Viramune – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna traskryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.

Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo ,,pacjent” należy rozumieć jako ,,dziecko”).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

• jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

  • ciężkiej wysypki skórnej

  • wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:

    • gorączka
    • powstawanie pęcherzy
    • opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
    • zapalenie oka
    • obrzęk twarzy
    • obrzęk uogólniony
    • duszność
    • ból mięśni lub stawów
    • ogólnie złe samopoczucie
    • ból brzucha
  • reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
  • zapalenie wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

• gorączka,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,
• stany zapalne oczu,
• obrzęk twarzy,
• obrzęki uogólnione,
• duszność,
• bóle mięśni lub stawów,
• ogólnie złe samopoczucie,
• lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

• utrata apetytu,
• uczucie mdłości (nudności),
• wymioty,
• zażółcenie skóry (żółtaczka),
• bóle brzucha należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawkę leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
• pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4+ w czasie rozpoczynania stosowania leku Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm³, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm³)
• leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą komórek CD4+ po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm³ u kobiet, więcej niż 400 komórek/mm³ u mężczyzn)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Dzieci i młodzież

Viramune w tabletkach może być stosowany u:

• dzieci w wieku 16 lat i starszych

• dzieci w wieku poniżej 16 lat:

  • o masie ciała 50 kg lub większej
  • lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m².

U młodszych dzieci stosuje się lek w postaci zawiesiny doustnej.

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:

• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Viramune zawiera laktozę i sód

Tabletki Viramune zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki Viramune zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka:

Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny). Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy zwiększać dawki i należy skonsultować się lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków. Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci płynnej jako zawiesina doustna. Jest to szczególnie odpowiednie:

• jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek
• dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
• u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m² (lekarz obliczy powierzchnię ciała).

Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lek Viramune tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie żuć tabletek. Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.

Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

• w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków

  przeciwretrowirusowych

• zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejsze działania niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów. Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań niepożądanych, takich jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
• stany zapalne oczu
• obrzęk twarzy
• obrzęki uogólnione
• duszność
• bóle mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• ogólnie złe samopoczucie
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• mdłości (nudności)
• wymioty
• bóle brzucha
• luźne stolce (biegunka)
• zapalenie wątroby
• zmęczenie
• gorączka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu

  (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
• pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy
• bóle stawów
• bóle mięśni
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

• Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny.

• Pozostałe składniki to:

  • celuloza mikrokrystaliczna,
  • laktoza (w postaci jednowodnej),
  • powidon K25,
  • karboksymetyloskrobia sodowa,
  • krzemionka koloidalna oraz
  • magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone symbolem „54 193” z pojedynczą linią pomiędzy „54” i „193” po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

lub

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон БългарияБьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.

Jeśli lek Viramune przepisano dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce są adresowane do dziecka (w takim przypadku słowo,,pacjent” należy rozumieć jako ,,dziecko”).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

• jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

  • ciężkiej wysypki skórnej

  • wysypki skórnej lub innych objawów, takich jak:

    • gorączka
    • powstawanie pęcherzy
    • opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
    • zapalenie oka
    • obrzęk twarzy
    • obrzęk uogólniony
    • duszność
    • ból mięśni lub stawów
    • ogólnie złe samopoczucie
    • ból brzucha
  • reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
  • zapalenie wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

• gorączka,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,
• stany zapalne oczu,
• obrzęk twarzy,
• obrzęki uogólnione,
• duszność,
• bóle mięśni lub stawów,
• ogólnie złe samopoczucie,
• lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

• utrata apetytu,
• uczucie mdłości (nudności),
• wymioty,
• zażółcenie skóry (żółtaczka),
• bóle brzucha,

należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawkę leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych
• pacjenci nieleczeni ze zwiększoną liczbą komórek CD4+ w czasie rozpoczynania stosowania leku Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm³, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm³)
• leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i zwiększoną liczbą komórek CD4+ po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (więcej niż 250 komórek/mm³ u kobiet, więcej niż 400 komórek/mm³ u mężczyzn)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczace tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowna brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek. Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Dzieci i młodzież

Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach wiekowych. Należy zawsze dokładnie stosować się do zaleceń lekarza pediatry.

Viramune w tabletkach może być stosowany u:

• dzieci w wieku 16 lat i starszych

• dzieci w wieku poniżej 16 lat:

  • o masie ciała 50 kg lub większej
  • lub u których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,25 m².

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:

• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

W przypadku dializy nerek lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Viramune, ponieważ lek Viramune może być częściowo wypłukiwany z krwi podczas dializy.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune pacjent może odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu, stosowania narzędzi lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, powinien unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdu, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Viramune zawiera sacharozę, sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i sód.

1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 162 mg sorbitolu na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Zawiesina doustna Viramune zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zawiesina doustna Viramune zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować tylko leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny). Dawka dla dzieci uzależniona jest od wieku i masy ciała dziecka lub powierzchni ciała dziecka. Należy upewnić się, że lekarz jasno określił dawkę zaleconą dziecku.

Dorośli

Zwykle u osób dorosłych stosuje się dawkę 20 ml (200 mg) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny). Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować 20 ml leku Viramune tylko raz na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego). W razie wystąpienia wyspki w tym okresie nie należy zwiększać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.

Viramune jest dostępny dla dorosłych (osób w wieku powyżej 16 lat) także w postaci tabletek 200 mg.

Dzieci

Dawkowanie u wszystkich dzieci w ciągu pierwszych dwóch tygodni wynosi 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m² powierzchni ciała jeden raz na dobę przez pierwszych 14 dni leczenia („okres wstępny”). Następnie dziecko zostanie przestawione na dawkowanie dwa razy na dobę i lekarz prowadzący określi dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała i wskaźnik powierzchni ciała.

Bardzo ważne jest aby dziecko przyjmowało lek Viramune tylko raz na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego). W razie wystąpienia u dziecka wyspki w tym okresie nie należy zwiększać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.

Lek Viramune jest także dostępny w postaci tabletek 200 mg dla dzieci starszych, szczególnie młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg lub mających wskaźnik powierzchni ciała większy niż 1,25 m². Lekarz dokładnie poinformuje o odpowiednim dla dziecka dawkowaniu leku oraz będzie kontrolować masę ciała dziecka oraz wskaźnik powierzchni ciała w czasie leczenia w celu ewentualnej korekty dawkowania.

W przypadku wątpliwości, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zawiesinę doustną Viramune należy delikatnie wstrząsnąć przed podaniem. Odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą strzykawki dozującej.

Jeżeli osoba dorosła przyjmująca Viramune korzysta z innego sposobu odmierzania leku (np. kubeczek lub łyżeczka do herbaty), należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka leku, ponieważ pewne ilości leku mogą pozostać w kubeczku lub na łyżeczce. W tym celu należy przepłukać użyte naczynie lub łyżeczkę wodą i wypić ją.

Strzykawka doustna dozująca i miarka dozująca nie są dołączone do leku Viramune w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli pacjent nie ma strzykawki lub miarki, należy zwrócić się do farmaceuty.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Viramune zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusom HIV, które powinny być stosowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w dostarczonych ulotkach informacyjnych.

Przyjmowanie leku Viramune należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano powyżej w części: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może ponownie zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lek Viramune zawiesina doustna ma postać płynnej zawiesiny i należy go przyjmować wyłącznie doustnie. Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć butelkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce. Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 8 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 8 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

• w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków

  przeciwretrowirusowych

• zmniejsza rozwijanie się oporności wirusa na leki przciwretrowirusowe.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku dwa razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejsze działania niepożądane w czasie zastosowania leku Viramune to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów. Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań niepożądanych, takich jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
• stany zapalne oczu
• obrzęk twarzy
• obrzęki uogólnione
• duszność
• bóle mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• ogólnie złe samopoczucie
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• bóle głowy
• mdłości (nudności)
• wymioty
• bóle brzucha
• luźne stolce (biegunka)
• zapalenie wątroby
• zmęczenie
• gorączka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu

  (skurcz oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka)
• pokrzywka
• obrzęk naczynioruchowy
• bóle stawów
• bóle mięśni
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• obniżone lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez preparat Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), która może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Viramune w zawiesinie doustnej może być używany w czasie 6 miesięcy od otwarcia butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

• Substancją czynną leku jest newirapina. Każde 5 ml zawiera 50 mg newirapiny (w postaci półwodnej).

• Pozostałe składniki to:

  • karbomer,
  • metylu parahydroksybenzoesan,
  • propylu parahydroksybenzoesan,
  • sorbitol,
  • sacharoza,
  • polisorbat 80,
  • wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), oraz
  • woda.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Viramune zawiesina doustna jest białą lub białawą, jednorodną zawiesiną.

Zawiesina doustna Viramune jest dostępna w plastikowych butelkach zawierających zawiesinę do stosowania doustnego w ilości 240 ml.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

1. Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje

Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1).

Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.

Lek Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki. Lek Viramune należy koniecznie przyjmować jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są najlepsze dla pacjenta.

Lek Viramune w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować dopiero po 2-tygodniowym leczeniu inną postacią leku Viramune (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesina) chyba, że pacjent przyjmuje już Viramune i chce zmienić postać leku na tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune

Kiedy nie przyjmować leku Viramune

• jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu:

  • ciężkiej wysypki skórnej

  • wysypki skórnej z innymi objawami takimi jak:

    • gorączka
    • powstawanie pęcherzy
    • opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
    • zapalenie oka
    • obrzęk twarzy
    • obrzęk uogólniony
    • duszność
    • ból mięśni lub stawów
    • ogólnie złe samopoczucie
    • ból brzucha
  • reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
  • zapalenie wątroby
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby
• jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune bardzo istotne jest, aby pacjent lub lekarz prowadzący zwracał uwagę na objawy ze strony wątroby lub reakcje skórne, ponieważ mogą być one ciężkie lub nawet mogą zagrażać życiu. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak:

• gorączka,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• opryszczkowe zapalenie jamy ustnej,
• stany zapalne oczu,
• obrzęk twarzy,
• obrzęki uogólnione,
• duszność,
• bóle mięśni lub stawów,
• ogólnie złe samopoczucie,
• lub bóle brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE LEKU VIRAMUNE I NIEZWŁOCZNIE SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Viramune.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

• utrata apetytu,
• uczucie mdłości (nudności),
• wymioty,
• zażółcenie skóry (żółtaczka),
• bóle brzucha należy przerwać stosowanie leku Viramune i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji ze strony wątroby, reakcji skórnych lub nadwrażliwości w trakcie stosowania leku Viramune, NIGDY NIE PRZYJMOWAĆ leku Viramune ponownie bez porozumienia z lekarzem.

Należy stosować dawki leku Viramune zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune”).

Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
• pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby
• nieleczeni pacjenci ze zwiększoną liczbą komórek CD4+ w czasie rozpoczynania stosowania leku Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm³, u mężczyzn więcej niż 400 komórek/mm³)
• leczeni wcześniej pacjenci z wykrywalnym poziomem HIV-1 w osoczu i większą liczbą komórek CD4+ po rozpoczęciu stosowania leku Viramune (kobiety powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni powyżej 400 komórek/mm³)

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w któtym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała. W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie układu odpornościowego oraz podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym przyjmowaniu newirapiny i zydowudyny, ponieważ konieczne może być sprawdzenie liczby białych krwinek.

Nie należy stosować leku Viramune po narażeniu na kontakt z wirusem HIV, chyba, że u pacjenta zdiagnozowano zakażenie HIV i lek został zalecony przez lekarza.

W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.

W celu zapobiegania ciąży i zapobiegania przeniesieniu zakażenia wirusem HIV pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) lub stosujące inne metody antykoncepcji hormonalnej podczas leczenia lekiem Viramune powinny dodatkowo stosować mechaniczny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywy).

Pacjentki w wieku pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę w celu leczenia gruźlicy, powinien zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku z lekiem Viramune.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Viramune lub ich fragmenty mogą niekiedy zostać wydalone i znalezione w stolcu (kale). Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ na skuteczność newirapiny.

Dzieci i młodzież

Lek Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu może być przyjmowany przez dzieci, jeśli:

• wiek dziecka wynosi ≥ 8 lat, a masa ciała 43,8 kg lub więcej
• wiek dziecka wynosi powyżej 3 lat i poniżej 8 lat, a masa ciała 25 kg lub więcej
• powierzchnia ciała wynosi 1,17 m² lub więcej

U młodszych dzieci stosuje się zawiesinę doustną.

Viramune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune, ponieważ może być konieczne monitorowanie, czy leki te nadal będą skuteczne oraz dokonanie niezbędnych zmian dawkowania. Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, które będą przyjmowane jednocześnie z lekiem Viramune.

W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:

• preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampycyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfaryna (lek zmniejszający krzepnięcie krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigułka”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• lopinawir i rytonawir (inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• etrawiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• rylpiwiryna (inny lek stosowany w leczeniu zakażen wirusem HIV)
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• elwitegrawir, kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.

Stosowanie leku Viramune z jedzeniem i piciem

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z jedzeniem i piciem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Viramune może wystąpić zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia zmęczenia należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.

Viramune zawiera laktozę

Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę (cukier). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Viramune

Nie należy przyjmować samego leku Viramune. Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz przepisze odpowiednie leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Dorośli

Stosuje się jedną tabletkę Viramune 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny). W okresie wstępnym dostępne jest opakowanie Viramune 200 mg tabletki do rozpoczynania leczenia. Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego). W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy rozpoczynać stosowania Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale skonsultować się z lekarzem.

Wykazano, że stosowanie 14-dniowego okresu wstępnego zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu wstępnego.

Lek Viramune musi zawsze być przyjmowany jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków. Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych, grup z uwzględnieniem masy ciała i grup z uwzględnieniem wskaźnika BSA).

Przyjmowanie leku Viramune w tabletkach należy kontynuować przez czas zalecony przez lekarza.

Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Viramune. Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby niezależnie od jego stopnia, należy przyjmować wyłącznie lek Viramune 200 mg tabletki lub Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna.

Lek Viramune należy przyjmować wyłącznie doustnie. Nie przeżuwać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek Viramune można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Viramune

Nie należy stosować większej dawki leku Viramune niż zalecona przez lekarza i opisana w niniejszej ulotce.

Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Viramune należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Viramune

Nie należy pomijać dawki leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku. Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, należy przyjąć tylko kolejną dawkę o zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Viramune

Przyjmowanie wszystkich dawek we właściwym czasie:

• w znacznym stopniu zwiększa skuteczność zaleconego skojarzenia leków

  przeciwretrowirusowych

• zmniejsza rozwój oporności wirusa HIV na leki przeciwretrowirusowe.

Ważne jest, aby zażywać lek Viramune ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmowanie leku Viramune zostanie przerwane na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od 14-dniowego okresu wstępnego z lekiem Viramune w postaci tabletek (opisanego powyżej) przed powrotem do przyjmowania leku Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak wspomniano powyżej, w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi w czasie zastosowania leku Viramune są ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku Viramune. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.

W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów. Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań niepożądanych, takich jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
• stany zapalne oczu
• obrzęk twarzy
• obrzęki uogólnione
• duszność
• bóle mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• ogólnie złe samopoczucie
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergicznej), należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek Viramune 200 mg tabletki przez 14 dni fazy wstępnej leczenia:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka
• gorączka
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny
• reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lekz eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi)
• nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• pokrzywka
• płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• wymioty
• bóle mięśni
• ból stawów
• zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• zmniejszone stężenie fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie wątroby
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów otrzymujących lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysypka
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• zapalenie wątroby
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• gorączka
• wymioty
• luźne stolce (biegunka)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny
• reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi)
• nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
• ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• pokrzywka
• płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• bóle mięśni
• ból stawów
• zmniejszone stężenie fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi

W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• osłabione lub nietypowe odczucia skórne.

Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez Viramune.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viramune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze lub butelce po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Viramune należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu butelki.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viramune

• Substancją czynną leku jest newirapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza (w postaci jednowodnej), hypromeloza, żelaza tlenek żółty i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie

Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 9,3 × 19,1 mm, z wytłoczonym symbolem V04 po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Dodatkowo lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 tabletek w butelkach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон БългарияБьор```ингер Ингелхайм Фарма ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Latvijas filiặle

Tel: +371 67 240 011

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu