Rimadyl Cattle, 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań 50 mg

I. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu I7B

02–676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bela – Pharm GmbH & Co. KG

LohnerStr. 19

49377 Yechta

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rimadyl Cattle. 50 mg/ml. roztwór do wstrzykiwali

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: Karprofen 50 mg/ml

Substancje pomocnicze: Etanol 0.1 ml/ml. Alkohol benzylowy 10 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Rimadyl przeznaczony jest do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w zwalczaniu klinicznych objawów w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego mastitis u bydła.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością pracy serca, wątroby i nerek.

Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową układu pokarmowego lub krwawieniami.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną dyskrazją krwi.

Nie stosować u zwierząt w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Badanie przeprowadzone u bydła, wykazały możliwość pojawienia się przemijającego odczynu w miejscu podania.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Zalecaną dawką jest 1.4 mg karprofenu/kg masy ciała (1 ml/35 kg), w połączeniu z terapią antybiotykową.

Pojedyncze podanie podskórne lub dożylne.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Podczas leczenia grupy zwierząt, należy stosować aplikator do wielokrotnego pobierania leku w celu unikania nadmiernego nakłuwania korka. Nakłucia korka należy ograniczyć do 20.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 21 dni.

Mleko: Zero godzin.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30"C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, należy przestrzegać okresu przechowywania podanego w ulotce. Data do kiedy produkt może być wykorzystany, powinna być zapisana w przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Należy unikać stosowania preparatu u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub hipotensją. z uwagi na możliwe ryzyko zwiększenia działania toksycznego na nerki. Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych Ic­ków.

Nie przekraczać zalecanych dawek oraz czasu terapii.

Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jednocześnie lub w czasie 24 godzin.

Z uwagi na fakt, że terapia przy użyciu NLPZ. może wiązać się z upośledzeniem czynności ze strony układu pokarmowego lub nerek, dlatego należy rozważyć podanie płynów uzupełniających, szczególnie w przypadku leczenia ostrego mastitis.

Podobnie jak i inne NLPZ. karprofen.. nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z grupy NLPZ lub glikokortykoidów.

NLPZ. w bardzo wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza i mogą konkurować z innymi lekami, które są także wiązane z białkami w dużym stopniu. Jednoczesne stosowanie takich leków może wywoływać efekty toksyczne.

Jednakże w trakcie badań klinicznych u bydła, któremu podawano cztery różne grupy antybiotyków makrolidy. tetracykliny, cefalosporyny i potencjalizowane penicyliny nie obserwowano interakcji.

W badaniach klinicznych wykazano, że produkt był bardzo dobrze tolerowany po podaniu podskórnym i po podaniu dożylnym w dawkach do 5-krotnie przekraczających zalecaną dawkę.

Brak jest specyficznej odtrutki (antidotum) na przedawkowanie karprofenu. W takim przypadku należy zastosować terapię wspomagającą, stosowaną w sytuacjach przedawkowani­a NLPZ.

W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że karprofen. podobnie jak i inne NLPZ. może wywołać fotosensybi 1 i zację.

Należy unikać kontaktu ze skórą. Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą miejsce kontaktu należy natychmiast umyć.

• 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01.2014

15. inne informacje

Wyłącznie dla zwierząt.

Rimadyl Cattle jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym wielodawkowe fiolki ze szkła oranżowego (typ 1) po 50 ml. 100 ml lub 250 ml. zamkniętych gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Więcej informacji o leku Rimadyl Cattle, 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań 50 mg

Sposób podawania Rimadyl Cattle, 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań 50 mg : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909997006475\n5909991139032\n5909991139025
Numer pozwolenia: 1846
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.