REKAMBYS 600, 900 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek REKAMBYS i w jakim celu się go stosuje

REKAMBYS zawiera substancję czynną rylpiwirynę. Należy do grupy leków zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), które są stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).

Lek REKAMBYS działa razem z innymi lekami przeciw HIV hamując możliwość wirusa do wytwarzania kolejnych kopii. Lek REKAMBYS we wstrzyknięciach nie leczy zakażenia HIV, lecz pomaga zmniejszać liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta i utrzymywać ją na małym poziomie. To powstrzymuje niszczenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Lek REKAMBYS jest podawany zawsze razem z innym lekiem we wstrzyknięciach o nazwie kabotegrawir. Są one stosowane jednocześnie u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), u których zakażenie HIV-1 jest już pod kontrolą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REKAMBYS

Nie stosować leku REKAMBYS, jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie stosować leku REKAMBYS jeśli stosowany jest którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku REKAMBYS lub innych leków: - karbamazepina, oksykarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki);

• ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy);

• deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak:

  stany zapalne i uczulenia) – jako cykl leczenia doustnego lub we wstrzyknięciach; - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku REKAMBYS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Należy zapoznać się z poniższymi punktami. Jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz oceni stan wątroby i nerek pacjenta, a następnie zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek REKAMBYS. Objawy uszkodzenia wątroby zostały wymienione w punkcie 4. tej ulotki „niezbyt częste działania niepożądane”
• Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. U niektórych pacjentów z HIV stan zapalny, związany z przeszłymi zakażeniami, może pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Należy także niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z objawów takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość. Dzieje się tak, ponieważ po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny błędnie atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące powodować zagrażające życiu arytmie (Torsade de Pointes).

Reakcje po wstrzyknięciu

Objawy reakcji po wstrzyknięciu wystąpiły u niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia rylpiwiryny. Większość objawów ustąpiła w kilka minut po wstrzyknięciu. Objawy reakcji po wstrzyknięciu mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, wysypka, pocenie się, drętwienie jamy ustnej, uczucie niepokoju, uczucie ciepła, uczucie oszołomienia lub uczucie zbliżającego się omdlenia, zmiany ciśnienia krwi oraz ból (np. pleców i klatki piersiowej). Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia o wystąpieniu tych objawów po wstrzyknięciu.

Istotne są regularne wizyty

Ważne jest, aby przychodzić na zaplanowane wizyty celem otrzymania leku REKAMBYS, aby kontrolować zakażenie HIV i powstrzymać chorobę od pogorszenia się. Nie należy opuszczać żadnych wizyt; jest to bardzo ważne dla powodzenia leczenia. Jeśli pacjent nie może przyjść na zaplanowaną wizytę, powinien jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent zastanawia się nad przerwaniem leczenia. Jeśli pacjent spóźni się z otrzymaniem wstrzyknięcia leku REKAMBYS lub jeśli przestanie stosować lek REKAMBYS, będzie musiał przyjmować inne leki do leczenia zakażenia HIV i aby zmniejszyć ryzyko oporności wirusa, ponieważ stężenie leku w organizmie będzie zbyt małe, aby leczyć zakażenie HIV.

Dzieci i młodzież

Lek REKAMBYS nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku mniej niż 12 lat lub młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Lek REKAMBYS a inne leki

Należy powiedzieć pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku REKAMBYS we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem REKAMBYS lub REKAMBYS może wpływać na działanie innych leków.

Leku REKAMBYS nie wolno podawać z niektórymi innymi lekami (patrz „Nie stosować leku REKAMBYS” w punkcie 2).

Jeśli lek REKAMBYS stosuje się razem z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, może to wpływać na działanie zarówno tych leków, jak i leku REKAMBYS:

• klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki)
• metadon (stosowany po odstawieniu lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz rozważy korzyści i ryzyko dla pacjentki i dziecka z zastosowania leku REKAMBYS. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, należy wcześniej porozmawiać z lekarzem, ponieważ rylpiwiryna może pozostać w organizmie do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu leku REKAMBYS.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas stosowania leku REKAMBYS. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów.

Lek REKAMBYS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we wstrzyknięciu 2 ml, więc uważa się, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek REKAMBYS

Pielęgniarka lub lekarz poda pacjentowi lek REKAMBYS we wstrzyknięciu w mięsień pośladkowy (podanie domięśniowe lub im.).

Pacjent będzie otrzymywał wstrzyknięcia, albo raz na miesiąc albo raz na 2 miesiące, wraz z innym lekiem do wstrzykiwań o nazwie kabotegrawir. Lekarz wyjaśni jak często będzie podawany lek.

Podczas rozpoczynania terapii lekiem REKAMBYS lekarz może zdecydować, by rozpocząć leczenie bezpośrednio od wstrzyknięć leku REKAMBYS.

Inną możliwością jest przyjmowanie codziennie jednej tabletki rylpiwiryny 25 mg z posiłkiem i jednej tabletki kabotegrawiru 30 mg przez miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem leku REKAMBYS. Nazywa się to fazą wprowadzającą - przyjmowanie tabletek przed wstrzyknięciami leku REKAMBYS i kabotegrawiru pozwoli lekarzowi na sprawdzenie, jak pacjent toleruje te leki. Jeśli pacjent będzie otrzymywał lek REKAMBYS co 1 miesiąc, terapia będzie przebiegać następująco:

Jeśli pacjent będzie otrzymywał lek REKAMBYS co 2 miesiące, terapia będzie przebiegać następująco:

Pominięcie wstrzyknięcia leku REKAMBYS

Ważne jest, aby dotrzymywać regularnych, zaplanowanych wizyt w celu otrzymania wstrzyknięcia. Jeśli pacjent pominie wizytę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby umówić się na kolejny termin.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że nie będzie w stanie otrzymać dawki leku REKAMBYS w standardowym czasie. Lekarz może zalecić przyjmowanie, zamiast tego, tabletek, do czasu, aż będzie można ponownie wykonać wstrzyknięcie leku REKAMBYS.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REKAMBYS

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka, więc jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma go za dużo. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Nie należy przerywać stosowania leku REKAMBYS bez porady lekarza

Należy stosować lek REKAMBYS tak długo, jak długo zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tego nie zaleci.

Małe stężenie rylpiwiryny (substancja czynna leku REKAMBYS) może pozostać w organizmie przez okres do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu. Jednak, od momentu otrzymania ostatniego wstrzyknięcia leku REKAMBYS, utrzymujące się małe stężenie rylpiwiryny nie będzie wystarczające do zwalczania wirusa, który może uzyskać oporność. Aby utrzymać zakażenie HIV-1 pod kontrolą oraz zatrzymać możliwość rozwoju oporności, należy rozpocząć inną terapię HIV w momencie zaplanowanego kolejnego wstrzyknięcia leku REKAMBYS.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały zgłoszone podczas stosowania leku REKAMBYS z kabotegrawirem we wstrzyknięciach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia - są one na ogół łagodne do umiarkowanych i z czasem są rzadsze. Objawy mogą obejmować: ból i dyskomfort, stwardniały guzek • uczucie gorąca/gorączki, które może wystąpić w ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• depresja
• lęk
• nietypowe sny
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• gazy (wzdęcia)
• biegunka
• wysypka
• bóle mięśni
• zmęczenie
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólnie złe samopoczucie
• przyrost masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia - są one na ogół łagodne do umiarkowanych i z czasem stają się rzadsze. Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie, świąd, obrzęk, ucieplenie lub zasinienie (które może obejmować przebarwienie lub zbieranie się krwi pod skórą).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • senność

• uczucie oszołomienia podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu. Może to prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i białkówek oczu, utratę apetytu, świąd, tkliwość brzucha, jasno zabarwione stolce lub nietypowo ciemny mocz) • zmiany w wynikach badań wątroby we krwi (wzrost aktywności aminotransferaz) • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi • reakcje w miejscu wstrzyknięcia - są one na ogół łagodne do umiarkowanych i z czasem stają się rzadsze. Objawy mogą obejmować: zdrętwienie, niewielkie krwawienie, ropień lub zapalenie tkanki łącznej (ucieplenie, obrzęk lub zaczerwienienie).

Inne działania niepożądane

• ciężki ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania rylpiwiryny w tabletkach, mogą także wystąpić podczas stosowania leku REKAMBYS we wstrzyknięciach:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu
• depresyjny nastrój
• dyskomfort w brzuchu
• suchość w ustach
• mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów i (lub) lipazy we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej, więcej informacji patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REKAMBYS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera REKAMBYS

• Substancją czynną jest rylpiwiryna. Każda fiolka 2 ml zawiera 600 mg rylpiwiryny.
• Substancje pomocnicze to: poloksamer 338, kwas cytrynowy jednowodny (E330), glukoza jednowodna, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (E524) w celu dostosowania pH i zapewnienia izotoniczności, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek REKAMBYS i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Lek REKAMBYS jest umieszczony w szklanej fiolce. Opakowanie zawiera także: 1 strzykawkę, 1 adapter fiolki i 1 igłę do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcja stosowania: wstrzyknięcia produktu leczniczego REKAMBYS 2 ml

Podsumowanie

Kompletna dawka wymaga dwóch wstrzyknięć:

2 ml kabotegrawiru i 2 ml rylpiwiryny.

Kabotegrawir i rylpiwiryna są w postaci zawiesin, które nie wymagają dalszego rozcieńczania lub rekonstytucji. Kroki przygotowawcze dla obu leków są takie same. Podczas przygotowywania zawiesiny do wstrzyknięcia należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby uniknąć wycieku.

Kabotegrawir i rylpiwirynę podaje się wyłącznie domięśniowo. Oba wstrzyknięcia muszą być podawane w oddzielne miejsca na pośladkach.

Uwaga: Zaleca się podawanie do mięśnia pośladkowego średniego po stronie przedniej (brzusznej). Kolejność podawania nie jest istotna.

Przechowywanie

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.

  Nie zamrażać.

Zawartość opakowania

• 1 fiolka z rylpiwiryną
• 1 adapter fiolki
• 1 strzykawka

• 1 igła do wstrzykiwań (23 G, 1½ cala)

  Należy wziąć pod uwagę budowę pacjenta i ocenić stan jego zdrowia, aby dobrać odpowiednią długość igły iniekcyjnej.

1. Co to jest lek REKAMBYS i w jakim celu się go stosuje

Lek REKAMBYS zawiera substancję czynną rylpiwirynę. Należy do grupy leków zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), które są stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).

Lek REKAMBYS działa razem z innymi lekami przeciw HIV hamując możliwość wirusa do wytwarzania kolejnych kopii. Lek REKAMBYS we wstrzyknięciach nie leczy zakażenia HIV, lecz pomaga zmniejszać liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta i utrzymywać ją na małym poziomie. To powstrzymuje niszczenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Lek REKAMBYS jest podawany zawsze razem z innym lekiem we wstrzyknięciach o nazwie kabotegrawir. Są one stosowane jednocześnie u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), u których zakażenie HIV-1 jest już pod kontrolą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REKAMBYS

Nie stosować leku REKAMBYS, jeśli pacjent ma uczulenie na rylpiwirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Nie stosować leku REKAMBYS jeśli stosowany jest którykolwiek z poniżej wymienionych leków, gdyż mogą one wpływać na działanie leku REKAMBYS lub innych leków: - karbamazepina, oksykarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki);

• ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy);

• deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych stanów chorobowych, takich jak:

  stany zapalne i uczulenia) – jako cykl leczenia doustnego lub we wstrzyknięciach; - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku REKAMBYS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia

Należy zapoznać się z poniższymi punktami. Jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz oceni stan wątroby i nerek pacjenta, a następnie zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek REKAMBYS. Objawy uszkodzenia wątroby zostały wymienione w punkcie 4. tej ulotki „niezbyt częste działania niepożądane”
• Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. U niektórych pacjentów z HIV stan zapalny, związany z przeszłymi zakażeniami, może pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
• Należy także niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z objawów takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość. Dzieje się tak, ponieważ po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV, mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny błędnie atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące powodować zagrażające życiu arytmie (Torsade de Pointes).

Reakcje po wstrzyknięciu

Objawy reakcji po wstrzyknięciu wystąpiły u niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia rylpiwiryny. Większość objawów ustąpiła w kilka minut po wstrzyknięciu. Objawy reakcji po wstrzyknięciu mogą obejmować: trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, wysypka, pocenie się, drętwienie jamy ustnej, uczucie niepokoju, uczucie ciepła, uczucie oszołomienia lub uczucie zbliżającego się omdlenia, zmiany ciśnienia krwi oraz ból (np. pleców i klatki piersiowej). Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia o wystąpieniu tych objawów po wstrzyknięciu.

Istotne są regularne wizyty

Ważne jest, aby przychodzić na zaplanowane wizyty, celem otrzymania leku REKAMBYS, aby kontrolować zakażenie HIV i powstrzymać chorobę od pogorszenia się. Nie należy opuszczać żadnych wizyt; jest to bardzo ważne dla powodzenia leczenia. Jeśli pacjent nie może przyjść na zaplanowaną wizytę, powinien jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent zastanawia się nad przerwaniem leczenia. Jeśli pacjent spóźni się z otrzymaniem wstrzyknięcia leku REKAMBYS, lub jeśli przestanie stosować lek REKAMBYS, będzie musiał przyjmować inne leki do leczenia zakażenia HIV i aby zmniejszyć ryzyko oporności wirusa, ponieważ stężenie leku w organizmie będzie zbyt małe, aby leczyć zakażenie HIV.

Dzieci i młodzież

Lek REKAMBYS nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku mniej niż 12 lat lub młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.

Lek REKAMBYS a inne leki

Należy powiedzieć pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać stężenie leku REKAMBYS we krwi, gdy są przyjmowane razem z lekiem REKAMBYS lub lek REKAMBYS może wpływać na działanie innych leków.

Leku REKAMBYS nie wolno podawać z niektórymi innymi lekami (patrz „Nie stosować leku REKAMBYS” w punkcie 2).

Jeśli lek REKAMBYS stosuje się razem z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, może to wpływać na działanie zarówno tych leków, jak i leku REKAMBYS:

• klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki)
• metadon (stosowany po odstawieniu lub w leczeniu uzależnienia od narkotyków).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz rozważy korzyści i ryzyko dla pacjentki i dziecka z zastosowania leku REKAMBYS. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, należy wcześniej porozmawiać z lekarzem, ponieważ rylpiwiryna może pozostać w organizmie do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu leku REKAMBYS.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy lub senność podczas stosowania leku REKAMBYS. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występuje którykolwiek z tych objawów.

Lek REKAMBYS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) we wstrzyknięciu 3 ml, więc uważa się, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek REKAMBYS

Pielęgniarka lub lekarz poda pacjentowi lek REKAMBYS we wstrzyknięciu w mięsień pośladkowy (podanie domięśniowe lub im.).

Pacjent będzie otrzymywał wstrzyknięcia, albo raz na miesiąc albo raz na 2 miesiące, wraz z innym lekiem do wstrzykiwań o nazwie kabotegrawir. Lekarz wyjaśni jak często będzie podawany lek.

Podczas rozpoczynania terapii lekiem REKAMBYS lekarz może zdecydować, by rozpocząć leczenie bezpośrednio od wstrzyknięć leku REKAMBYS.

Inną możliwością jest przyjmowanie codziennie jednej tabletki rylpiwiryny 25 mg z posiłkiem i jednej tabletki kabotegrawiru 30 mg przez miesiąc przed pierwszym wstrzyknięciem leku REKAMBYS. Nazywa się to fazą wprowadzającą - przyjmowanie tabletek przed wstrzyknięciami leku REKAMBYS i kabotegrawiru pozwoli lekarzowi na sprawdzenie, jak pacjent toleruje te leki. Jeśli pacjent będzie otrzymywał lek REKAMBYS co 1 miesiąc, terapia będzie przebiegać następująco:

Jeśli pacjent będzie otrzymywał lek REKAMBYS co 2 miesiące, terapia będzie przebiegać następująco:

Pominięcie wstrzyknięcia leku REKAMBYS

Ważne jest, aby dotrzymywać regularnych, zaplanowanych wizyt w celu otrzymania wstrzyknięcia. Jeśli pacjent pominie wizytę, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby umówić się na kolejny termin.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że nie będzie w stanie otrzymać dawki leku REKAMBYS w standardowym czasie. Lekarz może zalecić przyjmowanie, zamiast tego, tabletek, do czasu, aż będzie można ponownie wykonać wstrzyknięcie leku REKAMBYS.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REKAMBYS

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka, więc jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma go za dużo. Jeśli pacjent jest zaniepokojony, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Nie należy przerywać stosowania leku REKAMBYS bez porady lekarza

Należy stosować lek REKAMBYS tak długo, jak długo zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tego nie zaleci.

Małe stężenie rylpiwiryny (substancja czynna leku REKAMBYS) może pozostać w organizmie przez okres do 4 lat po ostatnim wstrzyknięciu. Jednak, od momentu otrzymania ostatniego wstrzyknięcia leku REKAMBYS, utrzymujące się małe stężenie rylpiwiryny nie będzie wystarczające do zwalczania wirusa, który może uzyskać oporność. Aby utrzymać zakażenie HIV-1 pod kontrolą oraz zatrzymać możliwość rozwoju oporności, należy rozpocząć inną terapię HIV w momencie zaplanowanego kolejnego wstrzyknięcia leku REKAMBYS.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które zostały zgłoszone podczas stosowania leku REKAMBYS z kabotegrawirem we wstrzyknięciach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • ból głowy

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia - są one na ogół łagodne do umiarkowanych i z czasem są rzadsze. Objawy mogą obejmować: ból i dyskomfort, stwardniały guzek • uczucie gorąca/gorączki, które może wystąpić w ciągu jednego tygodnia od wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• depresja
• lęk
• nietypowe sny
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• gazy (wzdęcia)
• biegunka
• wysypka
• bóle mięśni
• zmęczenie
• uczucie osłabienia (astenia)
• ogólnie złe samopoczucie
• przyrost masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia - są one na ogół łagodne do umiarkowanych i z czasem stają się rzadsze. Objawy mogę obejmować: zaczerwienienie, świąd, obrzęk, ucieplenie lub zasinienie (które może obejmować przebarwienie lub gzbieranie się krwi pod skórą).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • senność

• uczucie oszołomienia podczas wstrzyknięcia lub po wstrzyknięciu. Może to prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i białkówek oczu, utratę apetytu, świąd, tkliwość brzucha, jasno zabarwione stolce lub nietypowo ciemny mocz) • zmiany w wynikach badań wątroby we krwi (wzrost aktywności aminotransferaz) • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi • reakcje w miejscu wstrzyknięcia - są one na ogół łagodne do umiarkowanych i z czasem stają się rzadsze. objawy mogą obejmować: zdrętwienie, niewielkie krwawienie, ropień lub zapalenie tkanki łącznej (ucieplenie, obrzęk lub zaczerwienienie).

Inne działania niepożądane

• ciężki ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania rylpiwiryny w tabletkach, mogą także wystąpić podczas stosowania leku REKAMBYS we wstrzyknięciach:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu
• depresyjny nastrój
• dyskomfort w brzuchu
• suchość w ustach
• mała liczba białych krwinek i (lub) płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów i (lub) lipazy we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • objawy przedmiotowe lub podmiotowe stanu zapalnego lub zakażenia, na przykład gorączka, dreszcze, poty (zespół reaktywacji immunologicznej, więcej informacji patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek REKAMBYS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REKAMBYS

• Substancją czynną jest rylpiwiryna. Każda fiolka 3 ml zawiera 900 mg rylpiwiryny.
• Substancje pomocnicze to: poloksamer 338, kwas cytrynowy jednowodny (E330), glukoza jednowodna, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek (E524) w celu dostosowania pH i zapewnienia izotoniczności, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda REKAMBYS i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Lek REKAMBYS jest umieszczony w szklanej fiolce. Opakowanie zawiera także: 1 strzykawkę, 1 adapter fiolki i 1 igłę do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcja stosowania: wstrzyknięcia produktu leczniczego REKAMBYS 3 ml Podsumowanie

Kompletna dawka wymaga dwóch wstrzyknięć:

3 ml kabotegrawiru i 3 ml rylpiwiryny.

Kabotegrawir i rylpiwiryna są w postaci zawiesin, które nie wymagają dalszego rozcieńczania lub rekonstytucji. Kroki przygotowawcze dla obu leków są takie same. Podczas przygotowywania zawiesiny do wstrzyknięcia należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby uniknąć wycieku.

Kabotegrawir i rylpiwirynę podaje się wyłącznie domięśniowo. Oba wstrzyknięcia muszą być podawane w oddzielne miejsca na pośladkach.

Uwaga: Zaleca się podawanie do mięśnia pośladkowego średniego po stronie przedniej (brzusznej). Kolejność podawania nie jest istotna.

Przechowywanie

• Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C do 8°C.

  Nie zamrażać.

Zawartość opakowania

• 1 fiolka z rylpiwiryną
• 1 adapter fiolki
• 1 strzykawka

• 1 igła do wstrzykiwań (23 G, 1½ cala)

  Należy wziąć pod uwagę budowę pacjenta i ocenić stan jego zdrowia, aby dobrać odpowiednią długość igły iniekcyjnej.

  Zatyczka igły