Receptal 0,0042 mg/ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Receptal. 0.0042 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni, królików i świń

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml produktu zawiera

Substancja czynna:

Buscrclina 0.0040 mg

(w postaci buscreliny octanu 0.0042 mg)

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy 20 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwali

Sterylny, bezbarwny roztw ór w odny

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy), konie (klacze), króliki (królice), Świnic (loszki)

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest dla krów, klaczy, królic i loszek – w celu leczenia obniżonej płodności spowodow anej dysfunkcją jajników, a także do wywoływania owulacji i poprawy wskaźnika zapłodnień.

Krowy

Zaburzenia płodności pochodzenia jajnikowego, a w szczególności:

– torbiele pęcherzykowe, z objawami lub bez towarzyszących objawów nimfomanii,

– acyklia i anoestnis u zwierząt z prawidłowym przebiegiem cykli płciowych,

– opóźniona owulacja.

– dla poprawy efektywmości unasieniania w 11 do 12 dni później, albo po synchronizacji rui.

– dla wczesnej indukcji cyklu jajnikowego (12–15 dni po porodzie) oraz profilaktycznie przeciw zaburzeniom płodności po ciężkich porodach, zatrzymaniu łożyska itp.

Klacze

– indukcja owulacji dla zsynchronizowania z momentem krycia.

– dla poprawy wskaźnika zaźrebień,

– w przedłużonej i ciągłej rui,

– acyklia.

– zwyrodnienie torbielowate jajników (z objawami lub bez objawów skróconej albo przedłużonej mi).

Loszki

– indukcja owulacji.

Królice

– w celu poprawy wskaźnika zakoccń,

– indukcja owulacji po inseminacji w okresie poporodowym.

4.3 przeciwwskazania

Brak

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Krowy nicwykazującc aktywności cyklicznej na początku sezonu inseminacyjnego zaleca się poddawać terapii z zastosowaniem połączenia busercliny i progcstagenów. które przedkłada się nad połączenie busercliny i prostaglandyn.

Buserelinę stosuje się wyłącznic w celach zootechnicznych. U loszek, buscrelinę podajc się po terapii progestagenowej. Synchronizacja rui u zwierząt leczonych następuje pod warunkiem stosowania terapii progestagenowej w całej grupie loszek i jej zakończenia. Inseminację można przeprowadzić w 30–33 godziny po iniekcji busercliny. Przy stosowaniu tego produktu, należy sprawdzić czy w czasie sztucznej inseminacji występują u zwierząt objawy rui. Z tego względu zalecana jest obecność knura.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W trakcie wstrzykiwania przestrzegać zasad aseptyki. Może dojść do zakażenia w przypadku wprowadzenia bakterii beztlenowych do miejsca wstrzyknięcia, szczególnie przy podawaniu domięśniowym.

Świnic: Jeśli zalecany harmonogram nie jest dokładnie przestrzegany, płodność może zostać zaburzona.

Progcstagcny i buserelina mogą być stosowane wyłącznie u zdrowych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Badania nie wykazały drażniącego wpływu u psów i królików po podaniu donosowym lub dospojówkowym. Z tego względu kontakt ze spojówkami użytkownika nic jest potencjalnie zagrożeniem. Istnieją dowody na brak przenikania GnRH przez skórę o ile nic stosuje się jonoforezy, czy rozpuszczalników.

Narażenie użytkownika na kontakt z produktem jest minimalne ze względu na postać farmaceutyczną przeznaczoną do wstrzykiwań oraz schemat dawkowania obejmujący z reguł)· jednokrotne podawanie. Ze względu na potencjał wywierania działania na funkcje rozrodcze, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności. Kobiety ciężarne nic powinny podawać produktu. Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie. Należy unikać kontaktu produktu z oczami i skórą. Po przypadkowym kontakcie z oczami, oczy należy dokładnie przepłukać wodą. Jeśli dojdzie do kontaktu produktu ze skórą, obszar narażony na kontakt należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:

Produkt jest przeznaczony do poprawiania odsetka zapłodnień. W w iększości w skazań podaw any jest przed lub w trakcie krycia lub sztucznej inseminacji zwierzętom w okresie laktacji lub poza okresem laktacji. U krów i klaczy produkt może być bezpiecznie podawany w czasie fazy lutcalncj, po kryciu lub sztucznej inseminacji w celu poprawienia odsetka zapłodnień. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania na dalszych etapach ciąży.

4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pozostałości alkoholu i środków dezynfekujących mogą hamować działanie busercliny.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy podaw ać domięśniowo, dopuszczalne jest rów nież podanie dożylne lub podskórne, zgodnie z poniższymi zaleceniami:

4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie są znane żadne specyficzne reakcje spowodowane przedawkowaniem produktu.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. właściwości farmakologiczne

Gmpa farmakoterape­utyczna: hormony uwalniające gonadotropinv.

Kod ATCvct: QH01CÀ90

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Buserelina jest syntetycznym hormonem pcptydowym, stanowiącym analog chemiczny hormonu uwalniającego gonadotropinv (GnRH) hormon luteinizujący (LH) oraz hormon wywołujący dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH).

Sposób działania produktu Reccptal odpow iada dokładnie fizjologiczno-cndokrynologiczncmu oddziaływaniu hormonu uwalniającego gonadotropinv w żywym organizmie: GnRH z podwzgórza przedostajc się naczyniami krwionośnymi do przedniego piata przysadki mózgowej, gdzie wywołuje wydzielanie do krwi obwodow ej dw óch gonadotropin: FSH i LH. Te z kolei, indukują w jajniku dojrzewanie pęcherzyków, owulację. a następnie luteinizację.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyki prowadzono in vivo (szczuty, świnki morskie, króliki, krowy) oraz in vitro. Po podaniu dożylnym buserelina ulega bardzo szybkiej eliminacji z krwioobiegu, z początkowym okresem póltrwania 5 minut (szczury) lub 12 minut (świnki morskie). Substancja gromadzi się w przysadce, wątrobie i nerkach, gdzie podlega enzymatycznemu rozkładowi do mniejszych fragmentów peptydowych o nieistotnej aktywności biologicznej.

Eliminacja zachodzi głównie z moczem. U gatunków docelowych krów i królików buserelina podlegała szybkiej eliminacji z osocza po podaniu dożylnym. U bydła najwyższe stężenia w osoczu występują godzinę po wstrzyknięciu. W 6 godzin od wstrzyknięcia stężenie wraca do poziomu podstawowego. Po podaniu dożylnym w dawce 10 mg koncentracja busereliny w mleku osiągała najwyższe stężenie w ciągu godziny od podania (ok. 10 pg/1) i obniżała się do wartości sprzed podania w ciągu 10 do 24 godzin.

Świnie:

Buserelina osiąga najwyższe stężenie około 1,7 godziny od wstrzyknięcia. Buserelina jest szybko wchłaniana z miejsca wstrzyknięcia.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy

Sodu chlorek

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Sodu wodorowęglan

Kwas solny stężony

Woda do wstrzykiwali

6.2 główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelka szklana z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowcj. kapsel aluminiowy, zawierająca 10 ml produktu.

Butelka szklana z bezbarwnego szklą (typu II) z korkiem z gumy bromobutylowej, kapsel aluminiowy, zawierająca 50 ml produktu.

Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudelka.

Niektóre wielkości opakowali mogą nie być dostępne w obrocie.

Więcej informacji o leku Receptal 0,0042 mg/ml

Sposób podawania Receptal 0,0042 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 10 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997017273\n5909991141240
Numer pozwolenia: 0655
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Intervet International B.V.