Ulotka dla pacjenta - Pyralgivet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 500 mg/ml
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32. 20–616 Lublin, Polska
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pyralgivet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów' Metamizol sodowy
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( CII) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Metamizol sodowy 500 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Objawowa terapia stanów bólowych, w tym kolek pochodzenia nerkowego, jelitowego i wątrobowego, bólów pooperacyjnych oraz nowotworowych. Leczenie schorzeń przebiegających z gorączką (min. zespół MMA u macior, kliniczne mastitis, grypa u świń). Ponadto jako środek wspomagający w stanach zapalnych układu mięśniowo – szkieletowego (ścięgien, pochewek ścięgnowych, mięśni i stawów).
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać podskórnie. Nie stosować łącznie z innymi pirazolonami oraz z chloropromazyną.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami układu krwiotwórczego oraz w przypadku nadwrażliwości na pirazolony.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko może dojść do odczynów w miejscu iniekcji.
Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić agranulocytoza i niedokrwistość aplastyczna. Podczas szybkiej iniekcji dożylnej może dojść do wstrząsu.
Po podaniu metamizolu sodowego u ludzi najczęściej obserwowane reakcje uboczne to; skórne odczyny alergiczne, uczulenia krzyżowe z aspiryną oraz odwracalna, lecz potencjalnie śmiertelna agranulocytoza.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanic(a) niepożądane) – często (więcej niż !, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
-
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z Ickiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać zc strony internetowej (Pion Produktów l eczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, Świnia, pies.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) I SPOSÓB PODANIA
Produkt należy podawać powoli, domięśniowo lub dożylnie, 1 – 2 razy dziennie w dawkach:
Psy: 10–50 mg/kg m.c. (1–5 ml)
Konie, bydło: 10–50 mg/kg m.c. (10–50 ml)
Źrebięta, cielęta: 10–50 tng/kg m.c. (3–10 ml)
Świnie: 10–50 mg/kg m.c. (3–15 ml).
W razie potrzeby dopuszczalne jest stosowanie co 8 godzin.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
W celu prawidłowego podania preparatu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Tkanki jadalne 12 dni.
Mleko 4 dni.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze +5°C do +253C.
Nic zamrażać.
Chronić przed światłem
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Produkt powinien być podawany w powolnych iniekcjach.
Nic stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu.
Po przypadkowej samo iniekcji, połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na metamizol sodowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Nie stosować u zwierząt w zaawansowanej ciąży.
Metamizol nasila działanie sulfonamidów, przyspiesza metabolizm barbituranów, fenytoiny, antypiryny, rifampicyny, metadonu. Barbiturany zmniejszają działanie przeciwbólowe metamizolu, z kolei kofeina zwiększa jego aktywność przeciwbólową o około 50%. Zastosowanie chloropromazyny łącznie z metamizolem może wywołać hipotermię.
Przy podawaniu metamizolu w dawkach 100 — 250 mg/kg mc obserwowano blednięcie skóry, zaburzenia oddychania oraz uspokojenie. Dodatkowo przy dawce 250 mg/kg mc występowała sinica, drżenie i zwiększone napięcie mięśni.
Nie łączyć z roztworami chlorowodorku papaweryny – wskutek zmiany odczynu wytrąca się osad papaweryny.
13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków' zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
-
14.
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Rodzaj opakowań:
Butelki o pojemności 20, S0, 100 i 250 ml, pakowane pojedynczo w kartonik tekturowy.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
4
Więcej informacji o leku Pyralgivet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 500 mg/ml
Sposób podawania Pyralgivet, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń i psów 500 mg/ml
: roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 50 ml\n1 butelka 20 ml\n1 butelka 250 ml
Numer
GTIN: 5909990845682\n5909990845675\n5909990845668\n5909991429645
Numer
pozwolenia: 1636
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.