionośne, w wyniku czego zmniejsza przekrwienie błon śluzowych.
Podanie produktu Rinazoline 0,025% zmniejsza przekrwienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos.
Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów wyprowadzających z zatok przynosowych i odblokowuje trąbkę słuchową. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny i wyleczenie infekcji bakteryjnych.
5.2 Właściwości farma kokinetyczne
Badania ze znakowaną izotopowo oksymetazoliną wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie wywiera żadnych działań ogólnoustrojowych. W badaniu po podaniu doustnym (badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby) zdrowym ochotnikom wykazano, ze pierwsze niespecyficzne zmiany widoczne w EKG wystąpiły po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml 0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu na ciśnienie tętnicze ani na częstość pracy serca.
Po donosowym podaniu dawek większych niż zalecane wchłonięta ilość oksymetazoliny może wywołać objawy ze strony układu krążenia. W rzadkich przypadkach ilosc oksymetazoliny wchłonięta po podaniu donosowym może wywołać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
U ludzi okres połtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin.
2,1 % dawki wydala się przez nerki, a około 1,1 % z kalem.
Nie ma danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka.
Działanie oksymetazoliny rozpoczyna się po kilku minutach po podaniu leku i utrzymuje się kilka godzin, średnio 6–8 godzin.
5.3 Przcdkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksycznosci oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych dotyczących rakotwórczości.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek
Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Disodu wodorofosforan dwunastowodny
Woda do wstrzykiwań
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 okres ważności
2 lata
6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu zawierająca 10 ml roztworu, z zakraplaczem i polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwoleniefarmak sp. z o.o.
ul. Nałęczowska 5A
02–922 Warszawa
tek/faks: –48 22 659 50 19
e-mail: farmak(jifarmak.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22202
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczeniedata wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.2014 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego
Więcej informacji o leku Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml
Sposób podawania Rinazoline 0,025% 0,25 mg/ml: krople do nosa, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 10 ml
Numer GTIN: 05909991199500
Numer pozwolenia: 22202
Data ważności pozwolenia: 2021-02-25
Wytwórca:
FARMAK Sp. z o.o.