Charakterystyka produktu leczniczego - Quanifen ( 50 mg prazykwantel/500 mg fenbendazol) tabletki dla kotów i psów (50 mg + 500 mg)/tabletkę
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Quanifen (50 mg prazykwantel/500 mg fenbedazol) tabletki dla kotów i psów
2. skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego
Prazykwantel 50,0 mg
Fenbendazol 500,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletka
Okrągła jasnożółta tabletka z linią podziału. Tabletki mogą być dzielone na cztery równe części.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U psów i kotów do leczenia mieszanych inwazji pasożytniczych powodowanych przez obleńce i tasiemce następujących gatunków:
Glisty
Tggoryjce psie
Wlosogłówki
Tasiemce
Toxocara cards (osobniki dojrzałe) Toxocara cati (osobniki dojrzałe) Toxascaris leonina (osobniki dojrzałe) Uncinaria stenocephala (osobniki dojrzałe) Ancylostoma caninum (osobniki dojrzałe) Trichuris vulpis (osobniki dojrzałe) Echinococcus granulosus Echinococcus multilocularis Dipylidium caninum
Taenia spp. Mesocestoides spp
4.3 przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.
Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
Nie stosować u ciężarnych kotek.
Nie stosować do 39 dnia ciąży u ciężarnych suk.
Dodatkowe informacje dotyczące leczenia suk ciężarnych podano w punkcie 4.7 (Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności).
4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Ponieważ jeden z najczęściej występujących tasiemców u psów i kotów (Dipylidium caninum) jest przenoszony przez pchły i ma bardzo krótki okres prepatentny, szczególnie ważne jest by zwracać uwagę na zwalczanie pcheł w celu zredukowania częstości występowania inwazji tasiemców i ryzyka ponownego zarażenia.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak
Bąblowica stanowi zagrożenie dla ludzi. W związku z tym, że echinokokoza jest chorobą podlegającą zgłoszeniu w Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE), odpowiednie kompetentne władze zobowiązane są do udzielenia szczegółowych wskazówek dotyczących leczenia i kontroli oraz ochrony ludzi.
Po podaniu tabletek należy umyć ręce.
4.6 działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W związku z odrobaczaniem u leczonych zwierząt mogą czasami wystąpić wymioty lub łagodna biegunka.
4.7. Stosowanie w ciąży', laktacji lub w okresie nieśności
Nie wolno przekraczać podanych dawek podczas leczenia ciężarnych suk. Nie wolno stosować u ciężarnych suk do 39 dnia ciąży. Produkt można stosować do leczenia u suk ciężarnych w ostatnim trymestrze ciąży. Jednak, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć działania teratogennego metabolitu fenbendazolu – okslendazohi. produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka.
Nie stosować u ciężarnych kotek.
Produkt można stosować u karmiących suk i kotek.
4.8 interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Podawać doustnie bezpośrednio lub po wymieszaniu z karmą. Nie ma konieczności stosowania diety ani głodówki.
Psy i koty: Jednorazowe podanie tego produktu w dawce 5 mg prazykwantelu i 50 mg fenbendazolu/kg masy ciała, odpowiada 1 tabletce na 10 kg.
W celu eliminacji inwazji obleńców należy kontynuować leczenie podając produkt leczniczy weterynaryjny zawierający fenbendazol w dawce 50 mg/kg masy ciala/dobę przez dwa kolejne dni.
P rzy k łady da w ko wa n ia:
Małe psy i szczenięta powyżej 6 miesiąca życia 0,5 – 2.5 kg masy ciała 2,5 – 5 kg masy ciała 6 – 10 kg masy ciała
% tabletki !6 tabletki 1 tabletka
1 Pi tabletki
2 tabletki
2!4 tabletki
3 tabletki
Psy średniej wdelkości 11 – 15 kg masy ciała 16 – 20 kg masy ciała 21 – 25 kg masy ciała 26 30 kg masy ciała
Psy duże
31 – 35 kg masy ciała
3% tabletki
4 tabletki
36 – 40 kg masy ciała
Eliminacja glist szczególnie w warunkach dużego zarobaczenia, zwłaszcza u szczeniąt i kociąt może okazać się niepełna u pojedynczych osobników, zatem nadal istnieje potencjalne ryzyko zarażenia się ludzi. Dlatego też należy ponowne przeprowadzić badanie i na podstawie wyników, w razie konieczności, zgodnie z oceną lekarza weterynarii, ponownie zastosować leczenie
4.10 przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Podczas badań wielokrotnego przedawkowania leku obserwowano przejściową biegunkę. Począwszy od podania trzykrotnej zalecanej dawki obserwowano luźne stolce u psów, wycie oraz niepokój u szczeniąt. Po podaniu pięciokrotnej zalecanej dawki u psów i szczeniąt obserwowano nadmierne ślinienie. Ponadto mogą pojawić się wymioty. W przypadku objawów przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. U kotów po podaniu pięciokrotnej zalecanej dawki stwierdzano brak apetytu.
4.11 Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.
5. właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwrobacze, pochodne chinoliny i związki pochodne; prażykwantel, połączenia kod ATCvet: QP52AA51
5.1 Właściwości farmakodynamicznc
Prazykwantel powoduje porażenie spastycznc mięśniówki pasożyta w wyniku depolaryzacji błon komórek mięśniowych. Uszkadza normalne funkcjonowanie powłok ciała pasożyta, hamuje wchłanianie glukozy i stymuluje produkcję mleczanu. Błony stają się bardziej przepuszczalne dla glukozy i bardziej wrażliwe na działanie enzymów proteolitycznych.
Na poziomie cząsteczkowym mechanizm działania powodujący paraliż pow łok nie jest jeszcze całkow icie poznany. Kilka grup naukowców sugeruje, że wynika to z otwierania przez prazykwantel kanałów jonów wapniowych w powłokach. Prazykwantel jest szybko wchłaniany i metabolizowany w wątrobie. Jest on szybko wydalany w całości w postaci metabolitów z moczeni i żółcią. Fragmenty tasiemca w stanie rozpadu i częściowo nadtrawione mogą czasami być widoczne w kale.
Działanie fenbendazolu na pasożyty polega na zakłóceniu tworzenia mikrotubul przez wiązanie go z tubulinami w komórkach jelitowych pasożyta uniemożliwiając w ten sposób wchłanianie glukozy, co w następstwie prowadzi do wyczerpania zapasów energetycznych i stopniowo do śmierci pasożytów. Fenbendazol wykazuje preferencję w kierunku tubulin pasożytów w przeciwieństwie do tubulin ssaków. Prawdopodobnie wynika to z faktu, że w tych warunkach fizjologicznych istnieje bardziej korzystna kinetyka tworzenia kompleksu tubuliny pasożyta-fenbendazol, niż kompleksu z tubulinami ssaków. Ponadto fenbendazol może ograniczać wytwarzanie energii w organizmie pasożytów przez hamowanie wychwytu glukozy i rozkładu glikogenu.
5.2 Właściwości farma ko kinetyczne
PRAZYKWANTEL
Po podaniu doustnym prazykwantel ulega bardzo szybkiemu i intensywnemu wchłanianiu (75–100%). Wartość Cmax zostaje osiągnięta w ciągu 1 godziny. Prazykwantel szybko przenika do tkanek, lecz nie kumuluje się w nich. W bardzo małych ilościach przenika przez łożysko, osiągając bardzo małych stężeń w tkankach płodu. Około 80% prazykwantelu wiąże się z białkami w osoczu. Stężenie niezmetabolizowanego prazykwantelu w surowicy jest małe. Działanie pierwszego przejścia leku jest intensywne U psów, w ciągu 15 minut po podaniu doustnym 84% dawki ulega metabolizmowi. Okres półtrwania w osoczu T /2 wynosi około I godziny. Większość prazykwantelu i jego metabolitów jest wydalana przez nerki. U psów < 0,3% jest wydalane w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana wraz z żółcią, a następnie z kałem. Prazykwantel jest szybko eliminowany z krwi i jest niewykrywalny po 24 godzinach. Bardzo niewielkie ilości są wydzielane do mleka.
FENBENDAZOL
Fenbendazol jest słabo wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 20 godzin, a lek jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany w ciągu 48 godzin. Główny metabolit oksfendazol również posiada działanie przeciwpasożytnicze. Zwiększenie dawki nie prowadzi do znacznego zwiększenia poziomów fenbendazolu i oksfendazolu w osoczu. Fenbendazol podawany z karmą wykazuje znacznie większą biodostępność niż po podaniu na pusty żołądek. W większości jest on wydalany z kałem, a tylko 10% jest wydalane z moczem,
Po podaniu psom tego produktu wraz z karmą średnia wartość Cmax fenbendazolu wynosiła 393 ng/ml. średnia wartość Tinax wynosiła 14 godzin, średnia wartość AUC wynosiła 5057 ng/ml/godzinę, a 9
średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 5 godzin. Średnia wartość Cmax aktywnego metabolitu oksfendazolu wynosiła 332 ng/ml, średnia wartość Tmax wynosiła 16 godzin, średnia wartość AUC wynosiła 4480 ng/ml/godzinę, a średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 5 godzin. Prazykwantel był szybko wchłaniany, średnia wartość Cmax wynosiła 935 ng/ml, średnia wartość Tinax wynosiła około jednej godziny, średnia wartość AUC wynosiła 2765 ng/ml/godzinę, a średnia wartość okresu półtrwania wynosiła 3,5 godziny.
Wchłanianie tabletek może być lepsze po podaniu z pokarmem.
6. szczegółowe dane farmaceutyczne:
6.1 skład jakościowy substancji pomocniczych
Sodu laurylosiarczan
Powidon 30
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
6.2 główne niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Białe pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (11DPE) z białą polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym
Opakowania foliowe; Folia aluminiowa o grubości 30 p powlekana wytłaczanym polietylenem o gramaturze 35 g/m".
Blistry: Blistry aluminiowe (aluminiurn/aluminium)
Pojemniki: 20, 24, 30, 50, 60, 96, 100 i 120 tabletek
Opakowania foliowe i blistry: 2, 3, 4, 8, 10, 12, 20. 24, 30. 48. 50, 60, 100 i 120 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności doty czące unieszkodliwiania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1670/06
Więcej informacji o leku Quanifen ( 50 mg prazykwantel/500 mg fenbendazol) tabletki dla kotów i psów (50 mg + 500 mg)/tabletkę
Sposób podawania Quanifen ( 50 mg prazykwantel/500 mg fenbendazol) tabletki dla kotów i psów (50 mg + 500 mg)/tabletkę: tabletka
Opakowanie: 4 tabl.\n10 tabl.\n24 tabl.\n48 tabl.\n50 tabl.\n4 tabl.\n20 tabl.\n120 tabl.\n24 tabl.\n12 tabl.\n100 tabl.\n50 tabl.\n60 tabl.\n3 tabl.\n120 tabl.\n20 tabl.\n24 tabl.\n50 tabl.\n30 tabl.\n120 tabl.\n10 tabl.\n30 tabl.\n60 tabl.\n96 tabl.\n2 tabl.\n30 tabl.\n100 tabl.\n60 tabl.\n48 tabl.\n8 tabl.\n3 tabl.\n100 tabl.\n2 tabl.\n8 tabl.\n12 tabl.\n20 tabl.
Numer GTIN: 5909990629435\n5909990629459\n5909990629480\n5909990629503\n5909990629367\n5909990629572\n5909990629619\n5909990629688\n5909990629626\n5909990629602\n5909990629398\n5909990629510\n5909990629664\n5909990629428\n5909990629404\n5909990629336\n5909990629343\n5909990629657\n5909990629633\n5909990629541\n5909990629596\n5909990629350\n5909990629374\n5909990629381\n5909990629558\n5909990629497\n5909990629671\n5909990629527\n5909990629640\n5909990629589\n5909990629565\n5909990629534\n5909990629411\n5909990629442\n5909990629466\n5909990629473
Numer pozwolenia: 1670
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.