Rabisin Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Rabisin, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek

2. skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

– Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU

Adiuwant:

– Glinu wodorotlenek 1,7 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań.

Jednorodna, opalizująca zawiesina.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1. docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, koń, owca, bydło, fretka.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie psów, kotów, koni, owiec, bydła i fretek przeciw wściekliźnie.

Odporność u psów, kotów, koni i fretek pojawia się 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu, a u bydła i owiec 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

U wszystkich gatunków docelowych odporność utrzymuje się minimum 1 rok (patrz program szczepień w pkt. 4.9).

4.3. przeciwwskazania

Koniom nie należy podawać szczepionki podskórnie.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.

4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Przestrzegać zasad aseptyki.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Należy wówczas zastosować leczenie objawowe.

Obecność wodorotlenku glinu w szczepionce może u niektórych zwierząt powodować powstawanie w miejscu iniekcji guzków, samoistnie zanikających po kilku dniach.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.

4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzyknąć dawkę 1 ml podskórnie (oprócz koni) lub domięśniowo zgodnie z następującym schematem:

* w przypadku gdy pies lub kot został zaczepiony przed 12 tygodniem życia schemat szczepienia początkowego powinien być uzupełniony o iniekcję w 12 tygodniu życia lub później

* * należy stosować schemat szczepień zgodny z przepisami obowiązującymi w kraju przeznaczenia.

* **w przypadku gdy koń, bydło lub owca zostały zaszczepione przed 4 miesiącem życia, schemat szczepienia początkowego powinien zostać uzupełniony o iniekcję w 4 miesiącu życia lub później.

4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane ”.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterape­utyczna: Preparaty immunologiczne

Kod ATCvet: QI02AA (bydło), QI07AA (psy), QI05AA (konie), QI06AA (koty) QI04AA (owce), QI20DA (fretki)

Inaktywowana szczepionka przeciw wściekliźnie zawierająca adiuwant glinowy. Podanie szczepionki prowadzi do wytworzenia ochrony immunologicznej, potwierdzonej obecnością przeciwciał seroneutralizujących i reakcją obronną na sztuczne zakażenie.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Dla opakowań zawierających 10 dawek:

Tiomersal

GMEM medium

Dla opakowań zawierających 1 dawkę:

GMEM medium

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolki ze szkła typu I dla opakowań jednodawkowych.

Fiolki ze szkła typu II dla opakowań 10-dawkowych.

Fiolki zamykane są korkami z elastomeru butylowego.

Pudełko plastikowe zawiera:

– 10 fiolek po 1 dawce

– 100 fiolek po 1 dawce

Pudełko tekturowe zawiera:

– 1 fiolkę zawierającą 10 dawek

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

537/98

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

28.05.1998

28.06.2003

28.06.2004

21.06.2005

11.12.2008

31.10.2014

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Więcej informacji o leku Rabisin Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU

Sposób podawania Rabisin Glikoproteiny wirusa wścieklizny nie mniej niż 1IU : zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 fiol. 10 dawek\n10 fiol. 1 dawka\n100 fiol. 1 dawka
Numer GTIN: 5909997018454\n5909997018430\n5909997018447
Numer pozwolenia: 0537
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS