Receptal 0,0042 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intcnct International B.V.

Wini de K.órvcrstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

lntervet International GmbH

Feldstrasse la

85716 Unterscli­leissheim

Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Receptal. 0.0042 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni, królików i świń

• 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera

Buserelina 0,0040 mg

(w postaci busereliny octanu 0.0042 mg)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy 20 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony jest dla krów', klaczy, królic i loszek – w celu leczenia obniżonej płodności spowodowanej dysfunkcją jajników, a także do wywoływania owulacji i poprawy wskaźnika zapłodnień.

Krowy

Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, a w szczególności:

• – torbiele pęcherzykowe, z objawami lub bez towarzyszących objawów nimfomanii.

• – acyklia i anoestnis u zwierząt z praw idłowym przebiegiem cykli płciowych.

• – opóźniona owulacja.

• – dla poprawy efektywności unasieniania w 11 do 12 dni później, albo po synchronizacji rui.

• – dla wczesnej indukcji cyklu jajnikowego (12–15 dni po porodzie) oraz profilaktycznie przeciw zaburzeniom płodności po ciężkich porodach, zatrzymaniu łożyska itp.

Klacze

• – indukcja owulacji dla zsynchronizowania z momentem krycia,

• – dla poprawy wskaźnika zaźrebień,

• – w przedłużonej i ciągłej rui,

• – acyklia,

• – zw yrodnienie torbielowate jajników (z objaw ami lub bez objawów skróconej albo przedłużonej rui).

Loszki

• – indukcja owulacji.

Królice

• – w celu poprawy wskaźnika zakoccń,

• – indukcja owulacji po inseminacji w okresie poporodowym.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nic stwierdzono.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy), konie (klacze), króliki (królice), Świnic (loszki)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA

Produkt należy podawać domięśniowo, dopuszczalne jest również podanie dożylne lub podskórne. zgodnie z poniższymi zaleceniami:

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W trakcie wstrzykiwania przestrzegać zasad aseptyki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni, przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Krowy niewykazujące aktywności cyklicznej na początku sezonu inseminacyjnego zaleca się poddawać terapii z zastosowaniem połączenia buscreliny i progestagenów, które przedkłada się nad połączenie buscreliny i prostaglandyn.

Buserclinę stosuje się wyłącznie w celach zootechnicznych. U loszek, buserelinę podajc się po terapii progestagenowej. Synchronizacja rui u zwierząt leczonych następuje pod warunkiem stosowania terapii progestagenowej w całej gmpic loszek i jej zakończenia. Inseminację można przeprow adzić w 30–33 godziny po iniekcji buscreliny. Przy stosowaniu tego produktu, należy sprawdzić czy w czasie sztucznej inseminacji występują u zwierząt objawy rui. Z tego względu zalecana jest obecność knura.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zw ierząt:

W trakcie wstrzykiwania przestrzegać zasad aseptyki. Może dojść do zakażenia w przypadku w prowadzenia bakterii beztlenowych do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie przy podawaniu domięśniowym.

Św inie: Jeśli zalecany harmonogram nie jest dokładnie przestrzegany, płodność może zostać zaburzona.

Progcstageny i buserelina mogą być stosowane wyłącznie u zdrowy ch zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Badania nie wykazały drażniącego wpływu u psów' i królików po podaniu donosowym lub dospojówkowym. Z tego względu kontakt ze spojów kami użytkownika nie jest potencjalnie zagrożeniem. Istnieją dowody na brak przenikania GnRH przez skórę o ile nie stosuje się jonoforezy, czy rozpuszczalników.

Narażenie użytkownika na kontakt z produktem jest minimalne ze w zględu na postać farmaceutyczną przeznaczoną do wstrzykiwać oraz schemat dawkowania obejmujący z reguł)' jednokrotne podawanie. Ze względu na potencjał wywierania działania na funkcje rozrodcze, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności. Kobiet)’ ciężarne nie powinny podawać produktu. Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie. Należy unikać kontaktu produktu z oczami i skórą. Po przypadkówym kontakcie z oczami, oczy należy dokładnie przepłukać wodą. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu ze skórą, obszar narażony na kontakt należ)’ niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

Ciąża i laktacja:

Produkt jest przeznaczony do poprawiania odsetka zapłodnień. W większości wskazań podawany jest przed lub w trakcie krycia lub sztucznej inseminacji zwierzętom w okresie laktacji lub poza okresem laktacji. U krów i klaczy produkt może być bezpiecznie podawany w czasie fazy lutealncj, po kryciu lub sztucznej inseminacji w celu poprawienia odsetka zapłodnień. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania na dalszych etapach ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Pozostałości alkoholu i środków dezy nfekujących mogą hamować działanie busereliny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy-, odtrutki): Nie są znane żadne specyficzne reakcje spoyvodoyvane przedawkoyeaniem produktu.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie yyykonywano badań doty czących zgodności, tego produktu leczniczego wetery naryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi wetery naryjnymi.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nic należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych Icków zapy taj lekarza yyeterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Butelka szklana z bezbaryynego szklą z korkiem z gumy bromobutyloyycj, kapsel aluminiowy, zawierająca 10 ml produktu.

Butelka szklana z bezbarw nego szklą z korkiem z gumy bromobutyloyycj, kapsel aluminiowy, zawierająca 50 ml produktu.

Butelki są pakoyyane pojedynczo w tekturowe pudelka.

Niektóre ycielkości opakoyyań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktoyyać się z podmiotem odpowiedzialnym.

19

Więcej informacji o leku Receptal 0,0042 mg/ml

Sposób podawania Receptal 0,0042 mg/ml: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 10 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997017273\n5909991141240
Numer pozwolenia: 0655
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.