Charakterystyka produktu leczniczego - Rimadyl Cattle, 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań 50 mg
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Rimadyl Cattle
50 mg/ml. roztwór do wstrzykiwali
(AT. BG. CY. CZ. DE. EE. EL. ES, HU. IE. IT. LT. LV. NL. PL. PT, RO. SK, SL. UK
RIMADYL Bovis 50 mg/ml Solution for Injection (BE. FR. LU)
RIMADYL Bovis vet. 50 mg/ml Solution for Injection (DK. FI. IS. NO. SE)
2. skład jakościowy i ilościowy
I ml zawiera
Substancja czynna:
Karprofen 50 mg
Substancje pomocnicze:
Etanol 0.1 ml
Alkohol benzylowy 10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwali.
Roztwór klarowny, barwy jasno-słomkowożółtej.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Bydło.
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Produkt przeznaczony jest do stosowania jako uzupełnienie terapii antybiotykowej w zwalczaniu klinicznych objawów w przebiegu ostrych chorób zakaźnych układu oddechowego oraz ostrego mastitis u bydła.
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną czynnością pracy serca, wątroby i nerek.
Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową układu pokarmowego lub krwawieniami.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną dyskrazją krwi.
Nie stosować u zwierząt w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak jest specyficznej odtrutki (antidotum) na przedawkowanie karprofenu. W takim przypadku należy zastosować terapię wspomagającą, stosowaną w sytuacjach przedawkowania NLPZ.
4.11 Okres(-y) karencji
Tkanki jadalne: 21 dni.
Mleko: Zero godzin.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe
Kod ATCvet: QM01AE91
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Karprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pochodnych kwasu 2-arylopropionowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Karprofen, podobnie jak większość NLPZ. jest inhibitorem cyklooksygenazy kaskady kwasu arachidonowego. Jednakże, hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest niewielkie w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Dokładny mechanizm działania nie jest wyjaśniony.
W badaniach udowodniono bardzo silne działanie przeciwgorączkowe oraz bardzo znaczną redukcję procesów zapalnych w tkance płucnej w trakcie ostrych, przebiegających z gorączką, chorób zakaźnych układu oddechowego u bydła.
Badania przeprowadzone u bydła z doświadczalnie wywołanym ostrym mastitis udowodniły bardzo silne działanie przeciwgorączkowe karprofenu po podaniu dożylnym, z jednoczesną poprawą akcji serca oraz czynności żwacza.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Po podaniu podskórnym karprofenu w pojedynczej dawce 1.4 mg/kg masy ciała, najwyższe stężenie w osoczu (Cinax) osiągnęło wartość 15.4 pg/ ml w czasie (Tinax) 7–19 godzin.
Dystrybucja: Najwyższe stężenia karprofenu obserwuje się w żółci i osoczu. Więcej niż 98% karprofenu jest związane z białkami osocza. Karprofen bardzo łatwo przechodzi do tkanek, a jego najwyższe stężenia stwierdzono w nerkach, wątrobie i dalej w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Metabolizm: Karprofen jest wstępnie, powoli metabolizowany poprzez hydroksylację pierścienia, hydroksylację przy węglu a i połączenie grupy kwasu karboksylowego z kwasem glukuronowym. Hydroksylowany metabolit oraz karprofen w postaci wyjściowej obecne są głównie w kale. W żółci znajduje się skoniugowany karprofen.
Wydalanie : Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza karprofenu wynosi 70 godzin. Karprofen jest wydalany głównie z kałem, wskazując na ważną rolę żółci w procesie wydalania
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Etanol
Alkohol benzylowy
Makrogol 400
Poloksamer 188 Etanoloamina
Woda do wstrzykiwali
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Pudełko tekturowe zawierające wielodawkowe fiolki ze szklą oranżowego (typ I), a 50 ml. 100 ml lub 250 ml zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02–676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1846/08
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia
12–08–2008/07–11–2013
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
01.2014
Więcej informacji o leku Rimadyl Cattle, 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań 50 mg
Sposób podawania Rimadyl Cattle, 50 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań 50 mg: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 50 ml\n1 fiol. 250 ml\n1 fiol. 100 ml
Numer GTIN: 5909997006475\n5909991139032\n5909991139025
Numer pozwolenia: 1846
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zoetis Polska Sp. z o.o.